Что такое эрозивный эзофагит: симптомы и диагностика, цены на лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в Москве в клинике Хадасса

Содержание

Эрозивный эзофагит – независимое звено патогенеза плоскоклеточного рака пищевода | Новости

Ежегодно в мире диагностируют более 410 тысяч новых случаев рака пищевода, а в России этот показатель достигает 7 тысяч случаев в год. Наиболее распространенной формой злокачественных новообразований проксимальных (2/3) отделов пищевода является плоскоклеточный (сквамозно-клеточный) рак, который развивается из эпителиальных клеток; в дистальных (1/3) отделах пищевода чаще всего встречается аденокарцинома, развивающаяся из секреторных клеток слизистой оболочки.

К основным факторам риска рака пищевода относят курение, злоупотребление алкогольными напитками, химический ожог или механическое повреждение слизистой оболочки. Помимо этого, как показали результаты исследования, опубликованного в журнале Journal of Gastroenterology, независимым предиктором развития плоскоклеточного рака пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) является эрозивный эзофагит, который повышает риск злокачественной трансформации клеток эпителиальной выстилки пищевода, независимо от присутствия «основных» факторов риска.

Ученые из Медицинского центра Университета Йокогамы проанализировали клинические, эндоскопические, патофизиологические и генетические характеристики 704 случаев плоскоклеточной карциномы пищевода у 512 пациентов очень низкого (ОНР; n=21, 4.1%) и высокого риска (ВР), которым была выполнена эндоскопическая подслизистая диссекция. У пациентов группы ОНР на фоне отсутствия хеликобактерной инфекции (Helicobacter pylori) и основных факторов риска были диагностированы ГЭРБ, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и/или хронический атрофический гастрит.

На задней стенке грудного отдела пищевода пациентов группы ОНР были обнаружены очаги удлиненной формы, по эндоскопическим характеристикам сходные с проявлениями эрозивной формы ГЭРБ. Гистологический анализ выявил скопление атипичных клеток базального и парабазального слоев, окруженных очагами эрозивной слизистой оболочки.

Кроме того, по сравнению с пациентами группы ВР без признаков эрозивного эзофагита у пациентов группы ОНР с ГЭРБ было обнаружено увеличение количества клеток с высоким потенциалом злокачественности, вызванное повышением числа мутаций в гене-супрессоре опухоли TP53.

Таким образом, наряду с оноснвыми факторами риска – курением, злоупотреблением крепкими спиртными напитками и химическим воздействием – эрозивная форма ГЭРБ является независимым предиктором развития плоскоклеточного рака пищевода и важным звеном молекулярно-генетического механизма злокачественной трансформации клеток.

 

Источник: Fukuchi T. et al. Potential roles of gastroesophageal reflux in patients with superficial esophageal squamous cell carcinoma without major causative risk factors // J Gastroenterol, 2021; DOI:10.1007/s00535-021-01815-x

 

Особенности клиники и течения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у больных сахарным диабетом | Корнеева

В настоящее время сахарный диабет (СД), без преувеличения, занимает одну из драматических страниц мировой медицины. Эта патология является одной из наиболее важных проблем здравоохранения, она бросает вызов в равной степени как эндокринологам, так и врачам других специальностей. Уже сейчас в мире насчитывается 260 млн больных СД, что составляет 2,8% жителей планеты, а к 2025 г. их количество увеличится до 300 млн [1]. В России, по данным ВОЗ, также прогнозируется рост числа страдающих СД с 4,6 млн в 2000 г. до 5,3 млн к 2030 г. [2]. При СД исследуют состояние различных органов и систем, т.к. патологические проявления в них во многом предопределяют течение заболевания и длительность жизни больного. Достаточно хорошо изучена патология сосудов, сердца, почек; существуют многочисленные работы, посвященные этим проблемам [2, 3]. Гастроэнтерологические аспекты СД исследованы значительно хуже. Это касается, в первую очередь, патологии верхних отделов пищеварительного тракта при СД, в частности заболеваний пищевода. Известно, согласно статистическим данным, что наиболее часто больные СД обращаются к врачу в связи с появлением у них различных диспепсических жалоб [4]. По результатам некоторых исследований, функциональные изменения со стороны гастродуоденальной области у больных СД встречаются в 70–80% случаях, а органическая патология – до 40% [4, 5]. Несмотря на то, что история изучения патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у больных СД берет свое начало с 60-х годов ХХ века, многие вопросы, касающиеся особенности клиники, течения, лечения заболеваний этой области до настоящего времени являются малоисследованными. В полной мере это относится к болезням пищевода, а конкретно, к недавно сформировавшейся патологии, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Клинические исследования, посвященные изучению состояния пищевода при сочетании ГЭРБ и СД, немногочисленны, а результаты их требуют обобщения и дополнения [6]. В частности, нет точных данных по частоте встречаемости, особенностям течения ГЭРБ при разных типах СД, в зависимости от длительности СД, характера сахароснижающей терапии. Не проводился сравнительный анализ изменений секреторной функции желудка при ГЭРБ в зависимости от типа СД. Многие патогенетические механизмы формирования ГЭРБ при СД освещены недостаточно.

В связи с изложенным, цель нашего исследования состояла в выявлении и определении особенностей клиники и течения ГЭРБ при СД1 и СД2.

Материал и методы

Под нашим наблюдением находилось 258 больных СД в возрасте от 17 до 78 лет. Из них с СД 1 типа (СД1) обследовано 68 человек (40 женщин и 28 мужчин), средний возраст 32,8±4,6 года, с СД 2 типа (СД2) – 190 человек (123 женщины, 67 мужчин), средний возраст – 57,4±7,6 года. Диагноз СД был установлен пациентам согласно классификации и критериям ВОЗ (2005 г.). Больные были в стадии компенсации или субкомпенсации. Все пациенты с СД проходили общеклиническое обследование, с дополнительным проведением суточной рН-метрии пищевода и желудка на аппарате «Гастроскан 24» («Исток-система», г. Фрязино). Методика рН-метрии была стандартная [7]. На основании жалоб и данных рН-метрии, согласно рекомендациям Монреальского соглашения (2005), устанавливался диагноз ГЭРБ [8]. В дальнейшем пациентам с СД и ГЭРБ проводилось эндоскопическое исследование пищевода и желудка, с взятием биопсии с 3 участков слизистой оболочки. Использовали эндоскопическую классификацию ГЭРБ по Ю.В.Васильеву (2004) [9]. Также изучали степень контаминации H. pylori (Нр) слизистой пищевода и желудка гистологическим и уреазным методами. Из обследования исключались больные СД с другими заболеваниями пищевода, болезнями ЖКТ, с тяжелой сердечной и почечной недостаточностью, кетозом. В качестве контрольной группы были обследованы 146 лиц, не страдающих СД, соответствующего пола и возраста, с теми же правилами исключения, приведенными выше. Кроме того, в качестве еще одной контрольной группы обследованы 29 человек, страдающих ГЭРБ, но без СД. Все пациенты давали письменное согласие на проведение обследования по предложенному алгоритму. Структура соглашения соответствовала официально принятой.

Статистический анализ проводился с использованием программ Excel 2007, Statistic 6.0, с расчетом двухвыборочного и парного критерия Стьюдента, непараметрическим анализом в выборках с малым количеством наблюдений. Для подсчета уровня значимости двухмерных таблиц качественных показателей 2х2 использован метод χ2 (хи-квадрат) Пирсона и точный метод Фишера для проверки нулевой гипотезы о равенстве биномиальных пропорций. Рассчитывался показатель ОР – относительный риск события. Все статистические гипотезы рассматривались как двусторонние с уровнем значимости 0,05.

Результаты и обсуждение

Ведущее значение в определении ГЭРБ у больных СД имело суточное рН-мониторирование пищевода, при котором выявляли патологический гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР). Этого было достаточно, согласно Монреальским рекомендациям по ГЭРБ (2005), для постановки диагноза. Мы учитывали и пищеводные жалобы больных на изжогу, регургитацию кислым, одинофагию и др., которые должны быть у пациента не менее 1 раза в неделю на протяжении года. Но ориентироваться только на пищеводные жалобы, как это бывает при скрининговых исследованиях по выявлению ГЭРБ среди населения, мы не могли, т.к. часть пациентов, при наличии патологического ГЭР, жалоб не предъявляли.

Как оказалось, в группах пациентов с СД частота ГЭРБ была достоверно выше, чем в контрольных группах (табл. 1). Для больных СД1 распространенность ГЭРБ составила 23,5%, для СД2 – 33,6%. Между группами СД1 и СД2 существовала также достоверная разница в этом показателе (p<0,05). Достоверно по отношению к лицам без СД были изменены и другие параметры рН-метрии пищевода. Так, повышенными были процент времени, когда в пищеводе рН был <4, число ГЭР за сутки, интегративный показатель De Meestery, свидетельствующий о высокой кислотной среде в пищеводе. Благодаря собственной контрольной группе мы можем утверждать о большей распространенности ГЭРБ среди больных СД, чем в общей популяции. Согласно данным скринингового обследования, в Европе и в России частота ГЭРБ среди населения колеблется от 20 до 40% [8]. Но в этих исследованиях за основу бралась только частота изжоги. В одном из последних исследований по распространенности ГЭРБ среди населения Европы, по результатам инструментальных обследований, частота ГЭРБ составила от 6 до 20% [10].

Для оценки частоты встречаемости ГЭРБ у больных СД в зависимости от ряда характеристик обследованных групп был использован показатель ОР. При этом установлено (табл. 2), что для СД1 факторами риска развития у них ГЭРБ являются: возраст больных от 40 до 60 лет, декомпенсация СД по уровню гликированного гемоглобина HbA1c, длительность заболевания СД1 от 5 и более лет, тяжелое течение СД1 и наличие осложнений диабета. Для СД2 факторами риска развития ГЭРБ установлены: женский пол, возраст 40–60 лет, длительность СД от 5 и более лет, среднетяжелое и тяжелое течение, наличие типичных осложнений диабета.

Клиническая картина ГЭРБ у больных СД имела свои особенности, отличные от пациентов, страдающих только ГЭРБ (вторая контрольная группа, сформированная из первой после рН-метрии пищевода) (табл. 3). В первую очередь, обращало внимание достоверно большее число пациентов в группах СД, у которых ГЭРБ протекала с отсутствием жалоб. В контрольной группе по СД1 не отмечено бессимптомного течения ГЭРБ, когда как у больных СД1 с ГЭРБ последняя протекала без жалоб в 12,5% случаев. У пациентов с СД2 и ГЭРБ подобное течение ГЭРБ зафиксировано у трети больных. При СД и ГЭРБ, в отличие от контрольных групп, реже встречались изжога, регургитация кислым, боль за грудиной, дисфагия. У лиц с СД2 и ГЭРБ чаще, чем в контроле наблюдали тошноту, слюнотечение, что могло быть и не связано с ГЭРБ.

Известно, что благодаря автономной нейропатии, при СД ряд заболеваний может протекать бес- или малосимптомно. Это касается, например, ИБС, язвенной болезни [3, 5]. При анализе клиники ГЭРБ у больных СД были оценены факторы риска бессимптомного течения данной пищеводной патологии. Исследование проведено среди больных СД2, т.к. число наблюдений при СД1 было небольшим. Установлено, что факторами риска бессимптомного течения ГЭРБ при СД2 являются мужской пол (ОР=1,69, ДИ 95%: 1,23–2,21, p=0,041), возраст больных старше 60 лет (ОР=1,54, ДИ 95%: 1,11–2,32, p=0,015), большая длительность СД – более 10 лет (ОР=1,96, ДИ 95%: 1,51–2,54, p=0,015), среднетяжелое и тяжелое течение СД (ОР=1,86, ДИ 95%: 1,37–2,44, p=0,031), наличие осложнений диабета (ОР=2,07, ДИ 95%: 1,75–2,79, p=0,009).

При проведении больным СД суточной рН-метрии, помимо оценки внутрипищеводных изменений, о которых было уже сказано, ставилась задача по изучению внутрижелудочной кислотности при сочетании СД и ГЭРБ. Таких исследований, по данным литературы, ранее не проводилось. Отмечено, что у больных СД1 и ГЭРБ, в среднем, имело место умеренное гиперацидное состояние в теле желудка (рН=1,26±0,08) и компенсация ощелачивания в антральном его отделе (рН=4,32±0,22). В контрольной группе по этому типу СД изменения в теле желудка были аналогичными (рН=1,18±0,16), но в антральном отделе отмечалась субкомпенсация ощелачивания (рН=2,93±0,21).

