Энтеросгель от диареи: Борьба с эндогенной интоксикацией и восстановление кишечного барьера как цели назначения Энтеросгеля при диарее неинфекционного генеза

Опубликовано 20.10.1972 от alexxlab Оставить комментарий

Содержание

И снова понос! | Энтеросгель

Частый и жидкий стул довольно часто встречается у детей и взрослых. Медики называют этот симптом благозвучным словом «диарея», а мы, обыватели, именуем его просто «поносом».

Оказывается, есть два варианта диареи: острая и хроническая диарея.

Острая диарея беспокоит человека от нескольких дней до недели, хронической же диареей принято считать понос, который длится более трёх недель.

Микробы — одна из основных причин острой диареи. Попадая в кишечник эти «вражеские агенты» могут вызывать различные болезни или острые кишечные отравления. Поносом и рвотой организм отвечает за непереносимость некоторых лекарственных средств.

Причины острого поноса

Гастроэнтерит вирусный

Самая частая причина острого поноса — вирусный гастроэнтерит. Болезнь проявляется болями в животе, тошнотой, рвотой и поносом, лихорадкой, наличием крови в кале. Болезнь обычно протекает 2-3 суток и заканчивается выздоровлением.

Острое пищевое отравление

Загрязнённые микробами продукты, несоблюдение правил и сроков их хранения, недостаточная кулинарная обработка становятся причинами токсикоинфекций — острых пищевых отравлений.

Микробные яды нарушают всасывание в кишечнике, в результате чего кал становится водянистым — возникает острая диарея.

«Знакомство» с некоторыми представителями «микробного царства» приятным никак не назовёшь:

Золотистый стафилококк — «любитель» салатов и бутербродов с майонезом, пирожных с кремом, мясных продуктов. Опасайтесь «просроченных» блюд или блюд, хранящихся не в холодильнике, а при комнатной температуре.
Клостридия — микроб, который не гибнет в морозильной камере, «хорошо переносит» нагревание и сушение. Коварный враг, попадая на пищевые продукты, становится причиной токсикоинфекции.

Симптомы пищевого отравления быстро исчезают после приёма Энтеросгеля (см. инструкцию по применению препарата).

Бактериальный энтероколит

Болезнь вызывается бактериями: шигелла, кампилобактер и сальмонелла. Микробы живут в молочных продуктах, мясном фарше, воде, на овощах и фруктах. Попадая в организм с загрязнёнными продуктами, болезнетворные микробы внедряются в слизистую оболочку кишечника. Возникает воспаление, со всеми, как говорится «вытекающими последствиями»: поносом, лихорадкой, болями в области пупка, частичками крови в кале. Бактериальный энтероколит у детей протекает более тяжело и может осложняться почечной недостаточностью.

Инфекции, вызванные простейшими

Острый понос чаще всего вызывается лямблией. Возбудитель лямблиоза передаётся через загрязнённые продукты и воду. Болезнь могут «подхватить» люди, путешествующие в горах или за границей любимой Родины. Кстати, о путешествиях…

Диарея путешественников

Посещая заморские страны, туристы могут заразиться не только лямблиями, но и другими болезнетворными микробами. Тёплый климат, некачественная пищевая вода, обсеменённые болезнетворными бактериями «дары моря», овощи, мясо – становятся причиной острого поноса. Диарея путешественников сопровождается болями в животе, рвотой и слабостью.

Диарея на лекарства

Побочным действием некоторых лекарств может быть понос. Обычно, такой эффект указывается в инструкции к лекарственным средствам.

Развитие диареи возможно при лечении нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), лекарствами, содержащими магний, антибиотиками, химиотерапевтическими препаратами, при злоупотреблении слабительными. Симптомы проходят после отмены лекарства.

В тех случаях, когда лечение необходимо продолжать и отменить лекарство не представляется возможным, уменьшить побочные эффекты смогут антидиарейные препараты — «Имодиум» (он же «Лоперамид») и кишечный сорбент яЭнтеросгель.

Причины хронического поноса

Чаще всего этот симптом сопровождает хронические болезни органов пищеварения: панкреатит, язвенный колит, синдром раздражённого кишечника, болезнь Крона, дисбактериоз кишечника, рак толстого кишечника.

