Кал на антиген к хеликобактер: Сдать анализ: Хеликобактер (Helicobacter pilory), антиген в кале

Содержание

Исследование антигена хеликобактера (Helicobacter pylori)

Исследование антигена хеликобактера (Helicobacter pylori) — один из показателей инфицирования бактерией Helicobacter pylori, способствующей образованию пептических (вызванных действием пищеварительных соков) язв в желудке или двенадцатиперстной кишке.

Хеликобактер пилори (Helicobacter pylori) 
Хеликобактер пилори (Helicobacter pylori) — это спиралевидная бактерия, которая инфицирует желудок и двенадцатиперстную кишку. Этот возбудитель может приводить к различным поражениям желудочно-кишечного тракта, развитию язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, хронического гастрита. Хеликобактер чувствителен к действию высоких температур, но длительно сохраняется во влажной среде. Сама по себе бактерия не приводит к образованию язв. Она приводит к стимуляции образования соляной кислоты и нарушает защиту от воздействия кислоты на слизистую желудка, приводя к развитию воспалительного процесса.

Хеликобактериоз — одна из наиболее серьезных проблем гастроэнтерологии. Распространённость инфицирования Helicobacter pylori прогрессивно возрастает. Данное заболевание все чаще выявляется у людей молодого трудоспособного возраста.

Helicobacter pylori также является кофактором развития раковых опухолей желудка, в частности, аденокарциномы.

Показания:

  • заболевания ЖКТ, такие как гастрит, язвенная болезнь;
  • подозрение на онкологическое заболевание.
Подготовка
Кал собирается в одноразовый контейнер с завинчивающейся крышкой в объёме не более 1/3 от объёма контейнера. Кал должен быть свежесобранным. Хранение при температуре …+2+8. Материал необходимо доставить в медицинский офис в течение 10–12 часов.

В направительном бланке обязательно должен быть указан диагноз и дата начала заболевания, сведения о приёме антибиотиков. При взятии материала необходимо соблюдать стерильность. 

Ограничение!

Не рекомендовано проводить исследование во время приёма антимикробных препаратов, направленных на лечение различных инфекций. Во избежание ложно-отрицательных результатов — исследование целесообразно проводить не ранее 4-х недель после прекращения антибактериальной терапии или 2-х недель после отмены терапии ингибиторами протонной помпы и препаратами висмута.

Интерпретация результатов
Единицы измерения: качественное определение.

Референсные значения: отрицательный результат.

Сдать анализ кала на антиген Хеликобактер Пилори, цены в СПБ

Анализ кала на хеликобактер позволяет выявить признаки присутствия в организме одной из самых опасных для пищеварительного тракта бактерий — Helicobacter Pylori.
Микроорганизм отличается повышенной резистентностью ко многим антимикробным препаратам и крайне тяжело поддается элиминации.

Когда нужно сдать анализ

Кал на хеликобактер пилори необходимо исследовать тем пациентам, которые в течение длительного времени наблюдают следующие симптомы:

  • боли в эпигастральной области и средней части живота;
  • запоры или диарея;
  • вздутие живота, метеоризм;
  • дискомфортные ощущения после еды, возникающие регулярно.

Этот анализ также рекомендован тем, кто имеет в роду случаи злокачественных новообразований органов ЖКТ, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, провоцируемые хеликобактер пилори.

Симптомы железодефицитной анемии, резкое снижение массы тела, обнаруженная в каловых массах кровь являются однозначными поводами пройти данное обследование.

Виды исследований

Анализ кала на хеликобактер пилори может быть выполнен с использованием разных лабораторных методик:

  • Молекулярная диагностика: в исследуемом материале выделяются и реплицируются (умножаются) частицы специфической ДНК бактерии. Результат теста имеет высокую степень достоверности.
  • Культуральный анализ: бактерии хеликобактера выращиваются из материала пробы на специальной благоприятной для их размножения среде. Из массы других выросших на питательном субстрате штаммов хеликобактер выделяют специальными методами окрашивания.
  • Иммунологический метод: проба обрабатывается специальными антителами и при наличии в ней целых бактерий хеликобактера или их фрагментов образуются комплексы антиген-антитело, обнаруживаемые по специфическим признакам.

Опасность хеликобактера

Бактерия отличается крайней устойчивостью к медицинским препаратам и даже при интенсивном лечении нужный результат достигается не всегда. Часто в результате терапии хеликобактер пилори приобретает еще большую лекарственную резистентность.

Вызываемые хеликобактером болезни имеют длительное, а порой и злокачественное течение: так, язвенные поражения слизистой желудка могут со временем перерасти в раковую опухоль.

Изменения, провоцируемые бактерией, с течением времени распространяются и на другие органы и системы организма: появляются кожные высыпания, развиваются сосудистые нарушения, могут появиться симптомы поражения сердечной мышцы.

Лаборатория клиники Долголетие в Санкт-Петербурге принимает кал для анализа на хеликобактер по предварительной записи. Через форму на сайте можно оставить заявку круглосуточно.

Helicobacter pylori, антиген в кале (качественное определение)

Хеликобактериоз – это распространенное инфекционное заболевание с оральным, фекально-оральным и контактным путем передачи возбудителя, сопровождающееся преимущественным поражением антрального отдела желудка, двенадцатиперстной кишки. Источником инфекции является больной человек или бактерионоситель, а самые чувствительные к нему люди с иммунодефицитами. Инкубационный период составляет около 7 дней.

Возбудителем инфекции является Helicobacter pylori – спиралевидная грамотрицательная бактерия, способная инфицировать желудок и двенадцатиперстную кишку. Однако Helicobacter pylori вызывает лишь склонность к гастриту и язвенной болезни, и только при дополнительных факторах – группе крови О(I), наследственной склонности, курении, злоупотреблении алкоголем, приеме ульцерогенных лекарственных препаратов, частых стрессах, неполноценном питании – возникает.

В настоящее время подтверждено, что хеликобактерная инфекция увеличивает риск рака желудка. Более половины населения в мире являются носителями Helicobacter pylori, однако у большинства носителей нет никаких симптомов, и только примерно у 15% из них возникает гастрит или язвенная болезнь.

Определение антигена бактерии в кале является высокочувствительным и специфическим методом диагностики хеликобактериоза. Этот тест малоинвазивный, прост в применении, его специфичность и чувствительность – около 90%.

Зачем назначают исследования?

  • Для диагностики хеликобактерной инфекции.

  • Для определения показаний к назначению антихеликобактерной терапии и оценке ее эффективности.

Метод исследования

Иммунохроматографический метод

Биоматериал исследования

Кал

Как правильно подготовиться к исследованию?

Набрать кал из трех разных мест выделенной порции без примесей слизи мочи. Материал отбирать до начала лечения антибиотиками и висмутосодержащими препаратами, или через 3-4 недели после лечения

Что может повлиять на результат?

  • Если при отрицательном результате теста у пациента имеются симптомы язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрита, дуоденита, рекомендуется через 2 недели повторить этот анализ или провести другие исследования на Helicobacter pylori.

  • Положительный результат теста через неделю после проведенного курса лечения может говорить о его неэффективности, а отрицательный результат через 4 недели свидетельствует о полном уничтожении инфекции.

Синонимы 

Антиген H. Pylori, антиген збудника хелікобактеріозу

Антиген H. Pylori, антиген возбудителя хеликобактериоза

Helicobacter pylori antigen test, Helicobacter pylori Ag, HpSA

Что означают результаты? Референтные значения

Положительный результат:

  • Инфицирование Helicobacter pylori (соответственно высокий риск развития язвенной болезни, гастрита, дуоденита или уже имеющееся заболевание, повышен риск развития рака желудка).

Отрицательный результат:

Референтные значения:

Не найден

Кто назначает исследования?

Гастроэнтеролог, терапевт, инфекционист, педиатр, хирург.

Сдать анализ Антигены Хеликобактер (Helicobacter pylori) (кал)

Helicobacter pylori антиген – один из показателей инфицирования бактерией Helicobacter pylori, способствующей образованию пептических (вызванных действием пищеварительных соков) язв в желудке или двенадцатиперстной кишке.

Определение антигена бактерии в кале является высокочувствительным и специфичным методом диагностики хеликобактериоза. Этот тест малоинвазивен, прост в применении, его специфичность и чувствительность – около 90 %.

Жалобы, позволяющие заподозрить язвенную болезнь, гастрит или дуоденит: при дискомфорте в эпигастральной области, расстройстве пищеварения, чувстве тяжести в желудке, вздутии живота, изжоге, необъяснимых потерях веса, тошноте, рвоте.

Необходимость контроля эффективности антихеликобактерной терапии и выявления возможных рецидивов

Необходимость подтверждения полной ликвидации инфекции.

Для получения достоверных результатов при исследовании методом ПЦР забор материала на выявление возбудителей инфекций:

  1. рекомендуется проводить до приема антибактериальных препаратов или не менее чем через 2 недели после последнего приема;
  2. рекомендуется проводить до начала противовирусной терапии или не менее чем через 2 недели после последнего приема ;
  3. рекомендуется проводить до приема противогрибковых препаратов или не менее чем через 2 недели после последнего приема;
  4. рекомендуется проводить до начала приема антибактериальных препаратов или не менее чем через 1 месяц после последнего приема антибактериальных препаратов для следующих инфекций .

Хламидия (Chlamydia trachomatis), Микоплазма (Mycoplasma genitalium), Уреаплазма (U.urealyticum / U.parvum), Микоплазма (Mycoplasma hominis), Гарднерелла (Gardnerella vaginalis), Возбудитель гонореи (Neisseria gonorrhoeae), Возбудитель трихомоноза (Trichomonas vaginalis).

Материал – кал после естественной дефекации, который собирают в чистый одноразовый контейнер с завинчивающейся крышкой и ложечкой.

Не рекомендуется собирать кал из унитаза.

Собирают кал на чистую поверхность, в качестве которой может быть использован чистый новый лист (пакет) из полиэтилена или бумаги (этот способ является предпочтительным).

При использовании судна, его предварительно хорошо промывают с мылом и губкой, ополаскивают многократно водопроводной водой, а потом обдают кипятком и остужают.

Кал берут преимущественно из средней порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку стерильного контейнера, в количестве не более 1/3 от объема контейнера. Не наполняйте контейнер доверху. Тщательно закройте крышку.

Антигенный тест на Хеликобактер пилори

Антигенный латексный тест на Helicobacter Pylori


Латексный тест
— методика, позволяющая дифференцировать и провести идентификацию бактерии Helicobacter Pylori в определенном количестве биологического материала. С помощью антигенного тестирования образца можно со 100% вероятностью выявить антигены возбудителя на ранней стадии инфицирования организма. В качестве биологического материала берется кал больного человека, забор которого проводят в соответствии с рядом требований.

Синонимы (rus): Антиген хеликобактериоза (возбудитель), антиген H. Pylori

Синонимы (eng): Helicobacter pylori Ag, Helicobacter pylori antigen test, HpSA

Методы: иммунохроматографический (одностадийный) метод

Единицы измерения: отсутствие/присутствие Helicobacter pylori в материала


Характеристики заболевания и латексного теста


Одной из бактерий, разрушающих слизистый эпителий желудка, является Helicobacter Pylori — микроорганизм (грамотрицательный, спиралевидный), который обнаруживают у 45-55% граждан развитых стран и у 87% населения развивающихся держав. Проникая в желудок, он прицепляется к ворсинкам эпителия и размножается, нарушая нормальную работу ЖКТ. Результатом инфицирования и несвоевременной помощи в 90% случаев становится язва 12-перстной кишки и в 78,6% случаев язва желудка. Предвестниками осложнений нередко бывают: гастрит, карцинома желудка, пептическая язва.

Особенность болезни в том, что значительное число людей являются просто носителями Helicobacter Pylori (около 50% населения планеты) и только 17% страдают гастритами и язвенными болезнями, спровоцированными размножением возбудителя. Чтобы обнаружить присутствие в кале бактерий, его подвергают латексной агглютинации. Биологический образец поддают лабораторной обработке и соединяют с окрашенными включениями латекса, который был предварительно конъюгирован с антителами к антигену. Вступив в реакцию, элементы образуют пару антиген-антитело, то есть антигены реагируют на антитела. Образование такой пары подтверждает/опровергает специальный идентификатор — «лакмусовая» мембрана.

Образец материала в большинстве случаев собирается в домашних условиях. При его заборе необходимо соблюдать ряд правил: хранение при температуре от +2 до +80С, суточная доставка в лабораторию, использование специальной тары. В случае несоблюдения норм тест будет некорректным.

Кому в первую очередь назначат анализ?


Тест рассчитан на выявление или опровержение присутствия в организме пациента возбудителя Helicobacter P., однако нередко антигенный латексный анализ кала проводят при:
  • Подозрениях на язву 12-перстной кишки, дуоденит, гастрит и язву желудка.
  • Жалобах пациента на сильный дискомфорт в эпигастральной зоне ЖКТ.
  • Серьезных расстройствах ЖКТ.
  • Подозрениях на онкологию ЖКТ.
  • Жалобах пациента на изжогу, тошноту, тяжесть в желудке, рвоту, потерю веса.
  • Необходимости подтвердить качественность проведенной терапии.

Нередко специалисты назначают тест в период курса лечения. При острых формах исследование дает возможность проанализировать эффективность и корректность разработанного курса терапии.

Как читать результаты латексного анализа кала?


Данные теста имеют качественное измерение, то есть исследование биологического материала покажет либо наличие возбудителя в образце, либо его отсутствие. В первом случае результаты исследовательского метода говорят об инфицировании, во втором — его отсутствии. Однако в большинстве случаях данные лабораторного анализа не являются поводом для диагноза. Врач проводит ряд обследований, собирает картину и только потом прибегает к помощи теста, назначает терапию.

Центр лабораторных технологий АБВ – Хеликобактер пилори: ДНК Helicobacter pylori (кал, биоптат стенки желудка)

Helicobacter pylori – спиралевидная бактерия, которая попадает в организм пищевым, фекально-оральным и бытовым путями («болезнь грязных рук»). Далее H. pylori инфицирует различные отделы желудка и 12-перстной кишки, вызывая как прямое повреждение слизистой оболочки при внедрении, так и воздействуя на нее при помощи целого комплекса факторов патогенности. В месте инвазии H. pylori развивается воспаление, гиперплазия кислотообразующих клеток желудка, что становится этиопатогенетическим фактором развития гастритов и гастродуоденитов, язвенной болезни и рака желудка.