У пациентов с СД2 и ГЭРБ в теле желудка, в среднем, определяли нормацидное состояние кислотности (рН=1,82±0,11), в отличие от контрольной группы, где имела место умеренная гиперацидность (рН=1,22±0,09), p<0,05. В антральном отделе у группы СД2 наблюдалась компенсация (рН=4,52±0,44), а у группы контроля субкомпенсация ощелачивания (рН=3,72±0,19). Нормальное состояние кислотности желудка при СД2 и ГЭРБ должно предполагать наличие более значимых факторов формирования данной патологии пищевода.

Эндоскопическое исследование пищевода у больных СД и ГЭРБ позволило определить особенности морфологических изменений его слизистой оболочки при данной коморбидной патологии. Отмечено (табл. 4), что только II стадия ГЭРБ выявлялась с примерно одинаковой частотой при СД1 и в контроле. I стадия ГЭРБ в группе больных СД1 встречалась достоверно реже, чем в группе контроля, p<0,05. Различия в этих группах сравнения также состояли в том, что при СД1 чаще наблюдали эрозивный эзофагит (III стадия ГЭРБ), чем в группе контроля. IV стадия ГЭРБ была отмечена только в группе СД1 (6,3%). При сравнении эндоскопических данных больных СД2 + ГЭРБ с контрольной группой установлено, что I стадия ГЭРБ достоверно реже наблюдалась при СД2, чем в контроле. В данных группах не получено различий в частоте II стадии ГЭРБ. При этом у лиц с СД2 достоверно чаще обнаруживали III и IV стадию ГЭРБ, чем в контрольной группе, т.е. эндоскопически заболевание протекало тяжелее.

Сопоставляя эндоскопическую картину ГЭРБ при СД1 и СД2, было показано, что эндоскопически негативная ГЭРБ (I стадия) достоверно чаще наблюдалась при СД1, чем при СД2. Эрозивный эзофагит (III стадия) и язва пищевода (IV стадия) при СД1, наоборот, встречались достоверно реже, чем при СД2. При этом между данными группами не было различий в частоте рефлюкс-эзофагита (II стадия).

Что касается осложнений ГЭРБ у больных СД, то зафиксировано только 3 (3,8%) случая кровотечений из язв пищевода (2 у лиц с СД2 и 1 – при СД1), 2 (2,5%) случая стриктуры пищевода и 1 (1,3%) случай пищевода Барретта. Частота данных осложнений находится в рамках, приводимых в литературе для больных только ГЭРБ [8].

До настоящего времени нет однозначного мнения о связи инфекции Hр с развитием проявлений ГЭРБ. Одни исследования свидетельствуют об отсутствии влияния Hр-статуса больных на риск развития ГЭРБ [1]. Другие авторы сообщают о более легком течении ГЭРБ у Нр-позитивных больных [7, 10]. Таким образом, ответ на вопрос: «Следует ли диагностировать и эрадицировать Нр у больных ГЭРБ?» – пока остается спорным. Но в исследованиях, посвященных этой проблеме, шла речь о больных только ГЭРБ.

Изучая степень инфицированности слизистой оболочки пищевода и желудка лиц с СД в сочетании с ГЭРБ, были получены привлекающие внимание результаты. Ставилась задача сравнить не только наличие Нp у больных СД+ГЭРБ и у больных ГЭРБ, но и сопоставить эти данные с результатами обследования пациентов, страдающих только СД1 и СД2.

Отметим, что в биоптатах слизистой оболочки пищевода у обследованных больных Нp не были обнаружены. Что касается слизистой желудка, то степень инфицированности Нр больных СД1 и ГЭРБ оказалась выше, чем больных СД1 (56,2% и 33,3% соответственно, p<0,05), но сравнимой с больными только ГЭРБ (54,5%). Доля больных, инфицированных Нр, также была больше в группе СД2+ГЭРБ, чем среди пациентов с СД2 (66% и 43,8 % соответственно, p<0,05). Но в отличие от лиц с СД1 и ГЭРБ, в данной группе инфицированные Нр встречались чаще, чем в группе только ГЭРБ (66% и 55,6% соответственно, p<0,05).

У больных СД и ГЭРБ, на слизистой желудка которых обнаруживали Нр, эндоскопически выявляли более тяжелые формы эзофагита. Так, только у пациентов СД1+ГЭРБ, инфицированных Нр, встречались III и IV стадия эзофагита (в 37,% случаев), а эзофагит I стадии – ни у одного. Тогда как у Нр (-) пациентов СД1+ГЭРБ эзофагит I стадии наблюдался в 25% случаев, а III и IV стадии – в 21%.

Среди пациентов с СД2+ГЭРБ, контаминированных Нр, I стадия ГЭРБ имела место у 3% человек, что достоверно меньше, чем у больных Нр (-) – 29,4%, p<0,05. Эрозивный эзофагит (III стадия) и язвы пищевода (IV стадия) в группе Нр (+) пациентов СД2+ГЭРБ наблюдались достоверно чаще, чем в группе Н (-): 51,5% и 12,3%, 41,2% и 5,9% соответственно, p<0,05.

Таким образом, проведенное исследование выявило ряд особенностей в частоте встречаемости и клинико-инструментальной характеристике ГЭРБ у больных СД1 и СД2. Кратко эти особенности можно представить в следующих выводах.

  1. ГЭРБ у больных СД1 и СД2 встречается чаще, чем в общей популяции. Частота выявления ГЭРБ при СД1 в данном исследовании составила 23,5%, при СД2 – 33,6%.
  2. Риск развития ГЭРБ у больных СД повышается с возрастом пациентов, при декомпенсации СД по уровню HbA1c, с увеличением длительности заболевания, при его тяжелом течении, при наличии осложнений СД. Для СД2 дополнительно имеется риск для лиц женского пола.
  3. У больных СД, особенно при СД2, нередко ГЭРБ протекает бессимптомно. Выраженность пищеводных жалоб у пациентов СД+ГЭРБ существенно меньше, чем у болеющих только ГЭРБ.
  4. Эндоскопические изменения в пищеводе при СД+ГЭРБ были более выраженными, чем у пациентов только с ГЭРБ, чаще встречались лица с III и IV стадией заболевания. В большей степени это относится к больным с СД2+ГЭРБ.
  5. Слизистая желудка пациентов с СД+ГЭРБ оказались в большей степени инфицирована Нр, чем у больных только СД. При СД2+ГЭРБ доля Нр позитивных лиц была больше, чем в группе только с ГЭРБ.
  6. У лиц с СД и ГЭРБ, инфицированных Нр, выявляли более тяжелые формы эзофагитов, чем у Нр (-) больных.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов, связанных с рукописью.

Симптомы эзофагита: описание болезни, признаки, лечение

Что такое эрозивный эзофагит, симптомы его как выражаются? Полностью заболевание называется рефлюкс эзофагит. Из-за постоянного заброса желчи в пищевод его слизистая травмируется, на ней появляются изъязвления, из которых развиваются язвенные дефекты.

Толчком к началу воспалительного процесса является соляная кислота, которая смешивается в желудке с пережеванной пищей.

Именно она оказывает раздражающее действие и разъедает органические ткани.

Сначала эрозии выглядят, как точечные дефекты, в дальнейшем их размеры увеличиваются. Основная опасность заболевания в эрозивной форме – повреждение крупного кровеносного сосуда. Если язва появляется в его проекции, может возникнуть горловое кровотечение.

Лечение эрозивного эзофагита нужно начинать с первых симптомов, при появлении рефлюксов – пищевых забросов – хотя бы раз в 2 дня. К сожалению, пациенты обращаются к врачу только на стадии, когда им становится больно глотать, а значит – эрозии уже появились.

Симптомы эзофагита

При первых проявлениях рефлюкса ингредиенты желудочного сока – пепсин, лизолецитин, желчь и соляная кислота – только раздражают слизистую пищевода и вызывают гиперемию. На следующем этапе появляется воспаление, на фоне которого и образуются эрозии.

Одно из опасных осложнений этого заболевания – аденокарцинома, малигнизация язвенных дефектов. Симптомы эрозивного эзофагита можно разделить на пищеводные и внепищеводные.

К пищеводным проявлениям относятся:

  • изжога;
  • повышенное слюноотделение;
  • приступы тошноты, переходящие в рвоту с примесью крови;
  • отрыжка после еды, имеющая горький или кислый привкус;
  • нарушение глотания;
  • боли, которые вызваны спастическим сокращением пищевода при глотании, так как организм заранее знает, что сейчас будет больно, и сопротивляется сокращениям;
  • неприятный вкус во рту;
  • ощущение печения за грудиной.

Внепищеводные симптомы:

  • создается ощущение, что в горле ком;
  • голос хрипнет, но никаких проявлений ОРВИ или воспалений, связанных с ЛОР-заболеваниями, не выявляется;
  • периодические приступы удушья – особенно часто на фоне кашля или рвоты;
  • приступы ночного кашля с выделением вязкой мокроты, в которой могут встречаться фрагменты крови, или дневные – без выделения мокроты, но в слюне потом видна яркая капиллярная кровь;
  • повреждение эмали зубов;
  • стоматит или пародонтоз;
  • признаки стенокардии;
  • боли в шее;
  • зловонный запах изо рта, который постепенно начинает ощущать и сам больной.

Эрозивный эзофагит – это только одна из форм рефлюксного проявления.

Болезнь можно классифицировать по следующим формам и типам.

  • Острый – рефлюкс развивается внезапно, вызывая острый воспалительный процесс. Если обратиться к врачу при появлении первых симптомов, их быстро удается устранить, и слизистая восстанавливается.
  • Хронический. Состояние усугубляется из-за частых рефлюксов, появляются необратимые изменения слизистой.

Хронический эзофагит классифицируют следующим образом:

  • пептический катаральный – воспалительный процесс затрагивает только поверхность слизистой, изъязвления не возникают;
  • дистальный – поражается дистальный – нижний – отдел пищевода, который через сфинктер соединяется с желудком;
  • эрозивно-язвенный – одна из самых опасных форм, если язвы глубокие, может возникнуть гнойный процесс, боли более сильные, чем при других формах, высокая склонность к малигнизации или некротическим проявлениям.

Выраженное кровотечение при повреждении сосудов самостоятельно остановить невозможно, необходимо оперативное вмешательство.

Причины эзофагита

Здоровый организм сам обеспечивает себе защиту против рефлюкса.

  1. В пищеводе находятся два мышечных образования – сфинктера – верхний и нижний. Собой сфинктеры представляют клапаны, которые смыкаются после прохождения пищи в желудок, и не дают ей возвращаться обратно. Из «строя» сфинктеры выходят при нарушении мышечного тонуса.
  2. Самоочищение. При проникновении желудочного сока в пищевод, синтез слюны повышается, кислота нейтрализуется.
  3. Прочность слизистой. Здоровый организм вырабатывает столько простагландинов, бикарбонатов и слизи, что их хватает, чтобы защитить поверхность слизистой пищеварительной системы. Если раздражение все же происходит, то тут же запускается механизм регенерации – самовосстановления.

Какие же причины оказывают негативное влияние на способность организма к самозащите?

  • Врожденная или приобретенная грыжа в пищеводном отверстии диафрагмы;
  • врожденные нервно-мышечные аномалии – чаще в детском возрасте;
  • повышенное давление в брюшной полости;
  • стрессы и нервные перегрузки;
  • интоксикации – пищевые, химические, медикаментозные;
  • болезни пищеварительных органов – язвенные болезни: язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • избыточный вес;
  • неадекватные пищевые привычки;
  • резкие движения после еды;
  • курение;
  • эндокринные нарушения;
  • гормональные изменения – в том числе и беременность;
  • ожирение.

Эти причины могут вызвать разовый рефлюкс, который не приведет к эрозивным повреждениям, если пациент сразу поймет, в чем проблема.

В том случае, когда о причинах заброса содержимого желудка в пищевод не задумываются и не пытаются устранить негативный фактор, симптоматика нарастает, и слизистая пищевода начинает изъязвляться.

Рефлюкс эзофагит достаточно легко поддается лечению, но если язвы глубокие, то на него придется потратить до 6 месяцев. В некоторых случаях без операции обойтись будет невозможно.

Диагностика и лечение эрозивного эзофагита пищевода

Лечение заболевания зависит от степени тяжести, которая определяется клиническая картиной.