К появлению хронической диареи приводит и ряд болезней обмена веществ: гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы), болезнь Аддисона (недостаточность надпочечников, гипофиза).

Энтеросгель не имеет противопоказаний к применению для лечения хронической диареи при выше перечисленных заболеваниях. Препарат способствует не только поглощению лишней жидкости в просвете кишечника, но и сорбирует токсические продукты обмена веществ, восстанавливает нормальную флору кишечника, препятствует обезвоживанию организма.

Немедленно обращайтесь за медицинской помощью в следующих ситуациях:

Понос и повышение температуры тела выше 38,5 °С;
Боли в животе, понос;
Диарея с появлением крови в кале;

Понос у больных сахарным диабетом, СПИДом, хроническими болезнями кишечника;
Обильный жидкий стул более 2 суток;
Понос, сопровождающийся признаками обезвоживания: жаждой, слабостью, снижением кровяного давления;
Диарея с продолжительной рвотой, потеря жидкости не восполняется питьём;
Острая диарея беременных, детей и новорождённых;
Диарея после курса антибиотиков;
Диарея путешественников;
Хроническая диарея.

Будьте здоровы!

ЭНТЕРОСГЕЛЬ инструкция по применению, цена в аптеках Украины, аналоги, состав, показания | ENTEROSGELUM компании «КРЕОМА-ФАРМ»

Энтеросгель/Энтеросгель со Сладким Вкусом

Фармакодинамика. Энтеросгель/Энтеросгель со Сладким Вкусом — инертное кремний-органическое соединение. При применении обладает сорбционным действием. Препарат эффективно адсорбирует среднемолекулярные токсические вещества экзо- и эндогенного происхождения, продукты незавершенного метаболизма, инкорпорированные радионуклиды и естественным путем выводит их из организма.

Энтеросгель устраняет проявления токсикоза, улучшает функцию кишечника, печени, почек, нормализует физиологические показатели крови и мочи.

Фармакокинетика. Обволакивая слизистую оболочку желудка и кишечника, Энтеросгель защищает ее от эрозивных процессов, способствует повышению местного иммунитета.

Энтеросгель/Энтеросгель со Сладким Вкусом не всасывается из кишечника и не претерпевает метаболических или химических превращений.

Энтеросгель ЭкстраКапс

Фармакодинамика. При внутреннем применении оказывает детоксикационное действие. Препарат эффективно адсорбирует из содержимого кишечника и крови (через мембраны капилляров ворсинок слизистой оболочки кишечника) среднемолекулярные токсические вещества, продукты незавершенного метаболизма, способствует выведению инкорпорированных радионуклидов. Энтеросгель ЭкстраКапс устраняет проявления токсикоза, улучшает функцию кишечника, печени, почек, нормализует показатели крови и мочи. Как эффективный детоксикант Энтеросгель ЭкстраКапс способствует повышению иммунитета.

Фармакокинетика. Препарат обволакивает слизистую оболочку желудка и кишечника, защищает ее от эрозивных процессов. Не всасывается в кишечнике.

в составе комплексной дезинтоксикационной терапии при хронической почечной недостаточности, вызванной пиелонефритом, поликистозом почек, нефролитиазом; при токсическом гепатите, вирусном гепатите А и В, гепатохолецистите, циррозе печени и холестазе различной этиологии, гастрите с пониженной кислотностью, энтероколитах, колитах, диарее; при отравлении алкоголем и наркотическими средствами; аллергических реакциях, кожных заболеваниях (диатезы, нейродермиты), при ожоговой интоксикации; гнойно-септических процессах, которые сопровождаются интоксикацией; токсикозах беременных первой половины беременности; в комплексной терапии дисбактериоза кишечника.

Энтеросгель/Энтеросгель со Сладким Вкусом

Применять внутрь 3 раза в сутки за 1,5–2 часа до или через 2 часа после пищи или приема лекарственных средств, запивая достаточным количеством воды.

Для взрослых и детей в возрасте старше 14 лет разовая доза составляет 15 г (столовая ложка), суточная — 45 г.