Выявление ДНК (фрагментов генетического материала) Helicobacter pylori в кале или биоптатах желудка проводится с помощью метода полимеразной цепной реакции.

 

Методы исследования: полимеразная цепная реакция в режиме реального времени (ПЦР Real-time)
Единицы измерения в ЦЛТ АБВ:(качественный анализ)

Биоматериал, используемый для исследования:

 

БиоматериалВыезд на домВ Мед. офисеСамостоятельно
Кал      ✔
Биоптат стенки желудка      ✔


Для отбора пробы необходимо приготовить стерильный контейнер с ложечкой и завинчивающейся крышкой. Образец кала после естественной дефекации отбирают с чистой сухой поверхности (бумага, клеенка) при помощи ложечки и помещают в контейнер (не более 1/3 объема). Не рекомендуется собирать фекалии из унитаза. Крышку плотно завинчивают. Полученный образец требуется доставить в лабораторию в день сбора материала. Пробу можно хранить до доставки в лабораторию при температуре +2 – +80С не более 12 часов.


Факторы, влияющие на показатель:
1. Высокое содержание в кале белка, полисахаридов, желчных кислот и солей, растительных волокон, слизи и других компонентов может ингибировать реакцию и приводить к получению ложноотрицательного результата.
2. Прием антибиотиков.

1. Диагностика заболеваний, вызываемых H. Рylori.
2. Контроль  эффективности лечения.

Возбудитель хеликобактериоза, H. Pylori, Хеликобактерная инфекция, полимеразная цепная реакция в режиме реального времени, ПЦР Real-time

Тест на антигены H.Pylori (в фекалиях)

Тест Wondfo® для выявления антигенов H.Pylori в виде кассеты представляет собой быстрый иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена H. Pylori в кале, как средство для диагностики инфекции H. Pylori.

Только для диагностики in vitro. Только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

H. Pylori – это небольшая, спиралевидная бактерия, которая живет в поверхностных слоях желудка и двенадцатиперстной кишки. Она вовлечена в этиологии различных желудочно-кишечных заболеваний, в том числе язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, неязвенной диспепсии, острого и хронического гастрита. Используют как инвазивные, так и неинвазивные методы для диагностики инфекции H. Pylori у больных с симптомами заболевания желудочно-кишечного тракта. К образец-зависимым и дорогим инвазивным диагностическим методам относятся биопсия желудка или двенадцатиперстной кишки с последующим исследованием активности уреазы, культуральный и / или гистологическый окрас. Неинвазивные методы включают уреазный дыхательный тест, который требует дорогостоящего лабораторного оборудования и умеренного радиационного облучения и серологические методы.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Этот набор предназначен только для наружного применения. Не глотать.

2. Используйте защитные перчатки при работе с образцами.

3. Избегайте разбрызгивания или распыления при взятии образца.

4. Утилизировать после первого использования. Тест нельзя использовать более одного раза.

5. Не используйте тестовый набор после истечения срока годности.

6. Не используйте набор, если упаковка имеет повреждения или плохо запаяна.

7. Хранить в недоступном для детей месте.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Хранить при температуре 2 ° С – 30 ° С в закрытой упаковке до истечения срока годности.

2. Хранить в месте, защищенном от солнечного света, влаги и высокой температуры.

3. Не замораживать.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Соберите кал на бумагу для сбора, туалетную бумагу или в чистую емкость. Следует избегать загрязнения водой из туалета и мочой.

1. Соберите образец кала с помощью пробирки для сбора образцов. Сначала открутите крышку пробирки для сбора образцов, вытяните палочку для сбора образца.

2. Вставьте палочку для сбора образца в образец кала в 6 различных местах. Используйте только такое количество кала, чтобы покрыть часть палочки для сбора образца с резьбой. Удалите лишний кал с палочки, осторожно протерев абсорбирующей тканью.

3. Положите палочку для сбора образца назад в пробирку для сбора образца и плотно закрутите, хорошо перемешайте.

Если полученный кал не может быть исследован в день сбора, образец можно хранить при температуре 2-8 ° С в течение 3 дней. Перемешайте и доведите образец до комнатной температуры перед проведением теста.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА

Перед проведением теста доведите устройство и полученный кал до комнатной температуры (10 ° С – 30 ° С), если они хранились в холодильнике. Затем хорошо перемешайте раствор образца, осторожно встряхивая пробирку для сбора несколько раз.

1. Вытяните тестовое устройство с саше из фольги, надорвав по линии отрыва, и поместите его на ровную поверхность.

2. Удерживая коллектор образца в вертикальном положении, осторожно отломите наконечник коллектора в точке излома.

3. Выжмите 3 капли (около 80 мкл) раствора образца в лунку для образца, как показано на рисунке.

4. Подождите 15 минут и оцените результаты, интерпретировать результаты теста после 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Бледно-розовые полоски визуализируются как в контрольной, так и в тестовой участках. Положительный результат свидетельствует о том, что количество антигена H. Pylori равно или выше границы определения теста.

Отрицательный (-)

Бледно-розовая полоска визуализируется в контрольном участке. В тестовой области цветная полоска не появляется. Отрицательный результат указывает на то, что количество антигена H. Pylori в образце ниже предела определения теста.

Недействительный

Полоски отсутствуют вообще, либо полоска появляется только в тестовой области, а в контрольном участке отсутствует. Повторите тест с использованием нового тестового устройства.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ

1. Этот тест был разработан только для тестирования образцов кала. Проведение этого теста с использованием других образцов не было обосновано.

2. Этот тест представляет собой качественный скрининговый анализ. Он не предназначен для определения количественных значений концентрации антигенов H. Pylori.

3. Если тест не может быть выполнен правильно, это может привести к получению неожиданных результатов. Повторите тест с использованием нового тестового набора, если результаты теста являются подозрительными.

4. Если уровень антигена в образце находится ниже предела определения теста или если образец собран неправильно, результат теста может быть отрицательным.

5. Как и для любых диагностических тестов, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, а должен ставиться исключительно врачом после оценки всех результатов клинических и лабораторных исследований.

%PDF-1.6 % 25 0 объект > эндообъект внешняя ссылка 25 76 0000000016 00000 н 0000002204 00000 н 0000002342 00000 н 0000002405 00000 н 0000002996 00000 н 0000003107 00000 н 0000003220 00000 н 0000003255 00000 н 0000003816 00000 н 0000004083 00000 н 0000004548 00000 н 0000005082 00000 н 0000005488 00000 н 0000006070 00000 н 0000006466 00000 н 0000006738 00000 н 0000007144 00000 н 0000007404 00000 н 0000008070 00000 н 0000008166 00000 н 0000008434 00000 н 0000009035 00000 н 0000009292 00000 н 0000009693 00000 н 0000010247 00000 н 0000010967 00000 н 0000011668 00000 н 0000011802 00000 н 0000012103 00000 н 0000012128 00000 н 0000012817 00000 н 0000013480 00000 н 0000013619 00000 н 0000014002 00000 н 0000014203 00000 н 0000014900 00000 н 0000015550 00000 н 0000018199 00000 н 0000018234 00000 н 0000018358 00000 н 0000023816 00000 н 0000045382 00000 н 0000045634 00000 н 0000047812 00000 н 0000051866 00000 н 0000053860 00000 н 0000060245 00000 н 0000060315 00000 н 0000060480 00000 н 0000062305 00000 н 0000064737 00000 н 0000066721 00000 н 0000066794 00000 н 0000067098 00000 н 0000067438 00000 н 0000067533 00000 н 0000067676 00000 н 0000075483 00000 н 0000075739 00000 н 0000075808 00000 н 0000075981 00000 н 0000076006 00000 н 0000076312 00000 н 0000077271 00000 н 0000077541 00000 н 0000077872 00000 н 0000077907 00000 н 0000077980 00000 н 0000089863 00000 н 00000 00000 н 00000

00000 н 00000 00000 н 00000 00000 н 00000 00000 н 00000

  • 00000 н 0000001852 00000 н трейлер ]>> startxref 0 %%EOF 100 0 объект >поток hK3QUE?3AEց$9S25rĨ)Zn͏LR4*]d ~iuW=3J lptT2iBTrҽz$x=Ȟ ͨ$]+]-[.2u˒@Mκ`JM0d%̷Cin z٨1 lSE׎_wh6>aǞ,D’ӭp 2p3[

    Тест на антигены стула Helicobacter Pylori

    Helicobacter Pylori является распространенной инфекцией, которая может вызывать воспаление желудка и, как считается, участвует в развитии пептических язв. Встречается у половины населения земного шара.

    Тест

    Helicobacter Pylori может быть проведен для подтверждения диагноза инфекции Helicobacter Pylori или для определения эффективности лечения инфекции Helicobacter Pylori.Анализ стула на антиген Helicobacter Pylori проверяет ваш стул (кал) на наличие антигенов Helicobacter Pylori. Это вещества, которые запускают иммунную систему для борьбы с инфекцией.

    Рекомендуется проводить тестирование на Helicobacter Pylori путем взятия биопсии во время эндоскопии (тест с помощью камеры), проведения теста на антиген в кале или уреазного дыхательного теста (1).

    Серологический анализ (крови) не рекомендуется для диагностики эрадикации инфекции Helicobacter Pylori, поскольку антитела к инфекции могут оставаться в организме в течение длительного времени(2).

    Тест на антиген в стуле можно провести в комфортной домашней обстановке без необходимости голодания. Наборы для тестирования можно приобрести напрямую через интернет-магазин 24/7. Анализ стула на антиген Helicobacter Pylori подходит как для взрослых, так и для детей.

    1) Чей В., Леонтиадис Г., Хауден К. и Мосс С. (2017). Клинические рекомендации ACG: Лечение инфекции Helicobacter pylori. Американский журнал гастроэнтерологии, 112 (2), стр. 212-239.

    2) Чей В. и Вонг Б.(2007). Руководство Американского колледжа гастроэнтерологов по лечению инфекции Helicobacter pylori. Американский журнал гастроэнтерологии, 102 (8), стр. 1808-1825.

    Возраст тестирования: Взрослые и дети

    Направление: Направление не требуется

    Результаты: Приблизительно 5 рабочих дней

    Комплект для тестирования Стоимость: 95 евро

    Перед покупкой набора ознакомьтесь с инструкциями перед процедурой и Условиями использования, которые можно загрузить, нажав кнопку ниже.

    Нажмите кнопку «Купить домашний тест» ниже, чтобы приобрести тест на антиген в стуле Helicobacter Pylori.

    Тест на антиген в стуле эффективен и чувствителен для выявления инфекции Helicobacter Pylori у пациентов с пептической язвой в Бангладеш включая Бангладеш. Это исследование было разработано для изучения диагностической ценности экспресс-иммунохроматографии

    H.Тест на антиген стула Pylori (HpSAg) для скрининга инфекции H. pylori у населения Бангладеш.

    Методология и результаты В исследование было включено в общей сложности 140 пациентов с подозрением на пептическую язву, которым была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в Читтагонгском медицинском колледже и больнице, Чаттограм, Бангладеш. Гистопатология, экспресс-тест на уреазу (RUT) и микроскопическое исследование окрашенных мазков были проведены для определения положительных случаев H. pylori в случаях.Позже тест на обнаружение антигена в стуле был проведен в группе положительного статуса H. pylori , группе отрицательного статуса H. pylori , группе с неопределенным статусом и здоровом контроле. Из 140 больных с подозрением на язвенную болезнь у 75 (53,6%) пациентов была подтверждена язвенная болезнь или эрозии. Хотя доля антральных эрозий составляла 57,4% у пациентов моложе 40 лет, у пациентов старше 40 лет эта доля снижалась до 23,4%. У пациентов старше 40 лет преобладали препилорические эрозии (42.9%). Все больные пептической язвой также были положительными при гистологическом анализе. Однако микроскопическая оценка искривленных бацилл и RUT выявила положительные результаты у 93,3% (70/75) и 89,3% (67/75) пациентов соответственно. В нашем исследовании были получены высокие показатели чувствительности (95%), специфичности (80%) и диагностической точности (91%) для анализа HpSAg.

    Выводы, значимость и влияние исследований Тест на HpSAg для сравнительно менее сложного анализа может быть эффективным для обнаружения присутствия H.pylori до и после терапии и обеспечивают более достоверные результаты тестов, чем другие инвазивные методы тестирования.

    1. ВВЕДЕНИЕ

    Helicobacter pylori (H. pylori) представляет собой четко очерченную спиралевидную грамотрицательную бактерию, которая является основным возбудителем ряда желудочных патологий; от легкого гастрита до злокачественных новообразований желудка (Crowe, 2019). Заражение H. pylori вызывает хроническое воспаление слизистой оболочки желудка и значительно повышает риск развития язвы двенадцатиперстной кишки и желудка и рака желудка. H. pylori вызывает 90-100% случаев язвы двенадцатиперстной кишки и 70-90% случаев язвы желудка (Karim et al., 2013) и инфицирует примерно 50% населения мира (Rahman et al., 2013). Распространенность инфекции широко варьируется в зависимости от географического района, возраста, расы, этнической принадлежности и социально-экономического статуса. Показатели, по-видимому, выше в развивающихся странах, чем в развитых странах, при этом большинство инфекций происходит в детстве. Распространенность среди взрослых среднего возраста составляет более 80% во многих развивающихся странах по сравнению с 20-50% в промышленно развитых странах (Suerbaum and Michetti, 2002).Инфекция сохраняется на протяжении всей жизни, если ее не лечить (Zali, 2011). Следует отметить, что было обнаружено, что здоровая гигиена связана со снижением уровня инфицирования H. pylori (Brown, 2000).

    Как и в других развивающихся странах, уровень инфицирования H. pylori в Бангладеш особенно высок. В 1997 г. Ахмад и соавт. сообщили, что распространенность инфекции H. pylori в Бангладеш составила 92% в их серологическом исследовании (Ahmad et al., 1997). Mahalanabis et al. в исследовании, основанном на дыхательном тесте с 13C-мочевиной, также сообщили, что распространенность H. pylori составляла 84% в возрасте 6-9 лет (Mahalanabis et al., 1996). Общая распространенность H. pylori в других азиатских странах, включая Индию (79% по данным ELISA) и Пакистан (84% по данным ПЦР), также была высокой (Ahmad et al., 1997; Graham et al., 1991). В Европе (40%) и США (40%) наблюдался значительно более низкий показатель распространенности H. pylori (Andersen et al., 1996; Эверхарт и др., 2000). Высокий уровень инфицирования в развивающихся странах может быть следствием плохих социально-экономических условий и негигиеничного образа жизни (Rahman et al., 2013).