1 степень – пищевод гиперемирован и отечен, никаких других изменений не выявляется;

2 степень – на слизистой пищевода видны поверхностные язвы, затянутые пленкой фибрина.

3 степень – язвенные дефекты уже постоянные, пищевод сужается и укорачивается, при кашле появляется яркая кровь;

4 степень – эрозивные повреждения глубокие, фиброз прогрессирует, формируются пенетрирующие язвы (то есть язвенные дефекты, при которых разрушаются все ткани органа, и может развиваться прободение пищевода). Пациент ощущает сильную боль.

При лечении эрозивного эзофагита 1-2 степени тяжести придерживаются следующей терапевтической схемы.

  1. Для снижения кислотности используют антисекреторные средства – «Омепрозол», «Омез», «Нольпазу», «Фамотидин» и подобные.
  2. Чтобы защитить слизистую пищевода назначают антациды – «Альмагель А», «Альмагель», «Фосфалюгель» и другие.
  3. Обязательно используют средства, повышающие мышечный тонус сфинктера – «Домпиредон», «Мотиллиум», «Гастропом».
  4. Чтобы ускорить регенеративные функции слизистой, рекомендуются витамины группы В – их целесообразно вводить в форме инъекций.

При сильной болезненности назначают анестетики или анальгетики – их также желательно использовать в инъекционной форме, чтобы не усугубить симптоматику.

Лечение рефлюкса, вызвавшего язвенные поражения 3 и 4 степени тяжести, требует оперативного вмешательства. Биологический материал обязательно передают для гистологического исследования. Без корректировки образа жизни устранить эрозии пищевода невозможно.

При лечении заболевания обязательно нужно:

  1. Соблюдать диету. Перейти на дробный режим питания, воздерживаться от переедания, исключить слишком холодные или горячие блюда, продукты, раздражающие слизистую пищеварительных органов и стимулирующие повышенное выделение пищеварительных соков.
  2. Кофе, крепкий чай, шоколад, какао – эти напитки расслабляют сфинктеры пищевода. Все время лечения больным рекомендуют пить слабый чай, сладкие соки, компоты и морсы.
  3. Технология приготовления пищи – все перемолотое, готовить все нужно на пару или варкой. Даже от пищи, запеченной в фольге, следует временно отказаться.
  4. Обязательно следует высыпаться. Если есть проблемы со сном, необходимо поставить в известность врача – в этом случае список медицинских препаратов обязательно дополняют седативными средствами.
  5. Нужно выбрать особую позу для сна – голова должна располагаться выше туловища. Иногда больным приходится спать полусидя.
  6. Последний пищевой прием – не позже, чем за 2,5-3 часа до сна.

Не стоит экспериментировать с собственным здоровьем и самостоятельно лечить эрозивный эзофагит. Чтобы состояние не ухудшилось и не пришлось ложиться «под нож», при первых симптомах – как только рефлюкс возникает чаще, чем 1-3 раза в месяц – нужно обратиться к врачу.

Материалы, размещённые на данной странице, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их в качестве медицинских рекомендаций. Определение диагноза и выбор методики лечения остаётся исключительной прерогативой вашего лечащего врача.

Что такое эрозивный эзофагит? (с картинками)

Эрозивный эзофагит — это воспаление клеточного слоя, выстилающего внутреннюю часть пищевода. Это состояние является осложнением, которое возникает в результате тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Желудочная кислота, попадающая обратно в пищевод, или рефлюкс, может повредить эпителиальные клетки, из которых состоит слизистая оболочка пищевода.

Пищевод – это трубка, по которой пища поступает изо рта в желудок.В месте, где пищевод соединяется с желудком, имеется круглый сфинктер, открывающийся для того, чтобы пища могла попасть в желудок. Мышца сфинктера закрывается, когда начинается пищеварение, поэтому кислота из желудка не может попасть обратно в пищевод. Если мышца сфинктера не смыкается, у пациента могут возникнуть боли или изжога.

Если изжога возникает чаще, чем несколько раз в неделю, это можно назвать ГЭРБ.Слизистая оболочка желудка покрыта слоем слизи для защиты клеток от соляной кислоты, которая способствует пищеварению. Клетки плоского эпителия выстилают пищевод, эти клетки не защищены слизью и, таким образом, не предназначены для длительного контакта с желудочной кислотой. При хронической ГЭРБ эти эпителиальные клетки могут быть повреждены, и у пациента может развиться эрозивный эзофагит.

Боль и сильная изжога являются первичными симптомами как ГЭРБ, так и эрозивного эзофагита.Диагноз обычно ставится после того, как врач соберет полный анамнез и поймет симптомы. Обширные диагностические тесты обычно не требуются, если симптомы не являются достаточно серьезными, а предыдущие методы лечения были безуспешными.

Врач, скорее всего, начнет с простого плана лечения, который может включать лекарства и корректировку образа жизни.ГЭРБ может быть вызвана такими веществами, как кофеин, алкоголь и табак, которые, как известно, вызывают расслабление сфинктера в нижнем конце пищевода. Эти вещества могут также стимулировать выработку кислоты. Беременность или избыточный вес также могут оказывать давление на мышцу пищеводного сфинктера.

Чтобы контролировать ГЭРБ, пациентам следует избегать острой пищи, газированных напитков и продуктов с высоким содержанием жира.Жирная пища дольше переваривается и дольше остается в желудке. Кроме того, пациенты должны есть меньшими порциями и оставаться в вертикальном положении в течение нескольких часов после еды; лежание после еды может способствовать ГЭРБ.

Существуют различные виды лекарств, которые могут помочь облегчить симптомы ГЭРБ.Антациды нейтрализуют уже выделившуюся кислоту. Блокаторы гистамина-2 можно принимать за 30-60 минут до еды, и эти препараты блокируют секрецию кислоты. Ингибиторы протонной помпы — еще один тип лекарств, снижающих выработку кислоты.

При устранении причин ГЭРБ воспаление, вызывающее эрозивный эзофагит, может получить шанс излечиться.Если боль и изжога сохраняются, врач может использовать эндоскоп для осмотра слизистой оболочки пищевода. Существуют хирургические варианты восстановления мышцы сфинктера пищевода. Изменения образа жизни и медикаментозное лечение обычно приводят к заживлению эрозивного эзофагита в течение одного-трех месяцев.

Phathom Pharmaceuticals объявляет о положительных результатах

  • Вонопразан достиг своих первичных конечных точек не меньшей эффективности как в фазе заживления, так и в поддерживающей фазе
  • Вонопразан продемонстрировал более высокую скорость заживления у пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени на неделе 2 по сравнению с лансопразолом (PREVACID ® ), ингибитором протонной помпы (ИПП) )
  • Вонопразан продемонстрировал превосходное поддержание заживления у всех пациентов и пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени по сравнению с лансопразолом на неделе 24 эзофагит (ЭЭ) и облегчение изжоги, а также поддержание заживления всех степеней ЭЭ и облегчение изжоги .J., 18 октября 2021 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), биофармацевтическая компания на поздней клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых методов лечения желудочно-кишечных заболеваний, сегодня объявила, что вонопразан успешно выполнил поставленные задачи. первичные конечные точки и ключевые вторичные конечные точки превосходства в PHALCON-EE, опорном исследовании фазы 3, оценивающем вонопразан по сравнению с лансопразолом для лечения эрозивного эзофагита. Основываясь на положительных данных PHALCON-EE, Phathom планирует подать NDA в США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ищет следующие показания: лечение всех степеней ЭЭ и облегчение изжоги, а также поддержание заживления всех степеней ЭЭ и облегчение изжоги.

    «Результаты исследования PHALCON-EE являются важной вехой для Phathom и для 20 миллионов американцев, страдающих эрозивным эзофагитом. Результаты еще больше укрепляют потенциал вонопразана стать первой крупной инновацией на рынке ГЭРБ в США и Европе за более чем 30 лет», — сказала Терри Карран, президент и главный исполнительный директор Phathom.«Результаты показали, что вонопразан превосходит стандартный ИПП по широкому спектру клинически значимых конечных точек в исследовании, включая сохранение заживающих эрозий через 24 недели у всех пациентов с ЭЭ. Мы воодушевлены потенциалом вонопразана для удовлетворения больших неудовлетворенных потребностей столь многих пациентов и создания новой парадигмы лечения ЭЭ. Мы благодарим пациентов, врачей и клинические центры, которые участвовали в исследовании PHALCON-EE в разгар пандемии COVID-19, и мы с нетерпением ждем подачи NDA и, в случае одобрения, предоставления этого лечения для пациентов с ЭЭ.

    Дизайн исследования
    Исследование PHALCON-EE состояло из двух фаз. В первой фазе вонопразан 20 мг сравнивали с лансопразолом 30 мг в заживлении ЭЭ после 8 недель лечения (фаза заживления). В фазе заживления пациентов оценивали с помощью эндоскопии для определения полного заживления через 2 недели лечения, и, если полное заживление не было достигнуто, проводили вторую эндоскопию через 8 недель лечения. Пациенты, достигшие полного заживления, были повторно рандомизированы во вторую фазу исследования, где вонопразан в дозах 10 и 20 мг сравнивали с лансопразолом в дозе 15 мг для оценки поддержания заживления с помощью эндоскопии после 24 недель лечения (поддерживающая фаза).Облегчение симптомов изжоги оценивали по вторичным конечным точкам как на лечебной, так и на поддерживающей фазах исследования на основе сбора данных электронного дневника два раза в день.

    Результаты исследования
    Фаза заживления
    Первичной конечной точкой фазы заживления было не меньшее преимущество вонопразана 20 мг по сравнению с лансопразолом 30 мг в неделю в процентах заживления всех пациентов, у которых была полная ЭЭ 8. Вонопразан достиг первичной конечной точки фазы заживления с частотой заживления 93% по сравнению с 85% для лансопразола (p<0,0.0001). В предварительно спланированном исследовательском тесте превосходства разница между вонопразаном и лансопразолом также была значимой (p<0,0001). 1

    Вонопразан достиг конечной точки вторичного превосходства по излечению у пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени 2 на 2-й неделе, продемонстрировав значительно более быстрое заживление, чем лансопразол (70% для вонопразана 20 мг и 53% для лансопразола 30 мг) (р=0,0004). Вонопразан в дозе 20 мг также сравнивали с лансопразолом в дозе 30 мг в тесте на превосходство в отношении появления стойкого разрешения изжоги к 3-му дню, но статистическая значимость не была достигнута (p = 0.2196). В дополнительных сравнениях превосходства вторичных конечных точек частота выздоровления вонопразана 20 мг была численно выше, чем у лансопразола 30 мг у всех пациентов на 2-й неделе (p = 0,0174) 3 и у пациентов со средней и тяжелой степенью 2 к 8-й неделе (p< 0,0001) 3 , хотя считается номинально значимым из-за метода последовательного тестирования.

    Вонопразан также достиг вторичной конечной точки, продемонстрировав не меньшую эффективность по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг по среднему проценту 24-часовых дней без изжоги в течение периода заживления.

    Фаза поддерживающей терапии
    Вонопразан достиг основных и всех вторичных конечных точек на этапе поддерживающей терапии. Первичной конечной точкой поддерживающей фазы было отсутствие меньшей эффективности вонопразана в дозах 10 и 20 мг по сравнению с лансопразолом в дозе 15 мг в процентах от всех пациентов, у которых сохранялось заживление ЭЭ до 24-й недели.

    Обе дозы вонопразана соответствовали первичной конечной точке поддерживающей фазы не меньшей эффективности, а также соответствует вторичному сравнению, демонстрирующему превосходство в поддержании заживления по сравнению с лансопразолом (79% для вонопразана 10 мг, 81% для вонопразана 20 мг по сравнению с 72% для лансопразола 15 мг) (p<0,0.0001 для обоих сравнений не меньшей эффективности; р=0,0218 для сравнения превосходства вонопразана в дозе 10 мг; р=0,0068 для сравнения превосходства вонопразана в дозе 20 мг).

    Обе дозы вонопразана также соответствовали вторичной конечной точке, демонстрируя превосходство в процентах пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени 4  , у которых сохранялось заживление ЭЭ до 24-й недели (75% вонопразан 10 мг, 77% вонопразан 20 мг v. 61% лансопразола 15 мг) (р=0,0245 для сравнения превосходства вонопразана 10 мг; р=0.0098 для сравнения превосходства вонопразана 20 мг). Кроме того, обе дозы вонопразана также достигли вторичной конечной точки, продемонстрировав не меньшую эффективность по сравнению с лансопразолом в дозе 15 мг в среднем проценте 24-часовых дней без изжоги в течение поддерживающего периода.