    Связь между H. pylori и гастродуоденальными заболеваниями требует правильной и своевременной диагностики инфекции у больных диспепсией. Два общих метода используются для обнаружения H. pylori в рутинной клинической диагностике: инвазивные и неинвазивные методы (Sabbagh et al., 2019).Методы, требующие эндоскопического исследования слизистой оболочки желудка, называются инвазивными (прямыми) методами. На слизистой оболочке желудка, полученной с помощью эндоскопии, можно провести несколько тестов: быстрый уреазный тест (РУТ), гистологию, микроскопическое исследование окрашенных мазков, посев и полимеразную цепную реакцию (Sabbagh et al., 2019). К неинвазивным методам, не требующим эндоскопического исследования, относятся серология, уреазный дыхательный тест (УДТ) и тест на антиген кала H. pylori (HpSAg) (Braden, 2012).Каждый из вышеупомянутых тестов имеет свои преимущества и недостатки, и часто из-за недостаточной чувствительности и специфичности ни один из этих тестов не может считаться золотым стандартом.

    Серология широко используется для скрининга пациентов на инфекцию H. pylori . Это быстро, относительно недорого и имеет хорошую чувствительность. Однако анти- H. pylori IgG обычно можно обнаружить через 3-4 недели после инфицирования, что является недостатком, поскольку этот способ тестирования неэффективен для выявления присутствия H.pylori на более ранней стадии патогенеза (Moayyedi et al., 2003). Биохимический анализ анти- H. pylori IgG дает положительные результаты теста секреции антител даже после эрадикации бактерии. Следовательно, результаты серологических тестов могут вводить в заблуждение и служить ложноположительными результатами тестов, которые могут быть недействительными (Miftahussurur and Yamaoka, 2016). Дыхательный тест с мочевиной обеспечивает надежный неинвазивный метод обнаружения инфекции H. pylori . Он имеет высокую точность и воспроизводимость с чувствительностью и специфичностью 90-96% и 88-98% соответственно (Howden and Hunt, 1998).Тем не менее, это относительно дорого и требует спектрометрического анализа µass, который может быть недоступен в центрах с ограниченным ресурсом (Ansari and Yamaoka, 2018).

    H. pylori также появляется в кале, поскольку это патоген желудочно-кишечного тракта. Анализы кала имеют то преимущество, что они неинвазивны, а образец легко получить. Анализ антигена кала (HpSAg) H. pylori на основе моноклональных антител оказался клинически полезным с чувствительностью и специфичностью более 90%.Образец легко получить, и его можно использовать в качестве рутинного диагностического инструмента для инфекции H. pylori , поскольку он, по-видимому, преодолевает ограничения обычных инвазивных методов (Ahmad et al., 1997; Khatoon et al., 2016). Обнаружение антигена H. pylori в образцах фекалий может быть полезным для неинвазивной диагностики инфекции как у детей, так и у взрослых, отбора случаев, требующих эндоскопического исследования, и в эпидемиологических исследованиях (Gulcan et al., 2005).

    Настоящее исследование было разработано для анализа диагностической ценности экспресс-теста на антиген стула на основе иммунохроматографии по сравнению с инвазивными тестами – экспресс-тестом на уреазу и гистопатологическим анализом биопсии слизистой оболочки желудка для диагностики H.pylori у взрослых пациентов с язвенной болезнью до лечения. Для такой развивающейся страны, как Бангладеш, доступность и надежность экспресс-тестов на антигены стула на основе иммунохроматографии могут быть полезны для более быстрого выявления инфекции H. pylori , получения достоверных результатов во время и после заражения, для преодоления экономических и технических барьеров других биохимические анализы и способствовать правильному лечению заболеваний.

    2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

    2.1 Коллекция образцов

    Описательное поперечное исследование было проведено в отделении микробиологии, отделении патологии и отделении гастроэнтерологии, Чаттограм, Медицинский колледж и больница (CMCH), Чаттограм в период с июля 2017 г. по июнь 2018 г. на общую сумму из 140 пациентов с подозрением на язвенную болезнь и 20 бессимптомных лиц обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет. Для исследования репрезентативной выборки здорового населения с активной инфекцией в эту группу были включены образцы стула от 20 здоровых лиц для теста на HpSAg.Все они не имели симптомов со стороны верхних отделов ЖКТ и не подвергались эндоскопическому обследованию. Образцы были собраны в отделении гастроэнтерологии больницы Чаттограм Медицинского колледжа (CMCH). Для сбора данных от пациента была разработана структурированная анкета. Все пациенты были проинформированы о цели исследования. С пациентами обсуждались все этические вопросы, касающиеся исследования, и впоследствии было получено информированное письменное согласие.

    2.2 Критерии включения и исключения

    Пациенты с симптомами, связанными с верхним отделом желудочно-кишечного тракта и симптомами язвенной болезни (жгучая боль в эпигастрии, усиливающаяся натощак и уменьшающаяся во время еды, анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, отрыжка и т. д.), диагностированные клинически, рекомендованные врачами для эндоскопического обследования, и впоследствии диагностированные с гастритом и пептической язвой с помощью эндоскопических данных, были включены в это исследование.

    В данное исследование не включались пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которым противопоказана эндоскопия. Исключались пациенты, принимавшие в анамнезе антимикробные препараты, ингибиторы протонной помпы, блокаторы рецепторов h3 и препараты висмута в течение предшествующих двух недель или получавшие эрадикационную терапию H. pylori в течение предшествующих шести месяцев.Кроме того, из исследования были исключены пациенты, получавшие стероидную терапию и другие иммунодепрессанты, пациенты с осложненными пептическими язвами, включая активное кровотечение, перфорацию и стеноз привратника, а также пациенты с карциномой желудка.

    Посев обычно считается золотым стандартом диагностики любого микроорганизма. Однако в настоящем исследовании посев не проводился из-за некоторых недостатков, в том числе из-за того, что микроорганизм медленно растет, прихотлив. Способность изолировать микроорганизм от инфицированных субъектов сильно различается в разных лабораториях, что делает его наиболее технически требовательным H.pylori (Waidyarthne et al., 2012). Таким образом, для определения HpSAg образцы стула были собраны у 20 здоровых людей, у которых в анамнезе не было диспепсии, язвенной болезни и анти-H. pylori терапии в течение предыдущих шести месяцев. Этих людей считали отрицательными по заболеванию или «здоровой контрольной группой».

    2.3 Сбор и эксперименты с образцами

    2.3.1 Биопсия желудка

    Отобранные пациенты прошли эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта в отделении гастроэнтерологии ЦМКБ экспертами-эндоскопистами для возможного выявления язвенной болезни.В общей сложности 140 пациентов, которые соответствовали критериям включения, посещающих гастроэнтерологическое амбулаторное отделение, были первоначально включены в эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Пациенты, у которых были обнаружены язвы или эрозии в желудке или двенадцатиперстной кишке до второй части эндоскопии, были отобраны для взятия биопсии. Всего в исследование было включено 75 пациентов с эндоскопическими признаками язвенной болезни.

    Язва диагностирована при эндоскопии в желудке или двенадцатиперстной кишке при наличии разрыва слизистой диаметром 5 мм и более, покрытого фибрином.Разрывы слизистой менее 5 мм считались эрозиями (Alam et al., 2014). Отмечено наличие очагов поражения слизистой гастродуоденальной зоны. Образцы биопсии брали как из антрального отдела желудка, так и из его тела. Три биоптата были получены из антрального отдела желудка и по одному из верхнего отдела желудка каждого пациента. Два образца биопсии антрального отдела и один из тела будут зафиксированы в 10% забуференном формалине для гистопатологии. Другой образец биопсии из антрального отдела инкубировали в наборе для быстрого уреазного теста (RUT), а результаты записывали в лист данных.

    2.3.2 Лабораторные процедуры

    RUT было выполнено мгновенно на одном образце антральной биопсии с использованием стандартного набора Pronto Dry. Результаты были доступны в течение от нескольких минут до нескольких часов и всегда в течение 24 часов (Alam et al., 2014). Гистопатологическое исследование проводилось из биоптатов антрального отдела и тела желудка. Образцы биопсии для гистопатологии обрабатывали в соответствии со стандартной процедурой, описанной ранее. Эта процедура была проведена в отделении патологии CMC с предоставленными образцами.При микроскопическом исследовании микроорганизм можно легко распознать по его характерной изогнутой или S-образной морфологии и по расположению на поверхности эпителиальных клеток, в желудочных ямках или в слизистом геле, покрывающем поверхность клеток.

    2.3.3 Иммунохроматографический анализ (ICT) стула на антиген
    H. pylori

    Пациентам было предложено собрать образец их первого образца стула после эндоскопии. Тест на HpSAg был проведен у 75 пациентов и 20 здоровых контролей.Кассета для экспресс-тестирования антигена H. pylori (фекалии) представляет собой коммерчески доступный быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антигена H. pylori в фекалиях человека. Подробная процедура описана в предыдущих разделах.

    2.4 Анализ данных

    Вся соответствующая история болезни, записи физического осмотра, клинические данные и лабораторные записи каждого субъекта были систематически добавлены в предварительно разработанную таблицу данных для последующего анализа. Данные проверялись и редактировались после сбора.Непрерывные переменные сообщались как среднее значение ± стандартное отклонение, а категориальные переменные сообщались как проценты. Два теста для категорийных данных сравнивали базовые характеристики. Статистическую значимость определяли как р<0,05, а доверительный интервал устанавливали на уровне 95%. Для анализа использовалось программное обеспечение SPSS (Statistical Package for Social Science) версии 20.

    3. РЕЗУЛЬТАТЫ

    3.1 Клиническая характеристика пациентов

    В таблице 1 представлено возрастное распределение пациентов с диспепсией на основании эндоскопического диагноза.Среди 140 пациентов 77 (55,0%) относились к возрастной группе от 21 до 40 лет, 48 (34,3%) относились к возрастной группе от 41 до 60 лет, затем 11 (7,8%) к возрастной группе старше 60 лет и 4 (2,86%) пациента относились к возрастной группе до 20 лет. Эндоскопическая диагностика выявила, что большинство больных (55,0%) с диспепсией были в возрастной группе от 21 до 40 лет, далее 48 (34,3%) в возрастной группе от 41 до 60 лет были меньше 20 лет. Средний возраст больных составил 39,4±11,4 года. Из участников исследования 76 (54.3 %) были мужчинами и 64 (45,7 %) женщинами. Было обнаружено, что соотношение мужчин и женщин составляет 1,06:1. Никакой связи между эндоскопическими данными и полом пациентов не обнаружено.

    Среди различных категорий пептической язвы преобладали антральные эрозии (25,7%) и препилорические эрозии (15,0%) (рис. 1А) (дополнительный рисунок 1). Доля антральных эрозий составила 57,4% у пациентов моложе 40 лет.Этот конкретный вид язвы уменьшился до 23,4% у пациентов старше 40 лет. Пациенты старше 40 лет в основном страдали препилорической эрозией (42,9%) (рис. 1Б). Процент рефлюкс-эзофагита у неязвенных пациентов увеличился примерно на 10% у пациентов старше 40 лет по сравнению с пациентами моложе 40 лет (рис. 1С).

    Дополнительный рисунок 1: Типы язв и эрозий, выявленные при эндоскопическом исследовании.

    (A) Снимки пангастрита, взятые из области тела желудка; (B) Изображение язвы желудка, полученное из области тела желудка; (C) Изображение язвы двенадцатиперстной кишки, полученное из луковичной и постбульбарной областей; (D) Изображение препилорической эрозии, полученное из препилорической области; (E) Изображение антральной эрозии, полученное из области антрального отдела.

    Рисунок 1: Идентификация и распространенность пептической язвы у пациентов с диспепсией на основе эндоскопической диагностики.

    (А) Распространенность различных видов пептических язв у исследуемых больных; (B) Частота пептических язв различного типа у пациентов моложе и старше 40 лет; (C) Частота случаев нормального и рефлюкс-эзофагита у пациентов без язвенной болезни моложе и старше 40 лет.

    3.2 Различные подходы к выявлению

    H. pylori для определения H. pylori положительных пациентов

    Сравнительные результаты всех четырех методов, объединенных в этом исследовании для выявления H.pylori были проиллюстрированы на рисунке 2. Гистопатологическая классификация хронического гастрита выявила наличие H. pylori у 75 пациентов. Однако микроскопическая классификация изогнутых бацилл H. pylori была выявлена ​​у 70 пациентов. Среди этих 70 пациентов у 67 было положительных на H. pylori в экспресс-тесте на уреазу (RUT), а у 65 было положительных на H. pylori в тесте на HpSAg.

    Рисунок 2: Все четыре процедуры использовались для идентификации H.pylori у исследуемых субъектов.

    На рис. 3А показана гистопатологическая классификация хронического гастрита. Из 75 больных у 59 (78,0%) воспаление было легким, у 14 (18,7%) — умеренным, у 2 (2,7%) — хроническим активным гастритом. На фигуре 3В показаны бактериальная плотность и тяжесть гастрита среди исследуемых субъектов. Самый высокий процент пациентов был во 2-й степени (44,0%), а следующий по величине был в группе 1-й степени (36,0%). Остальные больные, у которых были обнаружены бациллы, относились к 3-й группе (13.3%). Бациллы были обнаружены в 70 (93,3%) случаях. На рисунке 3C и в таблице 2 показаны результаты экспресс-теста с уреазой (RUT) в случаях эндоскопически подтвержденных язв и эрозий. Среди 75 пациентов 67 (89,3%) были БУТ-положительными, а 8 (10,7%) — БУТ-отрицательными.

    Таблица 2: Демонстрация изогнутых бацилл при микроскопическом исследовании и их связь с гистопатологией и быстрым уреазным тестом [n = 75] Рисунок 3: Различные подходы к определению статуса H. pylori у пациентов.

    (A) Частота гистопатологической классификации хронического гастрита; (B) Микроскопическое обнаружение (MD) изогнутых бацилл в случаях эндоскопически подтвержденных язв и эрозий; (C) Результат быстрого уреазного теста (RUT) для идентификации H.pylori положительных пациентов с эндоскопически доказанными язвами и эрозиями; (D) Сравнительный результат микроскопического обнаружения (MD) и быстрого уреазного теста (RUT) для определения H. pylori положительных пациентов. Либо БУТ, либо положительная микроскопия, но не оба положительные, определялись как неопределенные состояния. Три случая были положительными при микроскопии, но отрицательными при БУТ.