    Профиль безопасности
    В целом, результаты безопасности вонопразана, полученные в PHALCON-EE, соответствовали результатам, полученным в предыдущих клинических исследованиях.

    Наиболее частым нежелательным явлением в фазе заживления была диарея (2.1% для вонопразана 20 мг и 2,5% для лансопразола 30 мг). Наиболее частыми нежелательными явлениями в поддерживающей фазе (>5%) были инфекция COVID-19 (10,1% вонопразан 20 мг, 6,1% вонопразан 10 мг, 6,7% лансопразол 15 мг), гастрит (2,7% вонопразан 20 мг, 6,4% вонопразан 10 мг, 2,7% лансопразол 15 мг) и боль в животе (5,4% вонопразан 20 мг, 4,1% вонопразан 10 мг, 2,4% лансопразол 15 мг).

    Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в фазе заживления была одинаковой для вонопразана 20 мг и лансопразола 30 мг при 0.6%. В поддерживающей фазе СНЯ были зарегистрированы у 4,7% пациентов, принимавших вонопразан 20 мг, у 3,4% пациентов, получавших вонопразан 10 мг, и у 2,4% пациентов, получавших лансопразол 15 мг. Инфекция COVID-19 была единственным SAE, зарегистрированным более чем у одного пациента в группе. На обеих фазах исследования было 7 СНЯ COVID-19 (5 при приеме вонопразана 20 мг и 2 при приеме вонопразана 10 мг). Среди зарегистрированных случаев SAE COVID-19 произошло два случая смерти. Ни одно из СНЯ COVID-19 не было сочтено исследователем связанным с исследуемым препаратом.

    «Сегодняшние результаты указывают на прогресс в лечении эрозивного эзофагита», — сказал Лорен Лейн, M.D., профессор медицины и руководитель отделения болезней пищеварительного тракта Йельской школы медицины, ведущий исследователь исследования PHALCON-EE. «Данные PHALCON-EE подтверждают, что вонопразан является новой потенциальной альтернативой ИПП для улучшения заживления и уменьшения рецидивов эрозий у пациентов с эрозивным эзофагитом».

    Phathom планирует представить полные результаты исследования PHALCON-EE на медицинском собрании в следующем году и представить их для публикации в рецензируемом журнале.

    Положительные данные PHALCON-EE предоставляют Phathom доступ к дополнительным 50 миллионам долларов из его срочной кредитной линии с Hercules Capital.По состоянию на 30 сентября 2021 года у Phathom было около 225 миллионов долларов свободных денежных средств и их эквивалентов, не считая дополнительных 50 миллионов долларов, доступных в рамках срочной кредитной линии.

    1

    подробные данные Phalcon-ee Topline

    Phalcon-ee Topline Data

    4

    9 конечных точек (фаза заживления)
    (n = 1024 *) (n = 1024 *)

    3
  • Vonoprazan
    20 мг
    (n = 514)

    3 Lansoprazole
    30 мг
    (n = 510) (n = 510)

    3 p-значение
    (95% CI)

    3

    4 A % всех пациентов, выздоровевших к 8 неделе 93% 85% p<0.0001 1

    [P <0,0001] 2

    3 Средний% 24-часовых сердечных дни в течение периода заживления 67% 64% 5

    13 % сортов C / D пациенты исцелены на неделю 2 70% 53% P = 0,0004 3

    3 3
  • % всех пациентов с началом устойчивого разрешения изжоги к 3-му дню 34% 32% р=0.2196 3 3

    3 % сортов C / D пациенты исцелились на неделю 8 92% 72% [P <0.0001] 4

    3 % Все пациенты исцелились на неделе 2 74% 68% [p = 0,0174] 4 4 4 конечные точки 9004

    3
  • 0 Vonoprozan
    20 мг
    N = 291)

    9
    10 мг (n = 293)

    3
    Lansoprozole
    15 мг
    (n = 294)

    3
  • p-значение
    (95% ДИ)
    воно 20 мг v.
    Лансо 15 мг

    3
  • 0 p-значение
    (95% CI)
    VONO 10 мг v.
    LANO 15 мг

    4

    3

    4 9 A a % всех пациентов поддерживаются Неделя 24 81% 79% 9023 72% 72% P <0.0001 1

    p = 0,0068 3

    0 p <0,0001 1

    p = 0,0218 3

      % пациентов со степенями C/D, сохраняемых до 24-й недели 77% 75% 61% p=0.0098 3 3 p = 0,0245 3

    3 1201130 81% 81% 81% 79% -2.63, 6.72 5 5

    3 -2.27, 6.84 5

    3

    0 первичная конечная точка сравнение неполноценности для первичных конечных точек
    2 Превосходное сравнение превосходства, номинальное значение P представлено
    3 сравнение превосходства
    сравнение превосходства, незначительное на основе заранее заданной иерархии тестирования, представлено номинальное значение p
    5 сравнение не меньшей эффективности, предел не меньшей эффективности 15%

    * 34.3% из 1024 пациентов были классифицированы как пациенты с эрозиями степени C/D по Лос-Анджелесу 8:30 утра по восточному времени для обсуждения результатов исследования PHALCON-EE.

    Для просмотра веб-трансляции в прямом эфире посетите страницу https://investors.phathompharma.com/news-events/events-and-presentations. Пожалуйста, войдите в систему примерно за 10 минут до запланированного времени начала.

    Повтор веб-трансляции и слайд-презентация будут доступны после встречи в разделе «Новости и события» на веб-сайте Phathom.

    Об эрозивном эзофагите
    Эрозивный эзофагит (ЭЭ) является основным типом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), характеризующимся эрозиями слизистой оболочки желудка, вызванными кислым рефлюксом содержимого желудка в пищевод. По оценкам, в США насчитывается более 65 миллионов человек с ГЭРБ.S., из которых примерно 30% имеют ЭЭ. В дополнение к беспокоящим симптомам изжоги, у пациентов с неадекватно леченным ЭЭ может развиться более тяжелое заболевание, включая пищевод Барретта и рак пищевода.

    О PHALCON-EE
    PHALCON-EE — рандомизированное, двойное слепое, двухфазное, многоцентровое исследование фазы 3, в котором приняли участие 1024 пациента с ЭЭ в США и Европе. В первой фазе исследования оценивали эффективность и безопасность вонопразана в дозе 20 мг один раз в день (QD) по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг QD для заживления ЭЭ на срок до восьми недель.Во второй фазе исследования оценивали эффективность и безопасность вонопразана в дозе 10 мг QD и 20 мг QD по сравнению с лансопразолом в дозе 15 мг QD для поддержания заживления ЭЭ в течение 24 недель. На обоих этапах также оценивали симптомы изжоги.

    О Вонопразане
    Вонопразан представляет собой исследуемый низкомолекулярный пероральный блокатор калия, конкурирующий с кислотой (P-CAB). P-CAB представляют собой новый класс лекарств, которые блокируют секрецию кислоты в желудке. Вонопразан продемонстрировал возможность быстрого, мощного и длительного антисекреторного действия в качестве монотерапии при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и в комбинации с антибиотиками для лечения Helicobacter pylori ( H.pylori ) инфекции. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило вонопразану статус квалифицированного препарата для лечения инфекционных заболеваний (QIDP) и предоставило статус Fast Track в комбинации с амоксициллином и кларитромицином и только с амоксициллином для лечения инфекции H. pylori . В сентябре 2021 года Phathom представила NDA в FDA для схем на основе вонопразана для лечения инфекции H. pylori . Phathom лицензировала права на вонопразан в США, Европе и Канаде у компании Takeda, которая завершила 19 испытаний фазы 3 для вонопразана и получила одобрение на продажу в Японии и многих других странах Азии и Латинской Америки.

    О компании Phathom
    Phathom Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых методов лечения желудочно-кишечных заболеваний и расстройств. Компания Phathom лицензировала исключительные права в США, Европе и Канаде на вонопразан, новый блокатор калиевой кислоты (P-CAB), находящийся на поздней стадии разработки для лечения кислотозависимых заболеваний. Для получения дополнительной информации о Phathom посетите веб-сайт компании по адресу www.pathompharma.com и следите за информацией о Компании в LinkedIn и Twitter.

    Заявление о перспективах
    Финансовые результаты, включенные в этот пресс-релиз, не прошли аудит, и предварительные оценки, которые (i) представляют самую последнюю информацию, доступную руководству на дату этого пресс-релиза, (ii) подлежат проверке завершение финансового закрытия и процедур, которые могут привести к значительным изменениям в оценочных суммах, и (iii) не представляют всей информации, необходимой для понимания финансового состояния Phathom или результатов его деятельности за квартал, закончившийся 30 сентября, 2021.Соответственно, не следует чрезмерно полагаться на такие предварительные оценки.

    Phathom предупреждает вас, что заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе относительно вопросов, не являющихся историческими фактами, являются заявлениями прогнозного характера. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Компании. Такие прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления относительно ожидаемой подачи NDA для лечения и поддержания заживления эрозивного эзофагита и облегчения симптомов изжоги, а также способности Компании получить доступ к капиталу в рамках ее срочной кредитной линии.Включение прогнозных заявлений не должно рассматриваться как заявление Phathom о том, что какие-либо из ее планов будут реализованы. Фактические результаты могут отличаться от изложенных в этом пресс-релизе из-за рисков и неопределенностей, присущих бизнесу Phathom, в том числе, помимо прочего: сообщаемые основные данные основаны на предварительном анализе ключевых данных об эффективности, а данные о безопасности подлежат более тщательному аудиту и процедуры проверки, которые могут привести к существенным изменениям в окончательных данных; мы можем столкнуться с задержками при подаче NDA, в том числе в случае несогласия FDA с интерпретацией данных Компанией или с отзывами от FDA, которые могут не соответствовать отзывам, полученным на предыдущих встречах с FDA; Возможность Phathom получить доступ к дополнительному капиталу в рамках срочной кредитной линии зависит от определенных условий, включая проверку кредитором того, что клинический этап был достигнут; Зависимость Pathom от третьих лиц в связи с производством продукции, исследованиями, доклиническими и клиническими испытаниями; изменения в нормативно-правовой базе США и зарубежных стран; неожиданные неблагоприятные побочные эффекты или неадекватная эффективность вонопразана, которые могут ограничить его разработку, одобрение регулирующими органами и/или коммерциализацию, или могут привести к отзыву продукции или претензиям по качеству продукции; Обозначения Phathom QIDP и Fast Track могут быть отозваны или фактически не приведут к ускорению разработки или пересмотру регулирующими органами или расширению эксклюзивности, и не гарантируют одобрение вонопразана FDA; Способность Pathom получить и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для вонопразана; способность Phathom соблюдать лицензионное соглашение с Takeda; Способность Pathom поддерживать бесперебойную деловую деятельность из-за продолжающегося распространения коронавируса COVID-19, включая задержку или иное нарушение его клинических испытаний, производства и цепочки поставок, а также другие риски, описанные в предыдущих пресс-релизах Компании и документах, поданных Компанией в Ценные бумаги. и Биржевой комиссии (SEC), в том числе под заголовком «Факторы риска» в Годовом отчете Компании по форме 10-K и любых последующих документах, подаваемых в SEC.Вы предупреждены о том, что не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату настоящего документа, и Phathom не берет на себя никаких обязательств обновлять такие заявления, чтобы отражать события, которые происходят или обстоятельства, которые существуют после даты настоящего документа. Все прогнозные заявления во всей своей полноте ограничиваются этим предостерегающим заявлением, которое сделано в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года.
    1-877-742-8466
    [email protected] Пациенты

    Контактное лицо для инвесторов:
    Джо Хэнд
    1-877-742-8466
    [email protected]

    1 Исследовательское сравнение превосходства болезни, представлено номинальное значение р
    4 2 относится к пациентам с эрозиями пищевода, классифицированными как степени C или D по системе классификации Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес)
    3 Сравнение превосходства, не тестировалось из-за заранее определенной иерархии тестирования, представлено номинальное значение p
    4  Пациенты с умеренным Заболевание от легкой до тяжелой степени в поддерживающей фазе относится к пациентам, которые вошли в фазу заживления PHALCON-EE с эрозиями пищевода, классифицированными как степени C или D по системе классификации Лос-Анджелеса


    Лечение, процедура, стоимость, восстановление, побочные эффекты и многое другое

    Чем лечить?

    Процесс лечения эрозивного эзофагита может варьироваться в зависимости от причины заболевания.Если это результат хронического кислотного рефлюкса, врачи назначают ингибиторы протонной помпы, которые являются типом лекарств, помогающих снизить выработку желудочной кислоты. С другой стороны, если это заболевание вызвано проглатыванием едкого вещества, то лечение будет зависеть от того, что проглотил больной. В тяжелых случаях пациент может быть госпитализирован и помещен в отделение интенсивной терапии для лечения заболевания. Часто для успешного лечения эрозивного эзофагита также может быть выполнена операция.Другие формы неинвазивных методов лечения, которые можно использовать для лечения этого заболевания, включают введение стероидов. Однако одних этих методов лечения будет недостаточно, и пациенту также придется внести изменения в образ жизни, чтобы полностью вылечить это заболевание пищеварительного тракта.

    Как проводится лечение?

    В случае, если пациенту прописаны пероральные препараты, например, стероиды или ингибиторы протонной помпы, или даже лекарства, отпускаемые без рецепта, или сильнодействующие препараты, отпускаемые по рецепту, пациент просто должен обеспечить их регулярный пероральный прием перед едой.Пациентов, которым была назначена операция, известная как фундопликация, необходимо заранее госпитализировать. Фундопликация бывает двух видов: открытая фундопликация и лапароскопическая фундопликация. В начале лапароскопической операции пациенту будет введена местная анестезия, после чего хирург сделает небольшой разрез в животе пациента и введет лапароскопическое устройство. Во время этой процедуры часть желудка пациента, ближайшая к входу в пищевод (также известная как дно), будет собрана хирургом, а затем обернута полосой, сшитой вокруг нижней части пищевода пациента, а также как нижний пищеводный сфинктер.Процесс сбора и пришивания дна к пищеводу известен как пликация. Эта операция поможет увеличить давление на нижние отделы пищевода, тем самым облегчив симптомы эрозивного пищевода. Процесс фундопликации такой же, с той лишь разницей, что делается больший разрез и операция выполняется вручную.

    Кто имеет право на лечение? (Когда проводится лечение?)

    Пациентам, испробовавшим все другие методы лечения эрозивного поражения пищевода, но безуспешно, показана операция.

    Кто не имеет права на лечение?

    Пожилые пациенты с другими проблемами со здоровьем не подходят для операции. Лица, которые страдают от необычных симптомов, таких как слабая перистальтика, также не имеют права, как и те, у кого рак пищевода. Беременные женщины также не имеют права на фундопликацию

    Есть ли побочные эффекты?

    Побочные эффекты ингибиторов протонной помпы практически отсутствуют.Однако, если они возникают, они включают тошноту, головную боль, диарею, запор или зуд. Побочных эффектов фундопликации довольно много. Используемая анестезия может вызвать проблемы с дыханием, инфекцию, а также кровотечение. После операции пациенты могут страдать и от других побочных эффектов, таких как затрудненное глотание, изжога, избыток газов и неспособность отрыгнуть. В некоторых случаях обернутая часть пищевода может также выскальзывать из желудка, что может привести к рецидиву заболевания.

    Каковы рекомендации после лечения?

    Как правило, после операции фундопликации пациенту достаточно скоро разрешают пить воду и есть, и даже разрешают вернуться домой на следующий день после операции. Однако в случае открытой фундопликации пациенту придется оставаться в больнице в течение 5-6 дней. Пациенты могут принимать душ только через 48 часов после операции и могут вернуться к работе через неделю или максимум две недели в случае лапароскопической фундопликации.Что касается открытой операции по фундопликации, пациентам, возможно, придется подождать неделю, чтобы принять ванну, и от 4 до 6 недель, чтобы вернуться к работе. Пациентам обычно рекомендуется не поднимать ничего тяжелого после операции в течение как минимум 2 недель при лапароскопической фундопликации и 4 недель при открытой фундопликации. Пациенты также должны будут соблюдать специальную диету, предписанную врачом. В некоторых случаях их также могут попросить продолжить прием лекарств после операции.

    Сколько времени нужно для восстановления?

    Пациентам, которым прописали лекарства, потребуется пара недель, чтобы полностью выздороветь.Что касается операции фундопликации, общее время восстановления составляет две недели для лапароскопической фундопликации и от 4 до 6 недель для открытой операции фундопликации.

    Сколько стоит лечение в Индии?

    Стоимость пероральных препаратов, таких как ингибиторы протонной помпы, варьируется от рупий до от 20 до рупий. 212. Что касается стоимости операции, то она колеблется от рупий до 50 000 000 рублей. от 70 000 до рупий. 100000.

    Являются ли результаты лечения постоянными?

    Результаты пероральных препаратов более или менее постоянны, однако есть вероятность рецидива.Что касается операции, то в случае возникновения осложнения, при котором завернутая часть пищевода выскальзывает из желудка, пациенту может потребоваться повторная операция. Если нет, то результат более или менее постоянный.

    Какие есть альтернативы лечению?

    Альтернативой операции фундопликации являются такие лекарства, как стероиды и ингибиторы протонной помпы. Пациенты также могут пройти эндоскопию, так как это еще один действенный вариант лечения эрозивного эзофагита.Помимо этого, необходимо внести изменения в образ жизни и диету, чтобы пациент мог полностью выздороветь.

    Создание системы оценки риска для прогнозирования эрозивного эзофагита – Hung et al 2015b

    Резюме

    Объектив

    Это исследование направлено на создание неинвазивной системы оценки для прогнозирования риска развития эрозивного эзофагита (ЭЭ).

    Методы

    С 2002 по 2009 год ретроспективно были зарегистрированы в общей сложности 34 346 взрослых, которые прошли медицинские осмотры и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.Из участников, 22 892 человека в предыдущие две трети периода исследования были определены как обучающая выборка, а остальные 11 454 — как проверочная выборка. ЭЭ был диагностирован с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Независимые факторы риска, связанные с ЭЭ, были проанализированы с помощью многофакторного анализа с использованием модели логистической регрессии с процедурой прямого пошагового отбора в обучающей выборке. Впоследствии была создана система оценки риска ЭЭ, взвешенная по коэффициенту β . Эта система оценки риска была дополнительно проверена в валидационном наборе.

    Результаты

    В тренировочной выборке независимыми факторами риска для прогнозирования ЭЭ были пожилой возраст, мужской пол, более высокий индекс массы тела, более высокая окружность талии, более высокий уровень триглицеридов в сыворотке и более низкие уровни холестерина липидов высокой плотности. По значению коэффициента β каждого независимого фактора риска устанавливали суммарный балл от 0 до 10, а затем низкий (0–3), средний (4–6) и высокий (7–6) риски. 10) были определены группы. В контрольной выборке показатели распространенности ЭЭ в группах низкого, среднего и высокого риска составили 5.15%, 15,76% и 26,11% соответственно ( p  < 0,001).

    Заключение

    Эта простая неинвазивная система оценки риска, включающая факторы возраста, пола, индекса массы тела, окружности талии, триглицеридов и холестерина липидов высокой плотности, эффективно прогнозировала ЭЭ и стратифицирует ее заболеваемость.

    Ключевые слова

    Эпидемиология ; эрозивный эзофагит; Неинвазивный маркер ; Оценка риска

    Введение

    Заболеваемость гастроэзофагеальным рефлюкс-эзофагитом (ГЭРБ) растет во всем мире [1]  ; [2] .Симптомы ГЭРБ включают изжогу, регургитацию и боль в животе со снижением качества жизни [3], что приводит к увеличению нагрузки на системы здравоохранения и работодателей [1]. Более того, могут развиться серьезные осложнения, такие как аденокарцинома пищевода [1]. Следовательно, ГЭРБ стала важной проблемой здравоохранения.

    Факторы риска ГЭРБ до сих пор полностью не определены. Недавние исследования показывают, что ГЭРБ и эрозивный эзофагит (ЭЭ) связаны с метаболическими синдромами, включая центральное ожирение и увеличение окружности талии (ОТ) [4]; [5] .Более того, липидный профиль метаболических синдромов также был продемонстрирован как независимый фактор риска ГЭРБ [4]. Некоторые исследования предполагают, что растущая тенденция ГЭРБ в последние десятилетия может быть частично объяснена увеличением индекса массы тела (ИМТ) среди населения в целом и более высокой распространенностью метаболического синдрома во всем мире [6]; [7] . Помимо метаболических синдромов, вопрос о том, связаны ли другие эпидемиологические факторы риска с ГЭРБ и ЭЭ, все еще обсуждается [2]; [8] .Например, было показано, что влияние возраста и пола на ГЭРБ различается между Японией и западными странами [9].

    Крайне важно определить факторы риска для прогнозирования ГЭРБ и ЭЭ, которые могут быть полезны для контроля заболевания, а также для изменения образа жизни и медикаментозного лечения. Таким образом, целью настоящего исследования было изучение факторов риска ЭЭ и создание неинвазивной системы оценки для прогнозирования ее заболеваемости.

    Материалы и методы

    пациентов

    пациента, прошедших медицинское обследование в Центре управления здравоохранением Тайбэйской больницы общего профиля для ветеранов, Тайбэй, Тайвань, с 2002 по 2009 год, были рассмотрены для зачисления.Поскольку рак желудка является важной причиной смертности от рака на Тайване, эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) является рутинным обследованием в нашей службе медицинского осмотра. Были зарегистрированы демографические данные, включая возраст, пол, ИМТ, ОТ и артериальное давление (АД). Пациенты, у которых не было данных ФГДС и всех показателей для исследования при диспансеризации, были исключены. Наконец, 34 346 последовательных и подходящих пациентов были включены в анализ.

    В соответствии с пересмотренными критериями III Национальной образовательной программы по лечению холестерина, ИМТ рассчитывался путем деления массы тела (в килограммах) на квадрат роста пациента (в метрах), а ожирение определялось как ИМТ ≥ 25 кг. /м 2 [10]  ; [11] .Верхние пределы ОТ составляли 90 см у мужчин и 80 см у женщин. АД измеряли после того, как испытуемые находились в сидячем положении более 5 минут. Систолическое АД (САД) и диастолическое АД (ДАД) регистрировали как среднее значение трех последовательных измерений с разницей в САД <10 мм рт.ст. Верхние пределы САД и ДАД составляли 130 мм рт.ст. и 85 мм рт.ст. соответственно.

    Это исследование соответствовало стандартам Хельсинкской декларации и действующим этическим нормам. Он был одобрен Институциональным наблюдательным советом Главного госпиталя для ветеранов Тайбэя (No.2011-08-010IC).

    Биохимические и серологические маркеры

    Образцы венозной крови были собраны после ночного голодания. Биохимические тесты сыворотки измеряли с использованием модульных аналитических систем Roche/Hitachi (Roche Diagnostics GmbH, Мангейм, Германия). Референтные пределы этих тестов были следующими: уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) 40 МЕ/л; уровень общего холестерина 200 мг/дл; уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) 40 мг/дл у мужчин и 50 мг/дл у женщин; уровень холестерина липопротеинов низкой плотности 130 мг/дл; уровень триглицеридов (ТГ) 150 мг/дл; уровень глюкозы натощак 100 мг/дл; и уровень глюкозы в плазме крови через 2 часа после нагрузки 150 мг/дл.

    Результаты эндоскопии

    Одиннадцать опытных эндоскопистов выполнили ЭГДС и записали результаты в цифровую файловую систему. ЭЭ был диагностирован в соответствии с критериями Лос-Анджелеса двумя старшими эндоскопистами (Y.-J.W. и J.-C.L., оба выполнили более 5000 процедур ЭГДС) [12]. Если диагноз одного и того же пациента был несовместим между этими двумя врачами, цифровой файл просматривался снова, чтобы достичь консенсуса.

    Статистический анализ

    Чтобы создать и проверить систему оценки риска для прогнозирования ЭЭ, мы разделили когорту нашего исследования на наборы моделей для получения (обучения) и проверки в соотношении 2:1.Таким образом, мы выбрали 22 892 пациента, которые прошли физикальное обследование в первые две трети периода исследования (с октября 2002 г. по декабрь 2006 г.) в качестве обучающей выборки для создания системы оценки риска ЭЭ, а остальные 11 454 пациента (с с января 2007 г. по август 2009 г.) в качестве проверочного набора (рис. 1).

    Рис 1.