    В таблице 2 показана взаимосвязь между плотностью бактерий и тяжестью гастрита. Из 59 случаев с легким воспалением бактериальная плотность была следующей: в 25 — 1-я степень бактериальной нагрузки, в 23 — 2-я степень, у 6 пациентов — 3-я степень, но в 5 случаях бациллы не были обнаружены.Среди 14 случаев умеренного воспаления 2 имели 1-ю степень, 9 – 2-ю степень и 3 – 3-ю степень бактериальной нагрузки. Среди двух случаев хронического активного воспаления в 1 была степень – 2 и в 1 – степень – 3 бактериальная плотность. Интересно, что среди восьми РУТ-отрицательных пациентов трое имели микроскопически изогнутые бациллы 1 степени (таблица 2).

    На рисунке 3D показан комбинированный результат RUT и обнаружения микроскопической классификации (MD) изогнутых бацилл, статус пациента H. pylori . Согласно определению золотого стандарта, оба инвазивных положительных результата теста считались H.pylori-положительные состояний, и оба инвазивных отрицательных теста считались H. pylori-отрицательными состояний. Любой из положительных случаев теста считался неопределенным. Из 75 случаев 67 были H. pylori-позитивными , 5 случаев были H. pylori-негативными и 3 случая были неопределенными. Либо RUT, либо MD положительные, но не оба положительные, определялись как неопределенное состояние. Все три неопределенных случая были положительными на MD, но отрицательными на RUT.

    3.3. Чувствительность теста на антиген в стуле

    H. pylori (HpSAg)

    В таблице 3 представлены результаты обнаружения антигена в стуле среди положительных и отрицательных случаев H. pylori . Из 67 H. pylori-позитивных случаев 64 (95,52%) были положительными в тесте на HpSAg. Остальные 3 (4,48%) случая показали ложноотрицательные результаты. Тест на HpSAg был отрицательным у всех 5 (100%) из H. pylori-негативных пациентов со статусом. Ложноположительных результатов у этих пациентов получено не было.Среди трех неопределенных случаев 1 (33,33%) был положительным для теста на HpSAg, а 2 (66,67%) были отрицательными. Была обнаружена тесная связь между статусом H. pylori и положительным или отрицательным результатом теста на HpSAg. H. pylori-положительные пациентов со статусом показали более положительные результаты теста на HpSAg, чем группа с отрицательным H. pylori и неопределенным статусом.

    Таблица 3: Результаты обнаружения HpSAg среди H. pylori положительных и отрицательных случаев [n=75]

    Результаты теста на HpSAg представлены в таблице 4.Для определения специфичности теста на HpSAg образцы стула были собраны у 20 здоровых лиц, у которых в анамнезе не было диспепсии, язвенной болезни и анти- H. pylori терапии в предыдущие 6 месяцев. Среди 20 здоровых контролей 16 (80%) были отрицательными, а 4 (20%) случаями были положительными для теста на HpSAg. Исследование показало, что иммунохроматографический тест для выявления HpSAg обладает высокой чувствительностью и специфичностью; чувствительность 95%, специфичность 80%, положительная прогностическая ценность (PPV) 94%, отрицательная прогностическая ценность (NPV) 84% и диагностическая точность 91%.

    Таблица 4: Оценка результатов обнаружения HpSAg у H. pylori положительных случаев и χконтроль [n=67+20]

    4. ОБСУЖДЕНИЕ

    %) наблюдалась в возрастной группе 21–40 лет, за которой следовала возрастная группа 41–60 лет (34,28%) (табл. 1). Возраст пациентов колебался от 18 до 70 лет, средний возраст 39,38 года. Аналогичный результат был получен Исламом и соавт. (2010) в Дакке, Бангладеш, где 60 % случаев приходится на возрастную группу 21–40 лет, за которыми следуют 27 % случаев в возрастной группе 41–60 лет (Islam, 2010).Средний возраст пациентов составил 37,98 года. Более того, доля пациентов мужского и женского пола составляла 51,43% и 48,57% соответственно, при незначительном преобладании пациентов мужского пола с соотношением мужчин и женщин 1,06:1 (таблица 1). Этот вывод согласуется с исследованием, проведенным в Турции (Korkmaz et al., 2015), где 49,4% и 50,6% участников исследования были мужчинами и женщинами соответственно.

    Общие результаты эндоскопии показали 30% нормального состояния, 16,43% рефлюкс-эзофагита, 25,71% эрозии антрального отдела, 15% эрозий тела и дна, 5% язвы желудка и 6.43% язва двенадцатиперстной кишки (рис. 1А). Эти выводы аналогичны выводам Ghosh et al. (2013), в Дакке, Бангладеш, где среди 72 пациентов с диспепсией слизистая желудка и двенадцатиперстной кишки была нормальной у 55,6%, рефлюкс-эзофагит у 8,3%, эрозия желудка у 22,2%, язва желудка у 2,8% и язва двенадцатиперстной кишки у 5,7% пациентов. (Гош и др., 2017). Однако наш вывод отличается от исследования Ayana et al. (2014), проведенном в Танзании, где у 94,2% субъектов были обнаружены отклонения от нормы, и только у 5,8% при эндоскопии было обнаружено, что это ожидаемо (Ayana et al., 2014). Гастрит имел место у 61,1% больных, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — у 58,7% больных, язвенная болезнь (язва двенадцатиперстной кишки и желудка) — у 24,1% больных. Различия могут быть связаны с критериями исключения и включения, используемыми в разных исследованиях, различиями в социально-экономическом статусе и отношением к обращению за медицинской помощью.

    Что касается гистопатологии, хронические воспалительные инфильтраты присутствовали почти во всех случаях, причем в большинстве (78%) воспаление было легким (рис. 3А).Плотность колонизации H. pylori увеличивалась с тяжестью хронического воспаления в нашем исследовании (таблица 2). Эти результаты были совместимы с исследованием, проведенным Garg et al. (2012) в Индии, которые сообщили, что в 70% случаев отмечалось легкое воспаление (Garg et al., 2012). Большая плотность организма отмечена при более высоких степенях воспаления. Однако Приядаршини и соавт. (2018) в большинстве случаев (58,2%) обнаружили умеренное воспаление (Приядаршини М. М., 2018). В отличие от настоящего исследования, Park et al.(1995) в Сеуле, Корея, обнаружили заметные различия между интенсивностью воспаления и количеством микроорганизмов на гистологическом срезе (Park et al., 1995). Концентрация H. pylori не влияла на активность и общую гистологическую градацию хронического гастрита в их исследовании. Это различие может быть связано с генетическими различиями, пищевыми привычками и факторами окружающей среды между двумя исследуемыми популяциями (Ghasemi et al., 2017). Среди 75 пациентов 67 (89,33%) были положительными, а 8 (10.67%) оказались отрицательными для экспресс-теста на уреазу (RUT) в нашем исследовании (рис. 3C). Алам и др. (2014) сообщили о 88,76% положительных результатов БУТ среди пациентов с ЯБ в Дакке. Эти результаты согласуются с результатами настоящего исследования (Alam et al., 2014). В отличие от настоящего исследования, Ислам и соавт. (2013) сообщили о более низком уровне положительных результатов БУТ (61,7% пациентов были положительными БУТ и 38,3% были отрицательными). Это различие может быть связано с тем, что чувствительность может варьироваться в зависимости от места, выбранного для биопсии, из-за пятнистого распределения бактерий; следовательно, ложноотрицательный тест может быть получен из-за ошибки выборки (Waidyarthne et al., 2012).

    В этом исследовании 67 из 75 случаев были экспресс-тестами на уреазу и гистопатологически положительными для H. pylori (рис. 3C). В результате 67 (89,33%) пациентов были признаны инфицированными H. pylori . Это соответствует исследованию, проведенному Исламом и др. (2010) и Алам и др. (2014) в Бангладеш, которые сообщили, что 79,02% и 87,64% случаев были инфицированы H. pylori , используя то же определение (Alam et al., 2014; Ислам, 2010). Этот вывод контрастирует с более низкой частотой обнаружения (50.6%) H. pylori-позитивных случаев по Korkmaz et al. (2015) в Турции (Korkmaz et al., 2015). Более высокий уровень выявления не является отклонением от нормы, поскольку исследование проводилось в развивающейся стране, где, по оценкам, 80-90% населения являются носителями этого патогена. Более низкий уровень обнаружения в вышеупомянутом исследовании, вероятно, был связан с тем, что исследование проводилось в развитой стране.

    Для определения специфичности теста на HpSAg образцы стула были собраны у 20 здоровых людей, у которых в анамнезе не было диспепсии, язвенной болезни и анти-H. pylori терапии в течение предыдущих шести месяцев. Этих людей считали отрицательными по заболеванию или «здоровой контрольной группой». Из 20 контрольных образцов стула 4 (20%) случая были положительными для теста на HpSAg (таблица 4). Была обнаружена тесная связь между наличием H. pylori и положительным или отрицательным результатом теста на антиген в кале. H. pylori-позитивных пациентов со статусом получили более положительные тесты на HpSAg. С другой стороны, было обнаружено, что у здоровых контрольных субъектов с отрицательным заболеванием было больше отрицательных тестов на HpSAg, чем положительных.Самый важный вывод нашего исследования заключался в том, что новый тест на HpSAg показал превосходную чувствительность и специфичность. Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и диагностическая точность теста HpSAg составляли 95%, 80%, 94%, 84% и 91% соответственно (таблица 4).

    Несколько исследований моноклональных тестов на антиген стула, основанных на иммунохроматографии, в различных регионах мира показали сопоставимые результаты. Аналогичное исследование, проведенное в Малайзии, показало чувствительность, специфичность, PPV, NPV и точность на уровне 91.7%, 100%, 100%, 94,6% и 96,6% соответственно (Osman et al., 2014). В дополнение к этому исследование, проведенное в Корее, показало, что чувствительность, специфичность, PPV, NPV и точность иммунохроматографического анализа антигена в кале H. pylori (тест S-ICT) составляют 84,5%, 96,2%, 95,6%, 86,4%. и 90,4% соответственно (Jekarl et al., 2013). Однако эти результаты отличаются от результатов исследования, проведенного в Турции Korkmaz et al. (2015) (Коркмаз и др., 2015). Они сообщили о чувствительности, специфичности, PPV, NPV и точности иммунохроматографического теста на HpSAg как 51.6%, 96%, 88,8%, 76,1% и 79% соответственно. Более низкая чувствительность тестов на HpSAg наблюдалась в особых обстоятельствах, например, у пациентов, проходящих терапию ИПП или висмутом, у пациентов с циррозом печени или скрытым желудочно-кишечным кровотечением (Jekarl et al., 2013), что могло привести к ложноотрицательному результату теста на HpSAg. Тем не менее, низкая колонизация бактериями в желудке и, как следствие, низкие концентрации антигена H. pylori в фекалиях могут быть достаточными для получения ложноотрицательных результатов (Korkmaz et al., 2015).

    Данные настоящего исследования не могут быть точной оценкой распространенности инфекции H. pylori в Читтагонге, поскольку изучаемая нами выборка не была достаточно большой. Следовательно, необходимы дальнейшие крупномасштабные исследования для более прозрачного понимания эпидемиологии инфекции H. pylori и ее связи с исходами заболевания в этом регионе и других регионах Бангладеш. Насколько нам известно, это первое проспективное исследование для определения эффективности теста на HpSAg для диагностики инфекции в Читтагонгском медицинском колледже, крупнейшей государственной больнице в южном регионе Бангладеш.Таким образом, это исследование сыграет важную роль в обеспечении признания теста на HpSAg врачами и пациентами в районе Большого Чаттограма в Бангладеш как простого и недорогого процесса.

    5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

    H. pylori стул ИКТ – это быстрый, простой, неинвазивный и недорогой метод выявления инфекции. Этот тест показал высокую чувствительность и специфичность. Не было обнаружено существенных различий в чувствительности или специфичности между золотым стандартом (инвазивным) тестом (RUT и микроскопическое исследование ткани желудка) и тестом на HpSAg.Таким образом, тест на HpSAg может быть надежной альтернативой другим методам диагностики активной инфекции H. pylori . Этот тест также можно использовать в некоторых особых условиях, например, если эндоскопия недоступна. Тест на HpSAg является надежной альтернативой инвазивным тестам для выявления инфекции H. pylori у детей, особенно в развивающихся странах, таких как Бангладеш, где распространенность инфекции очень высока. Тест может также использоваться для мониторинга терапевтического ответа в H.pylori инфекции.

    Доступность данных

    Все данные, полученные в настоящем исследовании, могут быть предоставлены авторам по обоснованному запросу

    Использование антигена стула для скрининга на Helicobacter pylori у иммигрантов и беженцев из стран с высокой распространенностью относительно экономически эффективно для снижения бремени рака желудка и пептическая язва

    Аннотация

    Цели

    Беженцы и иммигранты из развивающихся стран, поселившиеся в промышленно развитых странах, имеют высокую распространенность Helicobacter pylori ( H.pylori ). Скрининг этих групп на H. pylori и использование эрадикационной терапии для снижения будущего бремени рака желудка и язвенной болезни в настоящее время не рекомендуется в большинстве стран. Мы исследовали, будет ли подход скрининга и эрадикации экономически эффективным в популяциях с высокой распространенностью.

    Методы

    Девять различных стратегий скрининга и наблюдения за бессимптомными иммигрантами из районов с высокой распространенностью H. pylori сравнивались с текущим подходом, предусматривающим отсутствие скрининга.При сравнении экономической эффективности предполагалось, что распространенность H. pylori в популяции составляет 25%, 50% или 75%. Основным показателем результата была чистая стоимость каждого предотвращенного рака для каждой стратегии. Также были рассчитаны общие затраты на каждую стратегию и чистые затраты, в том числе экономия за счет сокращения числа язв и рака желудка.

    Результаты

    Анализ стула на антиген с повторным тестированием после лечения был наиболее рентабельным подходом по сравнению с другими подходами для каждого значения распространенности.Чистая стоимость одного рака, предотвращенного с помощью этой стратегии, составила 111 800 долларов США (при условии распространенности 75%), 132 300 долларов США (50%) и 193 900 долларов США (25%). Стратегия тестирования и лечения с использованием антигена стула оставалась относительно рентабельной, даже когда распространенность составляла 25%.

    Выводы

    Скрининг и эрадикация H. pylori могут быть эффективной стратегией снижения заболеваемости раком желудка и пептической язвой среди населения с высокой распространенностью, и наши данные свидетельствуют о том, что использование тестирования на антиген в стуле является наиболее экономически эффективным подходом.