    Блок-схема изучения. EES = оценка эрозивного эзофагита.

    В обучающей выборке для сравнения категориальных переменных использовался анализ хи-квадрат, а для сравнения непрерывных переменных использовался критерий Стьюдента t .Переменные со статистической значимостью ( p  < 0,05) или близкой к ней ( p  < 0,1) в однофакторном анализе были включены в многофакторный анализ с использованием модели логистической регрессии с процедурой прямого пошагового отбора. Впоследствии независимые факторы риска были оценены и взвешены по коэффициенту β , и была установлена ​​система оценки риска для ЭЭ. Группы низкого, среднего и высокого риска ЭЭ были стратифицированы в соответствии с баллами риска.Затем мы проверили эту систему оценки в контрольной выборке и всех участниках на ее способность к различению для прогнозирования ЭЭ среди различных групп риска.

    Двусторонний p  < 0,05 считался статистически значимым. Все статистические анализы проводились с использованием SPSS 17.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

    Результаты

    Исходные клинические характеристики и распространенность ЭЭ

    Всего обследовано 34 346 пациентов.ЭГДС была выявлена ​​у 4044 (11,78%) пациентов (группа ЭЭ), остальные были определены как нормальная группа. Заболеваемость ЭЭ, стратифицированная по возрасту и времени (за 3 года), имела тенденцию к росту (рис. 2).

    Рис 2.

    Заболеваемость эрозивным эзофагитом, стратифицированная по возрасту и времени (каждые 3 года).

    Пациенты в группе ЭЭ были значительно старше, чем пациенты в нормальной группе ( p  < 0.001; Таблица 1 ). В обеих группах преобладали мужчины; однако соотношение мужчин и женщин было выше в группе ЭЭ (81,2% против 50,8%, p  < 0,001). ИМТ, ОТ, САД и ДАД были значительно выше в группе ЭЭ. Низкий уровень холестерина ЛПВП, более высокий уровень ТГ и уровень липопротеинов-холестерина низкой плотности также были обнаружены в группе ЭЭ. У пациентов в группе ЭЭ также были более высокие уровни глюкозы и АЛТ натощак, чем в группе с нормальным уровнем глюкозы (таблица 1).

    Таблица 1. Исходные характеристики исследуемой популяции.
    Среднее ± SD или n (%) Отношение рисков (95% ДИ) р
    Нормальная группа ( n  = 30 302) группа EE (n = 4044)
    Возраст (лет) 51,8 ± 13,1 54,1 ± 13,0 1,014 (1,011–1,016) <0,0001
    Мужской, n (%) 15401 (50,8) 3285 (81.2) 1,014 (1,011–1,016) <0,0001
    ИМТ (кг/м 2 ) 23,6 ± 3,6 25,1 ± 3,4 1,114 (1,104–1,124) <0,0001
    Унитаз (см) 83,1 ± 10,2 88,4 ± 9,4 1,051 (1,047–1,054) <0,0001
    Систолическое АД (мм рт.ст.) 123,7 ± 18,7 127,3 ± 17,9 1.010 (1,008–1,012) <0,0001
    Диастолическое АД (мм рт.ст.) 77,2 ± 13,6 79,8 ± 19,1 1,012 (1,010–1,015) <0,0001
    Глюкоза натощак (мг/дл) 95,1 ± 24,4 98,6 ± 27,4 1,005 (1,004–1,006) <0,0001
    Холестерин (мг/дл) 198,3 ± 37,2 198,5 ± 36,4 1.000 (0,999–1,001) 0,7577
    Холестерин ЛПВП (мг/дл) 54,2 ± 15,2 49,3 ± 13,5 0,976 (0,974–0,978) <0,0001
    Холестерин ЛПНП (мг/дл) 124,5 ± 33,0 126,2 ± 32,3 1,002 (1,001–1,002) 0,0028
    Триглицериды (мг/дл) 125,5 ± 85,1 152,2 ± 100,2 1.003 (1,002–1,003) <0,0001
    АЛТ (ед/л) 28,0 ± 25,4 33,7 ± 39,2 1,006 (1,005–1,007) <0,0001

    АЛТ = аланинтрансаминаза; ИМТ = индекс массы тела; АД = кровяное давление; ДИ = доверительный интервал; ЭЭ = эрозивный эзофагит; ЛПВП = липопротеин высокой плотности; ЛПНП = липопротеин низкой плотности; SD = стандартное отклонение; ОТ = окружность талии.

    Факторы, связанные с ЭЭ в обучающей выборке

    В обучающей выборке одномерный анализ показал, что пожилой возраст, мужской пол, более высокие ИМТ, ОТ, САД, ДАД, уровень глюкозы натощак, АЛТ, ТГ и более низкий уровень ХС-ЛПВП были в значительной степени связаны с ЭЭ (таблица 2).

    Таблица 2. Однофакторный анализ факторов риска, ассоциированных с эрозивным эзофагитом, на обучающей выборке.
    Среднее ± SD или n (%) Отношение рисков (95% ДИ) р
    Обычный ( n  = 20 523) Эрозивный эзофагит ( n  = 2369)
    Возраст (лет) 52,1 ± 13,1 54,7 ± 13,2 1.015 (1,012–1,018) <0,0001
    Мужской, n (%) 10691 (52,1) 1945 (82,1) 4,219 (3,785–4,702) <0,0001
    ИМТ (кг/м 2 ) 23,7 ± 3,5 25,0 ± 3,2 1,109 (1,096–1,122) <0,0001
    Унитаз (см) 83,4 ± 10,1 88,4 ± 9,1 1.050 (1,045–1,054) <0,0001
    Систолическое АД (мм рт.ст.) 125,0 ± 18,7 128,1 ± 18,0 1,009 (1,006–1,011) <0,0001
    Диастолическое АД (мм рт.ст.) 77,9 ± 13,7 79,8 ± 11,6 1,009 (1,006–1,013) <0,0001
    Глюкоза натощак (мг/дл) 96,4 ± 25,0 100,3 ± 29,3 1.005 (1,004–1,006) <0,0001
    Холестерин (мг/дл) 199,2 ± 37,2 200,1 ± 36,6 1,001 (1,000–1,002) 0,2656
    Холестерин ЛПВП (мг/дл) 54,8 ± 14,9 50,4 ± 12,9 0,978 (0,975–0,981) <0,0001
    Холестерин ЛПНП (мг/дл) 124,6 ± 32,9 126,5 ± 32,6 1.002 (1.000–1.003) 0,0071
    Триглицериды (мг/дл) 124,8 ± 79,5 148,6 ± 92,8 1,003 (1,002–1,003) <0,0001
    АЛТ (ед/л) 27,6 ± 24,2 32,5 ± 40,0 1,005 (1,004–1,006) <0,0001

    АЛТ = аланинтрансаминаза; ИМТ = индекс массы тела; АД = кровяное давление; ДИ = доверительный интервал; ЛПВП = липопротеин высокой плотности; ЛПНП = липопротеин низкой плотности; SD = стандартное отклонение; ОТ = окружность талии.

    При многофакторном анализе пожилой возраст оказался не только независимым фактором риска ЭЭ, но и ассоциирован с тенденцией к повышению риска. Мужской пол, ИМТ, ОТ, ХС-ЛПВП и ТГ были независимыми факторами риска ЭЭ (таблица 3).

    Таблица 3. Многофакторный анализ факторов риска, ассоциированных с эрозивным эзофагитом, на обучающей выборке.
    Параметр Б ЮВ часа 95,0% ДИ для ЧСС р
    Возраст 40–60/<40 (лет) 0.148 0,069 1,159 1,013 1,327 0,032
    Возраст ≥60/<40 (лет) 0,330 0,079 1,391 1,191 1,625 <0,001
    Пол (мужской/женский) 1,386 0,059 4.000 3,560 4,494 <0,001
    ИМТ 0.215 0,057 1,240 1,109 1,387 <0,001
    унитаз 0,338 0,056 1,402 1,256 1,565 <0,001
    Холестерин ЛПВП −0,131 0,056 0,877 0,786 0,980 0,020
    ТГ 0.184 0,051 1,202 1,088 1,327 <0,001

    B  =  β коэффициент; ИМТ = индекс массы тела; ДИ = доверительный интервал; ЛПВП = липопротеин высокой плотности; HR = отношение рисков; SE = стандартная ошибка; ТГ = триглицерид; ОТ = окружность талии.

    Установление оценки риска для прогнозирования EE в обучающей выборке и проверка оценки EE

    В соответствии со значениями коэффициента β в таблице 3 каждый независимый фактор риска был взвешен по разным баллам, и была установлена ​​система оценки риска для прогнозирования ЭЭ (таблица 4).Суммарный балл варьировался от 0 до 10. Группы низкого, среднего и высокого риска определялись баллами 0–3, 4–6 и 7–10 соответственно.

    Таблица 4. Оценки риска для прогнозирования эрозивного эзофагита в обучающей выборке. и
    Параметр 0 1 2 3
    Возраст (лет) <40 40–60 >60
    Пол Женский Мужской
    ИМТ (кг/м 2 ) <25 ≥25
    Унитаз б Нормальный Ненормальный
    Холестерин ЛПВП c Нормальный Ненормальный
    ТГ д Нормальный Ненормальный

    ИМТ = индекс массы тела; ЛПВП = липопротеин высокой плотности; ТГ = триглицерид; ОТ = окружность талии; — = не применимо.

    а. Общий диапазон баллов: 0–10; 0–3: группа низкого риска; 4–6: группа умеренного риска; 7–10: группа высокого риска.

    б. Нормальный туалет: мужчина < 90 см; женщина < 80 см; аномальные означает: мужчина ≥ 90 см, женщина ≥ 80 см.

    в. Нормальный ЛПВП: мужчины > 40 мг/дл; женщины > 50 мг/дл; аномальные означает: у мужчин ≤ 40 мг/дл, у женщин ≤ 50 мг/дл.

    д. Нормальный ТГ: < 150 мг/дл; ненормальный означает ТГ ≥ 150 мг/дл.

    В проверочной выборке показатели распространенности ЭЭ в группах низкого, среднего и высокого риска равнялись 5.15 %, 15,76 % и 26,11 % соответственно (90 560 p 90 561 < 0,001). Во всех участниках (обучающая и проверочная выборки) показатели распространенности ЭЭ в группах низкого, среднего и высокого риска составляли 4,26%, 12,31% и 21,3% соответственно ( p  < 0,001). Эта система оценки показала хорошую различимость для прогнозирования EE с помощью логистической регрессии (рис. 3).

    Рис 3.

    Заболеваемость эрозивным эзофагитом, стратифицированная по шкале риска.По логистической регрессии p  < 0,001. Оценка эрозивного эзофагита может различать разные группы риска у всех пациентов с ЭЭ ( p  <0,001).

    Обсуждение

    Несмотря на то, что в предыдущих исследованиях оценивались и устанавливались факторы риска ЭЭ, это исследование является первым крупномасштабным исследованием, в котором использовалось обследование населения для создания простой неинвазивной системы оценки, взвешенной по факторам риска возраста, пола, ИМТ, WC, TG и HDL-C, чтобы эффективно прогнозировать возникновение ЭЭ и стратифицировать его заболеваемость.Первоначально две трети участников были зачислены в качестве обучающей выборки для выявления независимых факторов риска ЭЭ после многофакторного регрессионного анализа. Эти независимые факторы риска, включая пожилой возраст, мужской пол, более высокий ИМТ, ОТ, ТГ и более низкий уровень холестерина ЛПВП, затем взвешивали в соответствии с коэффициентом β в многомерном анализе и использовали в неинвазивной системе оценки. Оставшаяся треть зачисленных использовалась для проверки и проверки различимости системы подсчета очков.

    Рост частоты эндоскопической ЭЭ в нашем исследовании совпадает с другими исследованиями физического осмотра на Тайване, которые выявили рост частоты ЭЭ за последние 10 лет [13]  ; [14] . Наши выводы также согласуются с другими данными из Азии, включая Китай, Японию, Сингапур, Корею, а также из Европы и Америки [1] ; [8] ; [9]  ; [15] .