    Образец цитирования: Schulz TR, McBryde ES, Leder K, Biggs BA (2014) Использование антигена стула для скрининга Helicobacter pylori у иммигрантов и беженцев из стран с высокой распространенностью относительно экономически эффективно для снижения бремени рака желудка и язвенной болезни Изъязвление. ПЛОС ОДИН 9(9): е108610. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0108610

    Редактор: Дипшиха Чакравортти, Индийский институт науки, Индия

    Поступила в редакцию: 17 августа 2014 г.; Принято: 21 августа 2014 г.; Опубликовано: 30 сентября 2014 г.

    Авторские права: © 2014 Schulz et al.Это статья с открытым доступом, распространяемая в соответствии с лицензией Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания оригинального автора и источника.

    Доступность данных: Авторы подтверждают, что все данные, лежащие в основе выводов, полностью доступны без ограничений. Все соответствующие данные находятся в документе.

    Финансирование: Авторы не получали специального финансирования для этой работы.

    Конкурирующие интересы: Авторы заявили об отсутствии конкурирующих интересов.

    Введение

    По оценкам, половина населения мира инфицирована H. pylori . Исследования серопревалентности в странах с низким и средним уровнем дохода показывают, что уровни воздействия превышают 80% [1]. Инфекция H. pylori обычно приобретается в детстве [1]. Колонизация сохраняется в течение десятилетий и потенциально пожизненно, приводя к хроническому воспалению желудочно-кишечного тракта, язвам желудка и двенадцатиперстной кишки.

    H. pylori также является основным возбудителем рака желудка [1], и рак встречается у 0,1–3% хронически инфицированных [1]. Рак желудка является второй по распространенности причиной смерти от рака во всем мире, что приводит к 736 000 смертей ежегодно [2], в том числе 11 000 в Соединенных Штатах [3]. Средняя 5-летняя чистая стоимость пациента с раком желудка составляет более 50 000 долларов США [4], а пятилетняя выживаемость составляет менее 20% [5]. Было показано, что эрадикация H. pylori уменьшает прогрессирование предраковых изменений в желудке [6] и снижает риск развития рака желудка примерно на треть [7].

    Беженцы и иммигранты, поселившиеся в западных странах, часто имеют высокие показатели инфицирования H. pylori (72–93%) [8], [9] по сравнению с местным населением [8]. В Канаде было показано, что рождение за границей и иммиграция после 20 лет являются факторами риска для инфекции H. pylori [10]. Мексика, крупнейшая страна происхождения иммиграции в США, имеет H. pylori распространенность 60% в серологических обследованиях 20-летних [11]. Более 80% детей африканских беженцев в Австралии по прибытии имеют положительный тест на антиген в стуле [9].

    Приблизительно 12,5% (38,5 млн) населения США родились за границей, из них 85% выходцев из стран с низким или средним уровнем дохода [12]. В настоящее время ни H. pylori , ни скрининг рака желудка не рекомендуются для этой группы, если они бессимптомны, при этом в большинстве руководств рекомендуется тестирование на основе симптомов. Однако признано, что обнаружение, основанное на симптомах, может пропустить значительное бремя инфекции H. pylori [8] и рака желудка [13].

    Существует ряд методов тестирования для обнаружения H.пилори . Серология широко доступна и имеет чувствительность 92% (25% IQR 85–96%) и специфичность 83% (25% IQR 73–92%) в зависимости от используемого тестового набора [14]. Уровни антител медленно снижаются после эрадикации инфекции H. pylori , поэтому положительный результат серологического исследования может отражать прошлую, а не текущую инфекцию. Анализ стула на антиген относительно недорог, моноклональный иммуноферментный анализ (ИФА) имеет чувствительность 94% (95% ДИ 93–95%) и специфичность 97% (95% ДИ 96–98%) [15].Дыхательный тест — это быстрый неинвазивный тест с высокой чувствительностью (95%) и специфичностью (98%), но более дорогой [16]. Гастроскопия с биопсией и посевом остается золотым стандартом для обнаружения H. pylori , но она является дорогостоящей и более сложной с точки зрения логистики.

    В этом исследовании мы предположили, что скрининг и эрадикация H. pylori в популяциях с высокой распространенностью будут рентабельными. Наши цели состояли в том, чтобы смоделировать влияние различных стратегий скрининга H. pylori на заболеваемость раком желудка и язвенной болезнью в популяциях с различной распространенностью инфекции, а также сравнить относительную экономическую эффективность каждой стратегии (включая рака желудка и снижение бремени язвенной болезни).

    Методы

    Затраты на стратегии тестирования и лечения сравнивали со стратегиями отсутствия скрининга и эмпирическими стратегиями лечения, обе из которых не требуют тестирования. Были исследованы девять различных стратегий скрининга и последующего наблюдения (рис. 1). Эмпирический подход к лечению был включен в качестве сравнительного и может иметь значение в популяциях с очень высокой распространенностью.

    Затраты рассчитывались как общие затраты на каждую стратегию и выгоды как общие затраты на предотвращенный результат. Основными преимуществами были профилактика рака желудка и профилактика язвенной болезни по сравнению с отсутствием скрининга или лечения.Чистые затраты представляли собой общие затраты за вычетом экономии, полученной благодаря преимуществам скрининга (предотвращение язвы и рака желудка).

    Вероятность конкретного результата тестирования основывалась на значениях чувствительности и специфичности используемых тестов (таблица 1). Модели были разработаны с использованием деревьев анализа решений, где конечными точками были общие и чистые затраты на стратегию, а также количество предотвращенных случаев рака и язвы желудка. Затраты и эффективность лечения основывались на опубликованных оценках (таблицы 1 и 2).

    Каждая модель включала стоимость посещений врача, которые предполагались только для лечения H. pylori , а не как часть другого ухода или скрининга. Предполагалось, что во время первого визита будут назначены анализы или эмпирическое лечение (ингибитором протонной помпы (ИПП), кларитромицином и амоксициллином). Предполагалось, что стратегии с одним моментом времени для тестирования требуют до двух визитов к врачу, причем второй визит необходим только тем, кто нуждался в лечении из-за положительного результата тестирования.Предполагалось, что стратегии, включающие повторное тестирование, потребуют до трех посещений врача. Немедицинские и косвенные затраты не были включены в соответствии с другими сопоставимыми документами по моделированию [5]. В то время как небольшая часть людей остается положительной после двух курсов лечения (второй курс лечения ИПП, висмутом, тетрациклином и метронидазолом) и требует последующего дальнейшего тестирования и лечения, этот сценарий не был включен. Признано, что некоторые штаммы H.pylori имеют более высокий риск прогрессирования рака желудка [17]. Поскольку иммигранты прибывают из множества стран, из которых распространенность штамма варьируется или неизвестна, использовался стандартный риск прогрессирования рака.

    Затраты рассчитаны в долларах США за 2011 год. Затраты прошлых лет были скорректированы с учетом инфляции, чтобы привести их к значениям 2011 года (таблица 2). Анализы проводились для каждой стратегии при трех значениях распространенности (25%, 50% и 75%) с расчетом чистых затрат на предотвращение рака для каждой стратегии (таблица 3).Также были рассчитаны общие затраты и количество случаев рака и язв, предотвращенных с помощью каждой стратегии (в пересчете на 1000 пролеченных пациентов) (таблица 4).

    Анализ чувствительности проводился по наиболее рентабельной стратегии начального анализа (тестирование кала с повторным тестированием леченных). Интересующим показателем результата была чистая стоимость одного спасенного рака. Исследуемые параметры включали стоимость лечения одного рака, стоимость визита к врачу, стоимость лекарств для эрадикации, стоимость лечения одной пептической язвы и пожизненный риск рака желудка.Изменение чистых затрат на спасение от рака оценивалось по отношению к пропорциональному изменению каждого из пяти параметров. Была разработана вероятностная модель, в которой параметры модели были взяты из их полных распределений неопределенности, как указано в таблице 1. Распределения предполагались нормальными со средним значением, равным наилучшей оценке, и верхним и нижним диапазоном, равным 95% площади. под кривой нормального распределения. Для каждой из 10 000 итераций из каждого распределения неопределенности был взят параметр и рассчитаны результаты; включая затраты, количество предотвращенных случаев рака, количество предотвращенных язв, ложноотрицательные и положительные результаты.Чувствительность к изменению параметров оценивалась с использованием многопараметрической регрессии, при этом стоимость одного рака сохранялась в качестве непрерывной переменной результата, а параметры, указанные выше, использовались в качестве переменных-предикторов. Предполагались линейные зависимости, и параметры не преобразовывались. Цифры представляют влияние на затраты на предотвращение рака, если бы каждый параметр был увеличен на 1% от исходной оценки.

    Результаты

    Для всех трех протестированных показателей распространенности наиболее экономически эффективным подходом по сравнению с другими подходами было тестирование на антиген в кале с лечением тех, у кого был положительный результат, с последующим повторным тестированием и дальнейшим лечением, если первоначальное лечение не помогло (рис. 2, 3, 4). ).

    Рис. 2. Чистая стоимость в расчете на количество предотвращенных случаев рака для различных стратегий скрининга и лечения H. pylori в популяции с 75% распространенностью инфекции H. pylori , показанная в виде коэффициента эффективности затрат (ICER).

    Красная линия указывает наименьшие чистые затраты на предотвращение рака.

    https://doi.org/10.1371/journal.pone.0108610.g002

    Рисунок 3. Чистая стоимость в расчете на число предотвращенных случаев рака для различных стратегий лечения H.pylori в популяции с 50% распространенностью инфекции H. pylori (ICER).

    Красная линия указывает наименьшие чистые затраты на предотвращение рака.

    https://doi.org/10.1371/journal.pone.0108610.g003

    Рисунок 4. Чистые затраты на число случаев рака, предотвращенных для различных стратегий скрининга и лечения H. pylori в популяции с распространенностью 25%. инфекции H. pylori (ICER).

    Красная линия указывает наименьшие чистые затраты на предотвращение рака.

    https://doi.org/10.1371/journal.pone.0108610.g004

    Если предположить, что распространенность составляет 75%, расчетная чистая стоимость одного предотвращенного рака составила 111 800 долларов США (стратегия 3b i ) (таблица 3). Мы ожидаем, что на каждые 1000 человек, получающих лечение в рамках этой стратегии, будет предотвращено 3,0 случая рака желудка и 22,8 случая язвы (таблица 4). При распространенности 50% чистые затраты на предотвращение рака оцениваются в 132 300 долларов США при предотвращении 2,0 случаев рака и 15,2 язв на 1000 человек.При распространенности 25% чистые затраты на предотвращение рака оцениваются в 193 900 долларов США при предотвращении 1,0 рака и 7,6 язв на тысячу человек (таблицы 3 и 4).

    Лечение всех лиц без скрининга также было относительно рентабельной стратегией в популяции с высокой распространенностью (75%), с чистыми затратами на предотвращение рака в размере 116 600 долларов США (таблица 3), хотя общее число случаев рака (2,5/1000 пролеченных) и число предотвращенных язв (18,2/1000 пролеченных) было ниже, чем при стратегии, включающей повторное тестирование и дальнейшее лечение (таблица 4).При более низкой оценке распространенности в 25% (таблица 4) стоимость лечения стала очень значительным бременем для стратегии «лечить всех», поскольку большая часть населения получала бы ненужное лечение. При распространенности 25% стратегия с наименьшими затратами на тестирование (тестирование на антигены в кале) предлагала самые низкие общие затраты, а тестирование после лечения и повторное лечение улучшали чистую пользу.

    Использование серологии было более дорогостоящим на всех протестированных уровнях распространенности, а дыхательный тест, хотя и обладал немного большей чувствительностью и специфичностью, чем антиген стула, был значительно дороже.Любая стратегия, которая включала использование гастроскопии, имела значительно более высокие чистые затраты на предотвращение рака (таблица 3) и общие затраты (таблица 4). Чистые затраты были немного ниже общих затрат, что указывает на то, что экономия средств за счет предотвращения рака желудка и язвенной болезни составляет лишь небольшую часть затрат/выгод каждой стратегии.

    На рис. 5 показан анализ чувствительности для каждого из трех значений распространенности с использованием стратегии 3bi, оптимальной стратегии. Параметры, представляющие последствия необработанного H.pylori (пептическая язва и рак желудка) имеют отрицательные значения, потому что по мере роста этих затрат ценность искоренения H.pylori возрастает, рентабельность увеличивается, а чистые затраты на предотвращение рака снижаются. Параметры, связанные со стоимостью стратегии, имеют положительные значения, поскольку по мере роста затрат на любое вмешательство растет стоимость одного предотвращенного рака. Затраты на эрадикационную терапию были самыми большими затратами, связанными со стратегией при высокой распространенности, в то время как риск развития рака желудка в значительной степени способствовал эффективности стратегии.Любое увеличение предполагаемой заболеваемости раком желудка в течение жизни приводит к значительному снижению чистых затрат на предотвращение рака.

    Рисунок 5. Анализ чувствительности для наиболее рентабельной стратегии (антиген стула с повторным тестированием).

    Горизонтальные столбцы представляют предполагаемое чистое влияние на затраты на предотвращение рака в долларах США при увеличении перечисленных параметров на 1%.

    https://doi.org/10.1371/journal.pone.0108610.g005

    Обсуждение

    Скрининг и лечение H.pylori в группах высокого риска было предложено в качестве средства снижения бремени рака желудка и пептической язвы [8], [18] и было показано, что оно экономически эффективно [19], однако в западных странах это не практикуется рутинно. 18]. Иммигранты из развивающихся стран представляют собой группу с высокой распространенностью H. pylori и, следовательно, являются целевой группой для стратегий скрининга. Наше моделирование показало, что затраты, связанные с большинством доступных стратегий «тестируй и лечи», не являются непомерно высокими.В частности, использование дешевого и легкодоступного теста на антиген в стуле может значительно снизить общие затраты на скрининг и заслуживает рассмотрения в популяциях с высокой распространенностью H. pylori . Примечательно, что число случаев рака и язв, предотвращенных при тестировании и повторном тестировании на антигены в кале, дыхательном тесте и повторном тестировании или любой стратегии, включающей гастроскопию и повторное тестирование, сходно. Это указывает на то, что дополнительные затраты на более дорогие стратегии скрининга не дают каких-либо существенных дополнительных преимуществ и отражают аналогичную чувствительность и специфичность этих методов тестирования.

    Предыдущее международное моделирование показало, что всеобщий скрининг 20-летних на H. pylori является экономически эффективным способом снижения заболеваемости раком желудка среди населения Китая [20]. Было также показано, что скрининг в популяциях с более низкой распространенностью экономически эффективен, хотя стоимость значительно выше в расчете на год жизни с поправкой на качество (QALY) [5].

    Наша модель может недооценивать преимущества скрининга и лечения, поскольку мы не включили профилактику диспепсии в исследование H.pylori и связанное с этим сокращение числа посещений врача для лечения диспепсии, а также потенциальное сокращение числа госпитализаций [21]. Преимущества стратегий «тестируй и лечи» также могут быть недооценены, поскольку стоимость лечения рака желудка может быть значительно выше, чем оценки затрат, использованные в этом анализе для пациентов старше 65 лет [3]. Использование фельдшеров или медицинских сестер для заказа начального тестирования также приведет к экономии средств, а использование более эффективных методов лечения первой линии может повысить эффективность затрат.Однако необходимо учитывать частоту побочных эффектов лечения, которые, как сообщается, возникают у 22% пациентов, получавших лечение, и у 8% пациентов, получавших плацебо [22], и эти дополнительные побочные эффекты могут увеличить затраты.

    H. pylori является частью желудочно-кишечной флоры на протяжении 60 000 лет [23], поэтому рекомендации по эрадикации следует давать с осторожностью. Показатели распространенности H. pylori в развитых странах снижаются, в то время как аллергические заболевания, рефлюкс и ожирение растут [24].Данные некоторых рандомизированных исследований демонстрируют небольшое увеличение веса после эрадикации H. pylori [25]. Эрадикация H. pylori также связана с увеличением распространенности пищевода Барретта [26] и повышением частоты рака пищевода [27]. Обеспокоенность тем, что эрадикация H. pylori может привести к повышенному риску гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), не была подтверждена в большом систематическом обзоре [28]. В любом случае это беспокойство по поводу патологии пищевода невелико по сравнению с потенциальным снижением частоты рака желудка.

    Устойчивость к антибиотикам H. pylori растет, а эффективность стандартного лечения H. pylori во многих странах в настоящее время составляет менее 80%, в основном из-за устойчивости к кларитромицину [29]. Это касается реализации программы скрининга. Другие варианты, которые могут быть более эффективными, включают последовательную терапию ИПП и амоксициллином в течение 5 дней с последующим ИПП, кларитромицином и метронидазолом в течение 5 дней) [29] и более длительные курсы (10–14 дней) квадротерапии, включая висмут, тетрациклин, метронидазол и ИПП [30].

    Скрининг или эмпирическое лечение инфекционных заболеваний у беженцев и иммигрантов в настоящее время рекомендуется для ряда патогенов. Эмпирическое лечение гельминтозов экономически эффективно и рекомендуется в некоторых условиях [31]. Затраты на лечение латентного туберкулеза (ТБ) превышают 28 000 долларов США (17 956 фунтов стерлингов) за предотвращенный эпизод ТБ [32]. В настоящее время смертность от туберкулеза в Соединенных Штатах составляет менее 5% [33] по сравнению с 5-летней смертностью от рака желудка, составляющей 84% [5]. Скрининг и лечение вируса гепатита В распространены во многих группах иммигрантов и экономически эффективны даже при распространенности в популяции менее 2% [34].

    В настоящее время для групп беженцев, прибывающих во многие развитые страны, в плановом порядке рекомендуется проводить отбор проб кала для выявления гельминтов [35], а тестирование фекального антигена на H. pylori может быть объединено с тестированием кала на другие патогены, что является дополнительной важной мерой экономии.

    Текущий американский колледж гастроэнтерологии, а также европейские рекомендации не рекомендуют общую стратегию скрининга и лечения инфекции H. pylori для снижения риска рака желудка; и не затрагивают специально проблему групп высокого риска [6], [36].Руководства для Азиатско-Тихоокеанского региона, представляющие страны с более высокой распространенностью H. pylori , действительно рекомендуют общий скрининг на H. pylori в группах высокого риска, хотя стратегия четко не определена [18].

    Наши данные предоставляют важные данные, на которых можно основывать будущие рекомендации.

    Благодарности

    Мы благодарим Департамент здравоохранения штата Виктория за финансирование Программы стипендиатов по охране здоровья беженцев в Королевской больнице Мельбурна, а также Кристаллу Хаджисаву за ее помощь в форматировании и подаче рукописи.

    Авторские взносы

    Инициатива и разработка экспериментов: Т.С. Э.М. КЛ. Выполняли опыты: Э.М. Проанализированы данные: ЭМ ТС. Написал статью: TS KL BB EM.

    Каталожные номера

    1. 1. McColl KEL (2010)Клиническая практика. Хеликобактерная инфекция. Медицинский журнал Новой Англии 362: 1597–1604.
    2. 2. Globocan (2008) Заболеваемость, смертность и распространенность рака желудка в мире в 2008 г.
    3. 3. SEER (2013) Обзор статистики рака SEER, 1975–2010 гг.Национальный институт рака.
    4. 4. Яброфф К.Р., Ламонт Э.Б., Мариотто А., Уоррен Дж.Л., Топор М. и др. (2008) Стоимость ухода за пожилыми онкологическими больными в США. Журнал Национального института рака 100: 630–641.
    5. 5. Се Ф., О’Рейли Д., Ферруси И.Л., Блэкхаус Г., Боуэн Дж.М. и др. (2009)Иллюстрация экономической оценки диагностических технологий: сравнение стратегий скрининга Helicobacter pylori для профилактики рака желудка в Канаде. J Am Coll Radiol 6: 317–323.
    6. 6. Малфертейнер П., Меграуд Ф., О’Морен С., Баззоли Ф., Эль-Омар Э. и др. (2007) Современные концепции лечения инфекции Helicobacter pylori: Консенсусный отчет Maastricht III. Гут 56: 772–781.
    7. 7. Ито М., Таката С., Тацугами М., Вада Й., Имагава С. и др. (2009)Клиническая профилактика рака желудка с помощью эрадикационной терапии Helicobacter pylori: систематический обзор. J Гастроэнтерол 44: 365–371.
    8. 8. Де Врис А.С., Ван Дриэль Х.Ф., Ричардус Дж.Х., Оувендейк М., Ван Вуурен А.Дж. и др.(2008) Сообщества мигрантов представляют собой возможную целевую группу для первичной профилактики осложнений, связанных с Helicobacter pylori, в странах с низким уровнем заболеваемости. Скандинавский журнал гастроэнтерологии 43: 403–409.
    9. 9. Чериан С., Форбс Д., Санфилиппо Ф., Кук А., Бургнер Д. (2008)Эпидемиология инфекции Helicobacter pylori у детей африканских беженцев, переселенных в Австралию. Медицинский журнал Австралии 189: 438–441.
    10. 10. Naja F, Kreiger N, Sullivan T (2007)Инфекция Helicobacter pylori в Онтарио: распространенность и факторы риска.Канадский журнал гастроэнтерологии  =  Журнал Canadien De Gastroenterologie 21: 501–506.
    11. 11. Торрес Дж., Лопес Л., Ласкано Э., Каморлинга М., Флорес Л. и др. (2005) Тенденции инфекции Helicobacter pylori и рака желудка в Мексике. Эпидемиология рака, биомаркеры и профилактика: публикация Американской ассоциации исследований рака, спонсируемая Американским обществом профилактической онкологии 14: 1874–1877.
    12. 12. MPI (2010) Исследование американского сообщества 2010 года и данные переписи иностранцев, родившихся в штатах.В: Институт МП, изд.
    13. 13. Bai Y, Li ZS, Zou DW, Wu RP, Yao YZ и др. Признаки тревоги и возраст для прогнозирования злокачественных новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта у китайских пациентов с диспепсией с высокой фоновой распространенностью инфекции Helicobacter pylori и злокачественными новообразованиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта: обзор эндоскопической базы данных 102 665 пациентов с 1996 по 2006 год. Gut 59: 722–728.
    14. 14. Laheij RJ, Straatman H, Jansen JB, Verbeek AL (1998)Оценка имеющихся в продаже серологических наборов Helicobacter pylori: обзор.J Clin Microbiol 36: 2803–2809.
    15. 15. Gisbert JP, de la Morena F, Abraira V (2006)Точность теста на моноклональный антиген стула для диагностики инфекции H. pylori: систематический обзор и метаанализ. Am J Gastroenterol 101: 1921–1930.
    16. 16. Vaira D, Malfertheiner P, Megraud F, Axon AT (1999) Диагностика инфекции Helicobacter pylori с помощью теста HpSA. Европейская группа по изучению Helicobacter pylori HpSA. Ланцет 354: 1732.
    17. 17. Yamaoka Y, Kato M, Asaka M (2008)Географические различия в заболеваемости раком желудка можно объяснить различиями между штаммами Helicobacter pylori.Интерн Мед 47: 1077–1083.
    18. 18. Фок К.М., Кателарис П., Сугано К., Анг Т.Л., Хант Р. и др. (2009) Второе Азиатско-Тихоокеанское согласованное руководство по инфекции Helicobacter pylori. Журнал гастроэнтерологии и гепатологии 24: 1587–1600.
    19. 19. Areia M, Carvalho R, Cadime AT, Rocha Goncalves F, Dinis-Ribeiro M (2013)Скрининг рака желудка и наблюдение за предраковыми поражениями: систематический обзор исследований экономической эффективности. Хеликобактер 18: 325–337.
    20. 20. Yeh JM, Kuntz KM, Ezzati M, Goldie SJ (2009) Изучение экономической эффективности скрининга Helicobacter pylori для предотвращения рака желудка в Китае в ожидании результатов клинических испытаний. Int J Рак 124: 157–166.
    21. 21. Barton PM, Moayyedi P, Talley NJ, Vakil NB, Delaney BC (2008) Имитационная модель второго порядка экономической эффективности лечения диспепсии в Соединенных Штатах. Med Decis Making 28: 44–55.
    22. 22. Ford AC, Delaney B, Forman D, Moayyedi P (2011)Эрадикационная терапия язвенной болезни у пациентов с положительной реакцией на Helicobacter pylori.Кокрейновская библиотека.
    23. 23. Линц Б., Баллу Фо, Мудли Ю., Маника А., Лю Х. и др. (2007) Африканское происхождение тесной связи между людьми и Helicobacter pylori. Природа 445: 915–918.
    24. 24. Blaser MJ, Chen Y, Reibman J (2008) Защищает ли Helicobacter pylori от астмы и аллергии? Гут 57: 561–567.
    25. 25. Лейн Дж. А., Мюррей Л. Дж., Харви И. М., Донован Дж. Л., Наир П. и др. (2011) Рандомизированное клиническое исследование: эрадикация Helicobacter pylori связана со значительным увеличением индекса массы тела в плацебо-контролируемом исследовании.Пищевая фармакология и терапия 33: 922–929.
    26. 26. Sonnenberg A, Lash RH, Genta RM (2010) Национальное исследование инфекции Helicobacter pylori в образцах биопсии желудка. Гастроэнтерология 139: 1894–1901.e1892.
    27. 27. Nordenstedt H, El-Serag H (2011) Влияние возраста, пола и расы на заболеваемость раком пищевода в Соединенных Штатах (1992–2006 гг.). Скандинавский журнал гастроэнтерологии 46: 597–602.
    28. 28. Yaghoobi M, Farrokhyar F, Yuan Y, Hunt RH (2010)Существует ли повышенный риск ГЭРБ после эрадикации Helicobacter pylori?: метаанализ.Американский журнал гастроэнтерологии 105: 1007.
    29. 29. Graham DY, Fischbach L (2010)Лечение Helicobacter pylori в эпоху повышения устойчивости к антибиотикам. Гут 59: 1143–1153.
    30. 30. Malfertheiner P, Bazzoli F, Delchier JC, Celiñski K, Giguère M, et al. (2011)Эрадикация Helicobacter pylori с помощью капсулы, содержащей субцитрат висмута калия, метронидазол и тетрациклин, в сочетании с омепразолом по сравнению с тройной терапией на основе кларитромицина: рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности, фаза 3.The Lancet In Press, исправленное доказательство.
    31. 31. Muennig P, Pallin D, Sell RL, Chan MS (1999) Экономическая эффективность стратегий лечения кишечных паразитов у иммигрантов. N Engl J Med 340: 773–779.
    32. 32. Парик М., Уотсон Дж. П., Ормерод Л. П., Кон О. М., Вольтманн Г. и соавт. (2011) Скрининг иммигрантов в Великобритании на завезенный латентный туберкулез: многоцентровое когортное исследование и анализ экономической эффективности. Ланцет Infect Dis 11: 435–444.
    33. 33.CDC (2012) Информационный бюллетень о туберкулезе.
    34. 34. Экман М.Х., Кайзер Т.Е., Шерман К.Е. (2011)Рентабельность скрининга на хронический гепатит В в США. Clin Infect Dis 52: 1294–1306.
    35. 35. CDC (2012) Руководство по домашним кишечным паразитам.
    36. 36. Chey WD, Wong BC (2007) Руководство Американского колледжа гастроэнтерологии по лечению инфекции Helicobacter pylori. Am J Gastroenterol 102: 1808–1825.
    37. 37. Jafri NS, Hornung CA, Howden CW (2008) Метаанализ: последовательная терапия превосходит стандартную терапию инфекции Helicobacter pylori у пациентов, ранее не получавших лечения. Энн Интерн Мед 148: 923–931.
    38. 38. Fischbach LA, van Zanten SV, Dickason J (2004) Метаанализ: эффективность, нежелательные явления и приверженность, связанные с четырехкомпонентной терапией против Helicobacter pylori первой линии. Пищевая фармакология и терапия 20: 1071–1082.
    39. 39.Sung JJY, Kuipers EJ, El-Serag HB (2009) Систематический обзор: глобальная заболеваемость и распространенность язвенной болезни. Пищевая фармакология и терапия 29: 938–946.
    40. 40. IFHP (2010) Сравнительный отчет о ценах за 2010 год: Медицинские и больничные сборы по странам. В: IF, Plans H, редакторы.
    41. 41. Холмс К.П., Фанг Дж.К., Джексон Б.Р. (2010)Рентабельность шести стратегий диагностики и лечения Helicobacter pylori при неисследованной диспепсии, предполагающая практику с высокой ресурсоемкостью.BMC Health Serv Res 10: 344.
    42. 42. Баркун А., Леонтиадис Г. (2010) Систематический обзор бремени симптомов, ухудшения качества жизни и затрат, связанных с язвенной болезнью. Am J Med 123: 358–366 e352.