    Влияние старения на заболеваемость ЭЭ неясно [2] ; [9]  ; [16] . В исследовании округа Олмстед не было обнаружено связи между увеличением возраста и симптомами ГЭРБ [17]; [18] .Однако все большее число недавних исследований предполагает, что увеличение возраста может быть связано с заболеваемостью ЭЭ [9] ; [16] ; [19] ; [20] . de Vries и соавт. [21] предположили, что увеличение возраста коррелирует со снижением внутрипищеводного давления и увеличением градиента желудочно-пищеводного давления, что может способствовать развитию грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. В этом исследовании мы также обнаружили хорошую корреляцию между возрастом и частотой возникновения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (данные не показаны) и хорошую корреляцию между частотой развития грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и ЭЭ, что согласуется с выводами предыдущих исследований [8] ; [13]  ; [22] .Однако целью этого исследования было создание простого неинвазивного метода прогнозирования возникновения ЭЭ до применения ФГДС; таким образом, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы не была включена в анализ.

    Связь между ГЭРБ и сексом также обсуждается [2] ; [8] ; [9] ; [16] ; [17] ; [23] . В Японии ГЭРБ встречается преимущественно у женщин [9]. Объяснение этому может быть многофакторным, в том числе более длительная продолжительность жизни и более высокая частота возникновения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы у женщин в Японии [9]; [24] .Хотя в нескольких исследованиях сделан вывод об отсутствии существенной связи между полом и ГЭРБ [2]; [17] , недавние исследования показали, что мужской пол является независимым фактором ЭЭ [8] ; [16] ; [23] . Механизмы могут быть частично объяснены резистентностью к инсулину, которая более выражена у мужчин, чем у женщин [16].

    Существует сильная положительная корреляция между ИМТ и эндоскопическими признаками ЭЭ [25] и отдаленными осложнениями ГЭРБ, такими как пищевод Барретта и аденокарцинома пищевода [26]; [27] .Таким образом, в предыдущих исследованиях было высказано предположение, что тенденция к увеличению ГЭРБ в последние десятилетия может быть частично объяснена увеличением ИМТ [6]; [7] . Механизм и связи между более высоким ИМТ и повышением ЭЭ в значительной степени могут быть объяснены повышенным внутрижелудочным и внутрибрюшным давлением из-за внешней компрессии окружающей жировой ткани при ожирении, что приводит к частому расслаблению нижнего пищеводного сфинктера и, следовательно, развитию слизистой оболочки. травма пищевода [28]  ; [29] .Кроме того, исследование абдоминального пояса воспроизвело манометрические характеристики, связывающие ИМТ с рефлюксом [7], и согласовывалось с ассоциацией между ОТ и кислотным рефлюксом [28]. Хотя ИМТ > 25 кг/м 2 и ОТ были независимыми факторами риска ЭЭ в настоящем исследовании, ОТ был более доминирующим предиктором, чем ИМТ.

    Биохимические аномалии компонентов метаболического синдрома, включая повышенный уровень ТГ и низкий уровень холестерина ЛПВП, связаны с повышенной распространенностью симптомов как ЭЭ, так и ГЭРБ [4] ; [15] ; [16] .Кроме того, метаболический синдром связан с ускоренным прогрессированием или ослабленной регрессией эрозивного состояния [23]. В нашем исследовании более высокий ТГ и низкий уровень ХС-ЛПВП были независимыми факторами риска ЭЭ. Однако механизм между аномальными профилями липидов и ЭЭ был неясен и еще предстоит выяснить.

    Это исследование имеет некоторые ограничения. Во-первых, это было ретроспективное исследование, и в нем отсутствовали квалифицированные анкеты для определения истории и симптомов ГЭРБ. Во-вторых, такие факторы, как клинические симптомы и курение в анамнезе, могут помочь в дальнейшем расслоении пациентов и определении группы высокого риска [23].Кроме того, анамнез лечения, такой как лечение антацидами, блокаторами Н3 и ингибиторами протонной помпы, также может потенциально повлиять на результаты эндоскопических исследований у пациентов с ЭЭ [23]. В-третьих, хотя когорта исследования была основана на популяции, прошедшей медицинский осмотр, участники не могут полностью представлять нормальную популяцию. Кроме того, это было одноцентровое исследование, которое может не отражать всей картины ГЭРБ на Тайване. Применение системы оценки риска к населению в сообществе может потребоваться для проверки ее хорошей различимости для прогнозирования ЭЭ.

    В заключение, пожилой возраст, мужской пол, более высокие ИМТ, ОТ, ТГ и более низкие уровни ХС-ЛПВП были важными и независимыми предикторами ЭЭ. Эта простая неинвазивная система оценки риска, взвешивающая эти факторы, эффективно прогнозировала ЭЭ и стратифицирует ее частоту.

    Конфликт интересов

    Все авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

    Каталожные номера

    1. [1] Х.Б. Эль-Сераг; Временные тенденции гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: систематический обзор; Clin Gastroenterol Hepatol, 5 (2007), стр.17–26
    2. [2] Дж. Дент, Х.Б. Эль-Сераг, М.А. Валландер, С. Йоханссон; Эпидемиология гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: систематический обзор; Гут, 54 (2005), стр. 710–717
    3. [3] М. Камиллери, Д. Дюбуа, Б. Кули, М. Джонс, П. Дж. Кахрилас, А. М. Ренц, и др. ; Распространенность и социально-экономическое воздействие заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта в Соединенных Штатах: результаты исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта в США; Clin Gastroenterol Hepatol, 3 (2005), стр. 543–552
    4. [4] С.Дж. Чанг, Д. Ким, М.Дж. Пак, Ю.С. Ким, Дж.С. Ким, Х.К. Юнг, и др. ; Метаболический синдром и висцеральное ожирение как факторы риска рефлюкс-эзофагита: поперечное исследование случай-контроль 7078 корейцев, проходящих медицинские осмотры; Гут, 57 (2008), стр. 1360–1365
    5. [5] Х. Хампель, Н.С. Авраам, Х.Б. Эль-Сераг; Метаанализ: ожирение и риск гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и ее осложнений; Ann Intern Med, 143 (2005), стр. 199–211
    6. .
    7. [6] Н. Ким, С.В.Ли, С.И. Чо, К.Г. Парк, Ч.Х. Ян, Х.С. Ким, и др. ; Распространенность и факторы риска эрозивного эзофагита и неэрозивной рефлюксной болезни: общенациональное многоцентровое проспективное исследование в Корее; Aliment Pharmacol Ther, 27 (2008), стр. 173–185
    8. .
    9. [7] М.Х. Дерахшан, Э.В. Робертсон, Дж. Флетчер, Г.Р. Джонс, Ю.Ю. Ли, А.А. Вирц, и др. ; Механизм связи между ИМТ и дисфункцией желудочно-пищеводного барьера у пациентов с нормальной эндоскопией; Гут, 61 (2012), стр.337–343
    10. [8] П.К. Ван, К.С. Сюй, Т.С. Ценг, Т.С. Хси, Ч.Х. Чен, В.К. Вс, и др. ; Мужской пол, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и инфекция Helicobacter pylori , связанная с бессимптомным эрозивным эзофагитом; J Gastroenterol Hepatol, 27 (2012), стр. 586–591
    11. [9] Ю. Фудзивара, Т. Аракава; Эпидемиология и клинические характеристики ГЭРБ у населения Японии; J Gastroenterol, 44 (2009), стр. 518–534
    12. [10] С.М. Гранди, Дж.И. Климан, С.Р. Дэниелс, К.А. Донато, Р.Х. Эккель, Б.А. Франклин, и др. ; Диагностика и лечение метаболического синдрома: научное заявление Американской кардиологической ассоциации/Национального института сердца, легких и крови; Тираж, 112 (2005), стр. 2735–2752
    13. [11] У.Х. Пан, В. Т. Йе, Л. К. Венг; Эпидемиология метаболического синдрома в Азии; Asia Pac J Clin Nutr, 17 (Приложение 1) (2008 г.), стр. 37–42
    14. [12] Л.Р. Ланделл, Дж. Дент, Дж. Р. Беннетт, А. Л. Блюм, Д.Армстронг, Дж. П. Галмиш, и др. ; Эндоскопическая оценка эзофагита: клинические и функциональные корреляты и дальнейшее подтверждение классификации Лос-Анджелеса; Гут, 45 (1999), стр. 172–180
    15. .
    16. [13] Т.С. Чен, Ф.Ю. Чанг; Распространенность и факторы риска рефлюкс-эзофагита среди взрослого населения Китая на Тайване; J Clin Gastroenterol, 41 (2007), стр. 819–822
    17. [14] П.Х. Ценг, Ю.К. Ли, Х.М. Чиу, С.П. Хуанг, В.К. Ляо, К.К. Чен, и др. ; Распространенность и клинические характеристики пищевода Барретта в общей популяции Китая; J Clin Gastroenterol, 42 (2008), стр.1074–1079
    18. [15] HJ Song, K.N. Шим, С.Дж. Юн, С.Э. Ким, Х.Дж. О, К.Х. Рю, и др. ; Распространенность и клинические характеристики рефлюкс-эзофагита у корейцев и его возможная связь с метаболическим синдромом; J Korean Med Sci, 24 (2009), стр. 197–202
    19. .
    20. [16] К. С. Хсу, П. К. Ван, Дж.Х. Чен, В.К. Су, Т.С. Ценг, Х.Д. Чен, и др. ; Увеличение резистентности к инсулину связано с увеличением тяжести и распространенности гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; Aliment Pharmacol Ther, 34 (2011), стр.994–1004
    21. [17] Г.Р. Локк 3-й, Нью-Джерси Талли, С.Л. Фетт, А.Р. Зинсмейстер, Л. Дж. Мелтон 3-й; Распространенность и клинический спектр гастроэзофагеального рефлюкса: популяционное исследование в округе Олмстед, штат Миннесота; Гастроэнтерология, 112 (1997), стр. 1448–1456
    22. .
    23. [18] Г.Р. Локк 3-й, Нью-Джерси Талли, С.Л. Фетт, А.Р. Зинсмейстер, Л. Дж. Мелтон 3-й; Факторы риска, связанные с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса; Am J Med, 106 (1999), стр. 642–649
    24. [19] А. Руигомес, Л.А. Гарсия Родригес, М.А. Валландер, С. Йоханссон, Х. Граффнер, Дж. Дент; Естественное течение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, диагностированной в условиях общей практики; Aliment Pharmacol Ther, 20 (2004), стр. 751–760
    25. .
    26. [20] Дж.Х. Чо, Х.М. Ким, Г.Дж. Ко, М.Л. Ву, К.М. Мун, Ю. Дж. Ким, и др. ; Пожилой возраст и мужской пол связаны с повышенным риском бессимптомного эрозивного эзофагита: анализ данных местных медицинских осмотров Корейской национальной корпорацией медицинского страхования; J Gastroenterol Hepatol, 26 (2011), стр.1034–1038
    27. [21] Д.Р. де Врис, М.А. ван Херваарден, А.Дж. Смаут, М. Самсом; Градиенты желудочно-пищеводного давления при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: связь с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, индексом массы тела и воздействием кислоты на пищевод; Am J Gastroenterol, 103 (2008), стр. 1349–1354
    28. [22] С. Менон, Х. Джаясена, П. Найтингейл, Н. Дж. Трудгилл; Влияние возраста и пола на эндоскопические данные гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: изучение базы данных эндоскопии; Eur J Gastroenterol Hepatol, 23 (2011), стр.389–395
    29. [23] Ю.К. Ли, А.М. Йен, Дж.Дж. Тай, С.Х. Чанг, Дж.Т. Лин, Х.М. Чиу, и др. ; Влияние метаболических факторов риска на естественное течение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; Гут, 58 (2009), стр. 174–181
    30. [24] Н. Фурукава, Р. Ивакири, Т. Кояма, К. Окамото, Т. Йошида, Ю. Кашиваги, и др. ; Доля рефлюкс-эзофагита у 6010 взрослых японцев: проспективная оценка с помощью эндоскопии; J Gastroenterol, 34 (1999), стр. 441–444
    31. .
    32. [25] С.Ю. Нам, И.Дж. Чой, К.Х. Рю, Б.Дж. Пак, Х.Б. Ким, Б.Х. Нам; Объем абдоминальной висцеральной жировой ткани связан с повышенным риском развития эрозивного эзофагита у мужчин и женщин; Гастроэнтерология, 139 (2010), стр. 1902–1911 e1902
    33. .
    34. [26] П. Камат, С. Вен, Дж. Моррис, С. Анандасабапати; Изучение связи между повышенным индексом массы тела и пищеводом Барретта: систематический обзор и метаанализ; Энн Торак Сург, 87 (2009), стр. 655–662
    35. .
    36. [27] М. Линдблад, Л.А. Родригес, Дж.Лагергрен; Масса тела, табак и алкоголь и риск развития аденокарциномы пищевода, кардии и некардиальной карциномы желудка среди мужчин и женщин во вложенном исследовании случай-контроль; Контроль над причинами рака, 16 (2005), стр. 285–294
    37. .
    38. [28] Х.Б. Эль-Сераг, Г.А. Эргун, Дж. Пандольфино, С. Фицджеральд, Т. Тран, Дж. Р. Крамер; Ожирение увеличивает воздействие кислоты на пищевод; Гут, 56 (2007), стр. 749–755
    39. .
    40. [29] К.М. Тай, Ю.К. Ли, Х.П. Ту, С.К. Хуанг, М.Т. Ву, С.Ю. Чанг, и др. ; Взаимосвязь между висцеральным ожирением и риском эрозивного эзофагита у китайских пациентов с тяжелым ожирением; Ожирение (Серебряная весна), 18 (2010), стр.2 на показе Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эндоскопически подтвержденным эзофагитом LA степени C или D ≤7 дней до рандомизации (с или без лечения ИПП в прошлом) или LA степень A или B ≤7 дней до рандомизации и лечение в анамнезе стандартным лечебным курсом ИПП в течение как минимум 8 недель до скрининга и ≤7 дней без лечения в течение этого периода и по крайней мере частичный ответ на симптомы в течение минимума 8 недель лечения ИПП Желание и способность соблюдать все аспекты протокола (включая капсулу Возможность подписать форму информированного согласия глотание, заполнение дневника и т. д.) История или наличие любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического или неврологического заболевания или расстройства Пациенты с так называемыми «признаками тревоги» в симптоматике, такими как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия и кровь в стуле, указывающие на возможное злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Наличие клинически значимого психиатрического диагноза История злокачественных новообразований любой системы органов Наличие язвы пищевода, стриктуры, пищевода Барретта или подозрения на эзофагит, вторичный по отношению к инфекции, воспалительному заболеванию, приему внутрь эрозивных химикатов или истории любого хирургического или медицинского состояния, которое может значительно изменить статус гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или абсорбцию , распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств Известный тяжелый атрофический гастрит Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к коровому антигену гепатита В (анти-HBcAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в анамнезе или наличие этих результатов на скрининг Синдром удлиненного интервала QTc в анамнезе (например,грамм. QTc ≥450 мс для мужчин и ≥470 мс для женщин) Сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя во время скрининга, по оценке исследователя. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность Употребление алкоголя, наркотиков и/или анаболических стероидов в настоящее время или в анамнезе в течение 2 лет до скрининга. Женщины, которые беременны или кормят грудью Пациенты, ранее принимавшие участие (завершенные или выбывшие) из этого исследования CX842A2201

      Гастроэзеофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРД) – расстройства пищеварения

      • ингибиторы протонного насоса или иногда блокировщики гистамины-2

      • расширение суженных территорий

      ингибиторы протонного насоса, самые мощные препараты для уменьшения желудка кислотообразования, как правило, являются наиболее эффективным средством лечения гастроэзофагеального рефлюкса, а также эзофагита и эрозивного эзофагита, вызванного гастроэзофагеальным рефлюксом.Для заживления обычно требуется прием препаратов в течение 4–12 недель. Эти препараты можно принимать в течение длительного времени, но если это необходимо, врачи стараются использовать более низкие дозы. Блокаторы гистамина-2 (h3) — это другие препараты, снижающие кислотность, которые эффективны у людей с легкими симптомами ГЭРБ. Лекарства, которые стимулируют движение содержимого через пищевод, желудок и кишечник (так называемые стимулирующие препараты), не так эффективны, как ингибиторы протонной помпы, но могут быть добавлены к схеме ингибиторов протонной помпы.

      Сужение пищевода лечится повторным расширением суженного участка с помощью баллонов или трубок. Если дилатация прошла успешно, сужение не серьезно ограничивает то, что человек может есть.

      Хирургия — это вариант лечения гастроэзофагеального рефлюкса для людей, которые не переносят лекарства, у которых имеется большое количество рефлюкса, который не является кислым, но вызывает симптомы, или у которых есть язвы, кровотечения, большие грыжи или тяжелый эзофагит. Кроме того, операция может быть предпочтительным методом лечения для людей, которым не нравится перспектива принимать наркотики в течение многих лет.Доступна минимально инвазивная процедура, выполняемая с помощью лапароскопа (так называемая фундопликация). Однако у некоторых людей, проходящих эту процедуру, возникают побочные эффекты, чаще всего трудности с глотанием и ощущение вздутия живота или дискомфорта в животе после еды.

      Пищевод Барретта редко исчезает после применения ингибитора протонной помпы и обычно остается неизменным. Если клетки становятся предраковыми, варианты лечения, которые могут быть выполнены во время эндоскопии, включают методы, которые разрушают аномальную ткань с помощью радиоволн (радиочастотная абляция), сильного холода (криотерапия) или лазерного луча (лазерная абляция).В качестве альтернативы ткань также может быть удалена хирургическим путем. Однако аномальные клетки могут остаться даже после того, как лечение уменьшит симптомы. Поэтому людей с пищеводом Барретта просят периодически проходить эндоскопическое обследование, чтобы убедиться, что состояние не прогрессирует до рака.

      Phathom Pharmaceuticals представляет в FDA NDA Вонопразана для лечения эрозивного эзофагита(Nasdaq: PHAT), биофармацевтическая компания, находящаяся на поздней клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых методов лечения желудочно-кишечных заболеваний, объявила сегодня о том, что она подала заявку на новый лекарственный препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования. вонопразана в качестве средства для лечения всех степеней эрозивного эзофагита (ЭЭ) и облегчения изжоги, а также поддержания заживления всех степеней ЭЭ и облегчения изжоги.


      Эрозивный эзофагит, основной тип гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), поражает около 20 миллионов человек в США.S. В дополнение к беспокоящим симптомам изжоги, у пациентов с неадекватно леченным ЭЭ могут развиться более тяжелые заболевания, включая пищевод Барретта, состояние, при котором изменения ткани пищевода могут прогрессировать до рака.

      «Подача этого соглашения о неразглашении является еще одним захватывающим шагом на пути к выводу первой крупной инновации на рынок ГЭРБ США за более чем 30 лет», — сказал Азми Набулси, доктор медицинских наук, главный операционный директор Phathom. «Ингибиторы протонной помпы (ИПП) в настоящее время являются стандартом лечения ЭЭ, но примерно половина всех случаев U.Пациенты S. ежегодно продвигают свои линии терапии. Мы считаем, что пациенты и поставщики медицинских услуг проявляют большой интерес к новым вариантам лечения, позволяющим устранить недостатки текущего лечения. В случае одобрения вонопразан может удовлетворить большие неудовлетворенные потребности миллионов пациентов и установить новую парадигму лечения ЭЭ».

      Это соглашение о неразглашении основано на ранее объявленных положительных данных базового исследования Phathom 3 фазы PHALCON-EE, рандомизированного, двойного слепого, многоцентрового исследования, в котором приняли участие 1024 пациента с ЭЭ в США.S. и Европе и сравнили вонопразан с лансопразолом, стандартным ИПП, в лечении и поддержании заживления ЭЭ и облегчении симптомов изжоги. PHALCON-EE успешно достиг своих первичных конечных точек и ключевых вторичных конечных точек превосходства.

      История продолжается

      Об эрозивном эзофагите
      Эрозивный эзофагит – это состояние, характеризующееся наличием разрывов или эрозий в ткани пищевода, вызванное постоянным раздражением поверхности слизистой оболочки и последующей потерей механизмов защиты от кислоты и пищеварительные ферменты.Хронический эрозивный эзофагит может привести к осложнениям, включая пептическую стриктуру, сужение пищевода, вызывающее затруднения при глотании, и пищевод Барретта, состояние, при котором изменения ткани пищевода могут прогрессировать до рака. Неконтролируемая рефлюксная болезнь также может привести к внепищеводным заболеваниям, таким как проблемы с дыханием, боль в груди, стенокардия и повышенная смертность.

      О PHALCON-EE
      PHALCON-EE — рандомизированное, двойное слепое, двухфазное, многоцентровое исследование фазы 3, в котором приняли участие 1024 пациента с ЭЭ в США.С. и Европе. В первой фазе исследования оценивали эффективность и безопасность вонопразана в дозе 20 мг один раз в день (QD) по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг QD для заживления ЭЭ на срок до восьми недель. Во второй фазе исследования оценивали эффективность и безопасность вонопразана в дозе 10 мг QD и 20 мг QD по сравнению с лансопразолом в дозе 15 мг QD для поддержания заживления ЭЭ в течение 24 недель. На обоих этапах также оценивали симптомы изжоги.

      О Вонопразане
      Вонопразан представляет собой исследуемый низкомолекулярный пероральный блокатор калия, конкурирующий с кислотой (P-CAB).P-CAB представляют собой новый класс лекарств, которые блокируют секрецию кислоты в желудке. Вонопразан продемонстрировал возможность быстрого, мощного и длительного антисекреторного действия в качестве монотерапии при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и в комбинации с антибиотиками для лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori ( H. pylori) . . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило вонопразану статус квалифицированного препарата для лечения инфекционных заболеваний (QIDP) и предоставило статус Fast Track для лечения инфекции H.pylori инфекции. Phathom лицензировала права на вонопразан в США, Европе и Канаде у компании Takeda, которая завершила 19 испытаний фазы 3 для вонопразана и получила одобрение на продажу в Японии и многих других странах Азии и Латинской Америки.

      О компании Phathom
      Phathom Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых методов лечения желудочно-кишечных заболеваний и расстройств. Компания Phathom лицензировала исключительные права в США, Европе и Канаде на вонопразан, новый блокатор калиевой кислоты (P-CAB), находящийся на поздней стадии разработки для лечения кислотозависимых заболеваний.Для получения дополнительной информации о Phathom посетите веб-сайт компании www.phathompharma.com и следите за информацией о компании в LinkedIn и Twitter.

      Прогнозные заявления
      Компания предупреждает вас, что заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе по вопросам, которые не являются историческими фактами, являются прогнозными заявлениями. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Компании. Включение прогнозных заявлений не должно рассматриваться как заявление Компании о том, что какие-либо из ее планов будут реализованы.Фактические результаты могут отличаться от изложенных в этом пресс-релизе из-за рисков и неопределенностей, присущих бизнесу Компании, включая, помимо прочего: мы можем не получить одобрение регулирующих органов в отношении нашего NDA для лечения H. pylori , эрозивного эзофагита. или другие показания, при которых мы разрабатываем вонопразан; даже если мы получим одобрение регулирующих органов, Компания может столкнуться с задержками в своих планах по коммерческому запуску вонопразана, в частности, поскольку в настоящее время у нас ограниченный маркетинг и нет организации продаж, а также у компании нет опыта коммерциализации продуктов; Компания может столкнуться с задержками в разработке и инициировании исследования по требованию Фазы 3 НЭРБ, в том числе в случае, если FDA не согласится с планом исследования Компании или его интерпретацией данных; Компании потребуется значительное дополнительное финансирование для достижения своих целей, и она может оказаться не в состоянии получить такое финансирование на приемлемых условиях или вообще не получить его; зависимость Компании от третьих лиц в связи с производством продукции, исследованиями, доклиническими и клиническими испытаниями; изменения в нормативно-правовой базе США и зарубежных стран; неожиданные неблагоприятные побочные эффекты или неадекватная эффективность вонопразана, которые могут ограничить его разработку, одобрение регулирующими органами и/или коммерциализацию, или могут привести к отзыву продукции или претензиям по качеству продукции; ранее предоставленные обозначения QIDP и Fast Track могут быть отозваны или фактически не приведут к ускорению разработки или пересмотру регулирующими органами или расширению эксклюзивности, и не гарантируют одобрение вонопразана FDA; способность Компании получить и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для вонопразана; способность Компании соблюдать лицензионное соглашение с Takeda; способность Компании поддерживать бесперебойную деловую деятельность из-за продолжающегося присутствия коронавируса COVID-19, включая задержку или иное нарушение ее клинических испытаний, производства и цепочки поставок, а также другие риски, описанные в предыдущих документах Компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам ( «SEC»), в том числе под заголовком «Факторы риска» в Годовом отчете Компании по форме 10-K и во всех последующих документах, подаваемых в SEC.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.