    Клиническая эффективность автоматизированного теста LIAISON® Meridian H. pylori SA на антиген в кале

    Исходная информация . Антигены, полученные из Helicobacter pylori , можно использовать в качестве биомаркеров стула для помощи в диагностике H.pylori инфекции. Поскольку текущие тесты имеют переменную эффективность, мы оценили клиническую эффективность автоматизированного хемилюминесцентного иммуноанализа LIAISON® Meridian H. pylori SA в сравнении с более инвазивными тестами биопсии, которые считаются «золотым стандартом» (композитный эталонный метод). Методы . В это проспективное многоцентровое исследование были включены пациенты, которым была проведена эзофагогастродуоденоскопия со сбором образцов биопсии и кала. Взрослые пациенты (≥22 лет) принимали участие в исследовании с февраля 2017 г. по август 2018 г.Образцы желудка тестировали тремя методами, известными как комбинированный эталонный метод: (1) гистологическая оценка, (2) культура организма и (3) экспресс-тест на обнаружение уреазы. H. pylori в стуле были обнаружены с помощью автоматизированного хемилюминесцентного иммуноанализа LIAISON® Meridian H. pylori SA. Статистический анализ проводили с использованием MedCalc 18.11.6. Результаты . В исследование было включено 277 пациентов (63% женщин). Распространенность инфицированных составила 24 человека.2% в этой когорте исследования. Клиническая эффективность, оцененная по сравнению с комбинированным эталонным методом, показала очень хорошее совпадение () с хорошей чувствительностью (95,5%) и специфичностью (97,6%). Результаты исследования воспроизводимости показали общую неточность в диапазоне от 3,1% до 13,9% CV. Заключение . Автоматизированный анализ LIAISON® Meridian H. pylori SA обеспечивает надежное неинвазивное тестирование H. pylori в лаборатории, что очень хорошо согласуется с современными, более инвазивными методами на основе биопсии, такими как гистология, посев или быстрая уреаза. тестовое задание.Идентификаторы клинических испытаний: NCT03060746 (до терапии) и NCT03060733 (после терапии).

    1. Введение

    Точный диагноз Helicobacter pylori ( H. pylori ) остается клинически важным из-за его связи с несколькими гастродуоденальными заболеваниями, включая язвенную болезнь (двенадцатиперстной кишки и желудка), лимфому желудка и рак желудка. 1]. На протяжении большей части 19 и 20 веков пептическая язва считалась связанной со стрессом и избыточной выработкой желудочной кислоты [2].После открытия H. pylori в качестве возбудителя пептической язвы, плохая гигиена, теснота, совместное использование зараженной воды и внутрисемейная фекально-оральная передача были определены как важные факторы невольной передачи заболевания [3]. . Хотя заболеваемость гастродуоденальными заболеваниями, включая рак желудка, по-видимому, снизилась в районах, где гигиена достаточно улучшилась, чтобы ограничить передачу H. pylori [4], распространенность H.pylori и повторное инфицирование продолжают оставаться глобальной проблемой [5], поэтому необходимы точные, неинвазивные и удобные методы диагностики.

    Японская система здравоохранения недавно утвердила страховое покрытие диагностики и эрадикации инфекции H. pylori у всех пациентов [6]. Такое тестирование еще не стало официальным руководством в США, несмотря на то, что рак желудка ежегодно диагностируется более чем у двадцати тысяч пациентов, и ожидается, что примерно половина из них погибнет от него [7].Эффективный скрининг активной и скрытой инфекции имеет важное значение в диагностическом алгоритме не только для лечения симптоматического заболевания, но и для предотвращения будущих злокачественных новообразований. Тем не менее, идеальный подход к скрининговым тестам еще не достигнут, и широкомасштабное снижение заболеваемости за счет выявления и устранения H. pylori в качестве патогена остается первостепенной задачей [8].

    В настоящее время имеется ряд тестов на инфекцию H. pylori , каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки.Серологическое тестирование, хотя и является неинвазивным и относительно простым в выполнении, часто имеет низкую специфичность и чувствительность и не может точно отличить активную инфекцию от перенесенной [9]. Эндоскопия с забором биопсии для оценки инфекции H. pylori с помощью гистологии, быстрого уреазного теста и посева или уреазного дыхательного теста по месту оказания медицинской помощи считается золотым стандартом в диагностическом алгоритме [10], но такие инвазивные тестирование дорого, требует много времени и недоступно для тех, кто подвергается наибольшему риску.Кроме того, эндоскопический скрининг сопряжен с неприемлемыми рисками при использовании без конкретных клинических показаний. Дыхательный тест с изотопной меткой мочевины, который использует высокую активность бактериальной уреазы, связанную с активной инфекцией H. pylori , был разработан в дополнение к эндоскопическому взятию проб и часто используется для оценки эффективности эрадикационной терапии [11]. Дыхательный тест с мочевиной 13 C или 14 C является безопасным и неинвазивным, но требует проведения тестирования в месте оказания медицинской помощи с использованием настольных инструментов и квалифицированного персонала или отправки собранных образцов в аналитическую лабораторию [12].Это часто считается слишком дорогостоящим для широкомасштабного скрининга. Кроме того, на тест сильно влияет сопутствующее или недавнее применение антибиотиков или ингибиторов протонной помпы (ИПП) [13]. Эти препараты подавляют инфекционную активность и связанную с ней внутрижелудочную экспрессию уреазы и тем самым снижают чувствительность теста. Тесты на антигены кала (SAT) также являются неинвазивными диагностическими инструментами и имеют ряд преимуществ [14]; самое главное, считалось, что на них менее вероятно повлияло недавнее использование антибиотиков или блокаторов кислоты, являющихся антагонистами h3-рецепторов, при использовании в качестве моста после терапии ИПП [15].

    Первые одобренные и поступающие в продажу ПАВ были введены после разработки серологических тестов на сыворотку [16, 17]. В ранних тестах в качестве реагентов использовались поликлональные антитела, и им мешали ложноположительные результаты, особенно в условиях оценки после лечения [18, 19]. Кроме того, поликлональные тесты оказались проблематичными и неточными у детей [20, 21]. Впоследствии реагенты были усовершенствованы, и было обнаружено, что методики на основе моноклональных антител обладают более высокой специфичностью [22, 23].Чувствительность и специфичность моноклональных SAT превышают 80% [24], но это считается субоптимальным, поскольку примерно 20% пациентов с ложноположительным результатом могут быть подвергнуты ненадлежащему лечению, которое является дорогостоящим и имеет побочные эффекты. Этот сценарий может привести к использованию вторичного, подтверждающего теста, такого как дыхательный тест с мочевиной, но за дополнительную плату. В идеале для повышения полезности необходим лучший моноклональный иммуноанализ кала. Здесь мы исследуем производительность LIAISON® Meridian H.pylori SA для первичного диагноза, а также у пациентов, возвращающихся для повторной биопсии после лечения. Этот новый тест представляет собой полностью автоматизированный хемилюминесцентный иммуноанализ, который обнаруживает присутствие антигена H. pylori в стуле человека с использованием уникальных моноклональных антител.

    2. Материалы и методы
    2.1. Субъекты

    Субъекты были зарегистрированы в 11 центрах в США и 1 центре в Европе в период с февраля 2017 г. по август 2018 г. Исследуемая популяция состояла из взрослых (≥22 лет) любого пола, согласившихся на эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) и биопсию желудка. определить H.pylori инфекционный статус перед терапией. Субъекты, которые принимали внутрь соединения, которые могут мешать обнаружению H. pylori (ИПП, 4 недели антибиотиков или 2 недели препаратов висмута), были исключены из исследования. Пациенты были проинструктированы собрать образец стула в течение 7 дней после биопсии. Образцы стула замораживали после сбора в каждом пункте регистрации и отправляли в пункты тестирования. Биопсия желудка и кал после лечения были проанализированы у 8 нерадикированных пациентов и протестированы для подтверждения персистирующей инфекции H.pylori инфекции. Исследование было одобрено соответствующими местными комитетами IRB. Идентификаторы клинических испытаний: NCT03060746 (до терапии) и NCT03060733 (после терапии).

    2.2. Тестирование биопсии

    Образцы желудка исследовали по крайней мере двумя из трех методов, известных как комбинированный эталонный метод (CRM, который считается стандартом для диагностики инфекций H. pylori ): (1) гистологическая оценка, (2) посев организма и (3) экспресс-тест с уреазой (РУТ).Для диагностики истинной инфекции требовалось как минимум 2 положительных результата из 3 методов CRM.

    2.3. Анализ стула

    H. pylori был обнаружен с помощью нового автоматизированного анализа LIAISON® Meridian H. pylori SA (DiaSorin, Stillwater, MN). Тест представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ (ХЛИА) в сэндвич-формате, в котором используются новые моноклональные антитела для захвата и обнаружения антигена стула H. pylori . Тестирование проводилось в соответствии с инструкциями производителя в 3 центрах тестирования (DiaSorin (Стиллуотер, Миннесота), ARUP (Солт-Лейк-Сити, Юта) и Northwell Health (Нью-Йорк, штат Нью-Йорк)).Образцы были классифицированы как отрицательные, сомнительные или положительные на основании их индекса (<0,9, 0,9-1,1 и>1,1 соответственно).

    Тестирование воспроизводимости оценивалось в трех исследовательских центрах, включая один внутренний. Шесть клинически отрицательных образцов матрикса стула, в которые был добавлен рекомбинантный антиген H. pylori в трех различных концентрациях (высокоотрицательный, низкоположительный и умеренно положительный), тестировали в двух повторностях с использованием двух положительных и отрицательных контрольных наборов.Концентрации антигена в кале определяли в 3-х повторностях, по 2 раза в день в течение 5 рабочих дней с 2 ​​техниками на каждом участке, выполняющими тест каждый день. В общей сложности 90 наблюдений произошло для каждого члена группы. Среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации (%CV) рассчитывали с использованием параметров внутрисерийной, внутридневной, межлабораторной и общей вариабельности.

    2.4. Статистический анализ

    MedCalc 18.11.6 использовался для всех представленных анализов.

    3.Результаты

    Клиническая оценка нового LIAISON® Meridian Анализ стула H. pylori SA был выполнен в многоцентровом клиническом исследовании. Всего был обследован 481 пациент и 204 пациента были исключены из-за лечения ИПП или антибиотиками или несоответствия результатов CRM (положительные и отрицательные результаты для 2 методов CRM и отсутствие тестирования по третьему методу) или неполных данных из-за отклонения от протокола при места набора (данные доступны только для одного из методов CRM), оставив 277 пациентов для регистрации (рис. 1).Основные характеристики зарегистрированных субъектов показаны в Таблице 1, без каких-либо существенных различий между инфицированными и неинфицированными субъектами, за исключением расы. Было обнаружено, что распространенность инфицированных субъектов в этой когорте исследования составляет 24,2%, а 40% субъектов проживают в Соединенных Штатах. Был выполнен анализ рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы найти точку отсечения, подходящую для разделения субъектов на отрицательные и положительные для H. pylor i на основе их результатов CRM (рис. 2).Индекс Юдена, рассчитанный как , был использован для установки сомнительного диапазона анализа LIAISON® Meridian H. pylori SA между 0,9 и 1,1. Клиническая эффективность, оцененная по CRM (минимум 2 положительных результата гистопатологии, быстрого уреазного теста или культуральной биопсии), показала очень хорошее совпадение с хорошей чувствительностью (95,5%) и специфичностью (97,6%) (таблица 2). В таблице 3 результаты анализа LIAISON® Meridian H. pylori SA сравниваются отдельно с результатами гистопатологии, быстрого уреазного теста и посева.Результаты гистопатологии и экспресс-теста на уреазу полностью совпадали: хотя культуральный тест был проведен не для всех биопсий, из протестированных только один не согласовывался с результатами гистопатологии и экспресс-теста на уреазу (1 против 45).



    3

    91 (29%)1100 92 (91%)

    не заражены Значение

    0.204
    Мужской 25 (37%)
    Женский 42 (63%) 149 (71%)
    4 Возраст 0.118
    22-35 11 (16%) 34 (16%)
    36-45 16 (24%) 39 (19%)
    46-55 16 (24%) 44 (21%)
    56-65 15 (22%) 32 (15%)
     >65 9 (13%) 61 (29%)
    Гонка01
    Белый 50 (75%)
    Nonwhite 17 (25%) 18 (9%)
    Происхождение 0.021
    US 19 (28%) 93 (44%)
    Europe 48 (72%) (56%)


    7пилори С.А. 92,8% 94.3-96.8 0.870-0.975

    95% ДИ

    Чувствительность 95,5% 87.5-99.1
    Специфичность 97,6% 94.5-99.2
    Положительный предиктивного Значение 92,8% 84.3-96.8
    Отрицательное предсказательное значение 98,6% 98,8-99,5
    Межраторное соглашение (Kappa) 0.922

    0 94 (33,9%) 97 (24,2%)

    LIAISON® Meridian H. пилори SA
    Положительный Отрицательный Сомнительный
    1

    Гистопатология
    Позитивные 67 (242%) 64 (23,1%) 3 (1,1%) 0
    отрицательный 210 (75,8%) 3 (1,1%) 205 (74,0%) 2 ( 0,7%)
    (16,6%) 45 (16,2%) 45 (16,2%) 1 0
    негативные 118 42,6%) 3 (1,1%) 113 (40.8%) 2 (0,7%)
    не выполнили 113 (40,8%) 19 (6,9%) 94 (33,9%) 0
    Rapid Erease Test
    положительный 67 (24,2%) 64 (23,1%) 3 (1,1%) 3 (1,1%) 3 (1,1%) 0
    отрицательный 210 (75,8%) 3 1,1%) 205 (74,0%) 2 (0.7%)

    Образцы после лечения пациентов, которые вернулись для повторной биопсии желудка и сбора кала, были протестированы (), и во всех случаях культура и гистопатология оставались положительными, как и результат для теста LIAISON® Meridian H. pylori SA, что указывает на то, что эти пациенты устойчивы к лечению антибиотиками. Устойчивость к кларитромицину присутствует примерно у >15% пациентов во всем мире (США, 10%) [25].

    Результаты исследования воспроизводимости представлены в таблице 4 с общей вариабельностью в диапазоне от 3,1% до 13,9% CV, межцентровой вариабельностью в диапазоне от 2,2% до 12,5% CV, а также погрешностью внутри цикла и в течение дня от 1,3% до 6,6% КВ.



    Средний индекс Значение В течение На сайте Сейс на сайт Total
    SD% CV SD% CV SD %CV SD %CV

    Отр.07 0,004 5,10% 0,002 2,10% 0,009 12.50% 0,010 13.90%
    Поз Ctrl 4,80 0,076 1,60% 0,063 1,30% 0.105 0.105 0.153 0.153 3,10%
    MOD POS образец # 1 2.12 0,034 1,60% 0.108 5.10% 0.119 5.60770 5,60% 0.168 80764 MOD POS образец # 2 2.37 0.049 2,10770 0.156 607770 0.226 9.50% 0.283 11,90%
    Высокий отрицательный образец # 1 0.024 0.024 0.024 0,03770770 0,03770 0,065 9.065 9,40% 11.081 11,80%
    Высокий отп. 2 0.69 0.023 3.019 0.019 0.019 0,065 0.065 9.077 0.077 11.077 11.077
    Низкий Pos Образец # 1 1.21 0,031 2,50% 0.029 2,40% 0.093 0.093 0.109 0.109 9.00%
    Низкий Pos Образец # 2 1.20 0,021 1,70% 4.70% 0.120 10.10% 0.138 0.138 11.50%

    1
    4. Обсуждение

    . Здесь мы показали, что новый автоматизированный Meridian Meridian H. Pylori Анализ SA обеспечивает надежный неинвазивный тест на активную инфекцию H. pylori , который прекрасно согласуется с современными, более инвазивными методами на основе биопсии, такими как гистология, посев или уреаза. Группы консенсуса сообщили, что пациенты с диагнозом H.pylori следует лечить из-за риска связанных с ним неблагоприятных исходов [26]. Кроме того, у многих инфицированных H. pylori лиц не будет диагностирована активная инфекция или родственное заболевание, если не будут доступны надежные, удобные и неинвазивные тесты. Диагноз, предпочтительно поставленный на уровне первичной медико-санитарной помощи, указывает на использование тестирования фекального антигена из-за его способности обнаруживать минимальные количества антигена в образцах стула (~ нг/мл), а клинический подход удобно перекладывает большую часть ответственности за анализ образцов. сбор пациенту.Таким образом, для оптимизации клинического ведения необходимы высококачественные анализы.

    Используя новый сэндвич-метод моноклональных антител и технологию хемилюминесцентного иммуноанализа, в этом исследовании было обследовано 277 субъектов в США и Европе, из которых у 24,2% была определена активная инфекция H. pylori с помощью CRM. Исследование показало чувствительность 95,5% (95% ДИ: 87,5–99,1%) и специфичность 97,6% (95% ДИ: 94,5–99,2%), а эффективность была сопоставима с исследованием, проведенным в Европе с использованием предыдущей версии. набора LIAISON, в котором в настройке анализа использовались разные антитела [27].Текущие результаты также выгодно отличаются от других широко продаваемых тестов на антигены стула. Вкладыш в упаковку для иммуноферментного анализа Premier Platinum HpSA (в котором используется смесь моноклональных антител) сообщает о чувствительности 96,1% и специфичности 95,7% [28]. Точно так же другой иммуноферментный анализ (TechLab) показывает чувствительность 100 % (95 % ДИ: 89,3–98,9 %) и специфичность 95,7 % (95 % ДИ: 89,2–98,7 %) при меньшем размере выборки ( ) [29]. Таким образом, новый LIAISON® Meridian H.pylori SA, по-видимому, представляет собой надежную альтернативу более старым и все еще широко используемым тестам. Сравнительное непосредственное тестирование вряд ли будет проведено из-за логистических препятствий.

    Доступность теста определяется несколькими факторами, включая стоимость, возможности клинических условий, вероятность до теста и одновременное или недавнее применение антибиотиков, ИПП и висмута, которые снижают точность теста из-за подавления плотности активной инфекции H. pylori [30 ]. Ни один современный подход не позволяет полностью решить эти проблемы.Некоторые могут спорить о стратегиях тестирования и резервной эндоскопии для пациентов с тревожными критериями или неэффективностью лечения [31]. Обеспокоенность по поводу ложноотрицательных результатов теста может служить основанием для отсрочки тестирования чувствительности с помощью эндоскопии до тех пор, пока не истечет достаточное время вымывания лечения. Тем не менее, лучший тест, такой как высокочувствительный тест на фекальный антиген, может частично решить эти проблемы. Для пациентов, которые не могут временно прекратить использование ИПП, положительный результат теста на антиген в стуле H. pylori представляет собой истинно положительный результат, тогда как отрицательный результат теста может означать ложноотрицательный результат.Последний сценарий требует повторного тестирования через две недели после отмены ИПП и/или антибиотикотерапии. Поликлональные тесты на антиген в стуле считаются менее точными, чем моноклональные антитела, по сравнению с использованием иммуноанализа (ELISA или CLIA) [32]; как таковой, существует консенсус в отношении того, чтобы избегать тестирования поликлонального антигена в кале [33–35].

    Антигены H. pylori могут выделяться в течение значительного времени после лечения, поэтому рекомендуется отложить эрадикационное тестирование до 6 недель после окончания терапии, поскольку отрицательный результат теста может быть ложноотрицательным.Положительные результаты теста на антиген H. pylori можно считать истинно положительными результатами, но раннее отрицательное тестирование должно быть подтверждено повторным тестированием после того, как факторы, которые могут способствовать ложноотрицательным результатам, будут смягчены. Для пациентов с выраженными диспепсическими явлениями антациды или антагонисты гистаминовых рецепторов-2 являются разумной альтернативой терапии ИПП, не мешающей тестированию [36].

    Мы пришли к выводу, что автоматизированный анализ LIAISON® Meridian H. pylori SA обеспечивает надежное неинвазивное тестирование на H.pylori в лабораторию, что очень хорошо согласуется с современными, более инвазивными методами, основанными на биопсии, такими как гистология, посев или экспресс-тест на уреазу.

    Сокращения
    PPI: PPI ингибитор протонного насоса ST: стул антиген ROC: Приемник Операционная характеристика CRM: Composite Methods AUC: Площадь под кривой h3: Рецептор гистамина 2 типа.
    Доступность данных

    Необработанные данные будут доступны по запросу.

    Конфликт интересов

    CZ, AR и FAB являются сотрудниками компании DiaSorin, производителя теста LIAISON Meridian H. pylori SA. ARO и FMS получили институциональную грантовую поддержку для участия в исследовании. DV получала гонорары от DiaSorin в течение последних пяти лет. У GF и IMC нет конфликтов интересов, о которых следует сообщать.

    Благодарности

    Мы благодарим всех пациентов и главных исследователей (Сьюзи Л.Ким, доктор медицины; Шоба Менду, доктор медицины; Кейт А. Фриденберг, доктор медицины; Карен Саймон, доктор медицины; Джавахар Таунк, доктор медицины; Уильям Харлан, доктор медицины; Майкл Гольдштейн, доктор медицины; Магуед Ф. Бешай, доктор медицины; Лорел Триа; Марк Кутюрье, доктор философии; и Салика Шакир, доктор философии) за участие в исследовании. Мы благодарим всех координаторов за сбор данных и образцов, а также персонал LIAISON® Meridian H. pylori SA, проводивший тестирование. Мы благодарим DiaSorin Inc. за финансовую поддержку этого клинического испытания и за предоставление всех реагентов для лаборатории.

    Чувствительность и специфичность различных тестов для диагностики Helicobacter pylori у египетских детей | Педиатрия

    ЦЕЛИ. Для диагностики Helicobacter pylori доступно множество неинвазивных методов (с использованием образцов дыхания, крови и кала). Однако, поскольку неинвазивные тесты являются прокси-мерами инфекции, они нуждаются в валидации перед использованием. Факторы, которые могут повлиять на достоверность теста, включают возраст пациента, пол и географическое положение. Поскольку данные о проверке неинвазивных тестов для диагностики H. pylori среди детей на Ближнем Востоке отсутствовали, это исследование было проведено.

    МЕТОДЫ. Дети в возрасте от 2 до 17 лет, обследованные в детской гастроэнтерологической клинике Медицинской школы Каирского университета, которым уже была назначена эндоскопия верхних отделов, имели право на участие в исследовании. Во время эндоскопии было взято 3 биоптата, которые были использованы для быстрой уреазы, гистологии и посева соответственно. Все дети также сдали образцы стула и крови и прошли дыхательный тест с мочевиной. Образцы стула и сыворотки были протестированы на наличие H pylori с использованием коммерчески доступной технологии, основанной на твердофазном иммуноферментном анализе.Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения были рассчитаны для каждого неинвазивного теста, использованного в исследовании. Рабочие кривые приемника также были нанесены на карту для определения оптимальных точек отсечки для различных тестов при использовании в текущей когорте исследования.

    РЕЗУЛЬТАТЫ. В исследовании приняли участие 108 детей, из них 52 ребенка в возрасте до 6 лет. Дыхательный тест с мочевиной и набор для иммуноферментного анализа кала HpStar (DakoCytomation, Norden, Дания) имели самую высокую чувствительность и специфичность (чувствительность и специфичность: 98 и 89 [уреазный дыхательный тест] и 94 и 81 [HpStar] соответственно). тогда как серологический набор имел неприемлемо низкую чувствительность (50%).Чувствительность ни уреазного дыхательного теста, ни тестов HpStar не зависела от возраста испытуемого, но специфичность теста HpStar хотя и оставалась высокой, но была значительно ниже у детей младше 6 лет. Рабочие кривые приемника выявили оптимальные точки отсечки уреазного дыхательного теста при 6,2 δ по сравнению с исходным уровнем и HpStar при 0,25 единицах твердофазного иммуноферментного анализа.

    ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Дыхательный уреазный тест и набор антигенов стула HpSTAR являются надежными тестами для неинвазивной диагностики H. pylori у детей, живущих на Ближнем Востоке.

    BIONEXIA® Антиген H. pylori | bioMérieux Страны АСЕАН

    Простота использования для универсальной практики — ключевой элемент стратегии «тестируй и лечи» — полное предложение для тестирования H. pylori

    Helicobacter pylori ( H. pylori ) представляет собой микроорганизм, который колонизирует желудок примерно у 50% всех людей (1) , вызывая хронический гастрит. Среди пациентов, колонизированных H. pylori , у 1-10% разовьется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, а у 0.У 3–3% разовьется рак желудка (2) . H. pylori в настоящее время признан первым микроорганизмом, вызывающим рак.

    bioNexia ® Тест на антиген H. pylori выявляет антиген Helicobacter pylori в образцах стула человека (взрослого и детского). Это точный помощник для диагностики активной инфекции H. pylori у пациентов с симптомами гастрита и/или язвы, а также для подтверждения эрадикации H. pylori после лечения (3) .

    Простота использования для универсальной практики

    Простой процесс для получения результатов всего за 10 минут:

    1 – Сбор и извлечение образца кала:

    2 – Нанесите 4 капли образца в лунку для образцов кассеты и считайте результат через 10–15 минут:

     

    • Применяется для использования в лабораториях и для тестирования рядом с пациентом в рамках медицинской консультации
    • Дополнительный набор пациента для удобного сбора образцов, позволяющий пациенту подготовить образец

    Ключевой элемент стратегии тестирования и лечения

    Стратегия «тестируй и лечи» включает неинвазивный тест на H.pylori и немедленное лечение инфекции в случае положительного результата. В пределах определенной группы населения можно избежать эндоскопии, а затем избежать риска, затрат и дискомфорта для пациента.
     

    Алгоритм диагностики:

    Нажмите, чтобы увеличить

    * ГЭРБ : гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь ** по Maastrich IV, пороговый возраст зависит от локальной заболеваемости раком желудка в разных возрастных группах*** ИПП: ингибитор протонной помпы

    Адаптировано из

    Совет AGA: Оценка диспепсии, ноябрь 2005 г.: 1753-1755.- Chey WD, и др. al., Am J Gastroenterol, август 2007 г.; 102: 1808-1825 

    Стратегия «тестируй и лечи» с использованием неинвазивного теста, такого как тест на антиген в стуле, подходит для неисследованной диспепсии в популяциях, где распространенность H. pylori превышает 20% (3) .

    Использование анализа стула на антигены с повторным тестированием после лечения является наиболее рентабельным подходом (4) . Эксперты ожидают, что на каждую 1000 человек, управляемых в рамках этой стратегии (при распространенности 75%), приходится 3.0 рак желудка и 22,8 язвы следует предотвращать (4) .

    Было показано, что тесты на антигены кала значительно снижают общие затраты на скрининг, особенно в популяциях с высокой распространенностью H. pylori (5) .

    Полное предложение для тестирования H. pylori

    bioMérieux предлагает комплексное предложение для тестирования H. pylori :

     

    Название продукта

    Артикул

    Обнаружение через 10 минут антигена Helicobacter pylori в образцах кала

    биоНексия ® Н.пилори

    415 669

    Набор для сбора кала для обнаружения антигена BIONEXIA ® H. pylori Ag PS. Дополнительный набор к BIONEXIA ® H. pylori Ag, содержащий 25 наборов для сбора образцов 416 949

    Обнаружение через 40 минут IgG к H. pylori в сыворотке и плазме

    VIDAS ® H. pylori IgG

    30 192

    Транспортная среда для образцов биопсии

    Портагерм™пилори

    42 041

    Культура H.pylori из образцов биопсии

    Пилори-агар

    Совместимость с VITEK ® MS и API ® Campy

    413 193

    Идентификация H. pylori

    API ® Кэмпи

    ВИТЭК ® МС

    20 800

    Тестирование чувствительности H. pylori

    ETEST ® Кларитромицин

    ETEST ® Амоксициллин

    ETEST ® Левофлоксацин

    ETEST ® Метронидазол

    ETEST ® Тетрациклин

    412 313

    412 243

    412 393

    412 404

    412 471

    Каталожные номера:

    1.Ризван и др.; Эпидемиология и характер устойчивости Helicobacter pylori к антибиотикам: сценарий из Саудовской Аравии. Саудовская J Гастроэнтерол. 2014 июль-август;20(4):212-8. дои: 10.4103/1319-3767.136935.

    2. McColl K. N Engl J Med. 2010;362(17):1597-1604

    3. Малфертейнер П. и др. . Кишка. 2012;61:646-664

    4. Использование антигена стула для скрининга на Helicobacter pylori у иммигрантов и беженцев из стран с высокой распространенностью относительно экономически эффективно для снижения бремени рака желудка и язвенной болезни: Schulz TR et al – www.plosone.org – сентябрь 2014 г. | Том 9 | Выпуск 9 | е108610

    5. Шульц Т. и соавт. ПЛОС ОДИН. 2014;(9):e108610

    .
  • Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.