Для детей от рождения до 5 лет: разовая доза составляет 5 г (чайная ложка), суточная — 15 г; в возрасте 5–14 лет — разовая доза — 10 г (десертная ложка), суточная — 30 г.

Курс лечения — от 7 до 14 суток При тяжелых формах заболеваний на протяжении первых трех суток возможно применение двойной разовой дозы, а при хроническом течении болезни (хроническая почечная недостаточность) возможно более продолжительное (до 1 месяца) применение препарата.

Энтеросгель ЭкстраКапс

Применяют в по 1–2 капсуле 2–3 раза в сутки за 1,5–2 часа до или через 2 часа после приема пищи или лекарственных средств, запивая достаточным количеством воды.

Для взрослых и детей в возрасте старше 14 лет разовая доза составляет 1–2 капсулы, суточная — 6 капсул.

Для детей в возрасте 6–14 лет разовая доза — 1 капсула, суточная — 3 капсулы.

Курс лечения — от 7 до 14 суток.

При тяжелых формах заболеваний в течение первых 3 суток применяют двойную разовую дозу, а при хроническом течении болезни (хроническая почечная недостаточность, цирроз печени) возможно более продолжительное применение препарата.

острая кишечная непроходимость. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

при приеме препарата возможны диспептические явления. В первые дни приема препарата возможно развитие запора. Для его предотвращения людям, склонным к запорам, в первые 2 дня приема препарата рекомендуется очистительная клизма на ночь или применение слабительных средств (лактулоза, пикосульфат натрия). Возможны реакции гиперчувствительности.

при условии соблюдения способа применения (Энтеросгель и лекарственные средства принимают с интервалом 1,5–2 часа), препарат можно применять в комплексной терапии с другими лекарственными и профилактическими средствами, в том числе с пребиотиками и пробиотиками (бифидум-, лактобактерии), фитопрепаратами, адаптогенами, иммуномодуляторами.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью. Следует ограничить применение беременным, склонных к развитию запоров.

Дети. Энтеросгель/Энтеросгель со Сладким Вкусом. Препарат применяют детям с рождения. Детям в возрасте до 2 лет перед применением разовую дозу препарата смешивают с небольшим количеством воды.

Энтеросгель ЭкстраКапс. Препарат можно применять детям с 6 лет. Для облегчения проглатывания перед применением можно предварительно раскрыть капсулу (разовая доза) и смешать ее с небольшим количеством жидкости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

Энтеросгель/Энтеросгель со Сладким Вкусом. Препарат может уменьшать действие других лекарственных средств, которые применяют вместе с ним. Не рекомендуется одновременный прием с препаратами, относящимися к классу секвестрантов желчных кислот, например холестирамином, вследствие усиления вероятности развития запоров.

Препарат не следует применять совместно с препаратами серебра.

Энтеросгель ЭкстраКапс. При условии соблюдения способа применения (Энтеросгель ЭкстраКапс и лекарственные средства принимают по отдельности), препарат можно применять в комплексной терапии с другими лекарственными и профилактическими средствами, в том числе с бактериальными препаратами (бифидум-, лактобактерии), фитопрепаратами, адаптогенами, иммуномодуляторами. Не рекомендуется одновременный прием с препаратами класса секвестрантов желчных кислот, например холестирамином, вследствие повышения вероятности развития запоров.

Препарат не следует применять одновременно с препаратами серебра.

случаев передозировки препарата не описано. При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Энтеросгель/Энтеросгель со Сладким Вкусом. При температуре не выше 25 °С, не допускать замораживания. После замораживания теряет свои свойства. После вскрытия упаковки хранить при тех же условиях в плотно закрытой таре. Хранить в недоступном для детей месте.

Энтеросгель ЭкстраКапс. При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

под термином «энтеросорбция» обычно понимают связывание различных веществ, которые в свободном виде содержатся в просвете ЖКТ. Энтеросорбентом является препарат, который связывает различные молекулы, но при этом сам никогда не всасывается слизистой оболочкой ЖКТ, не попадает в кровь и не подвергается метаболизму (Howell C.A., 2019). Энтеросорбенты применяют в различных клинических ситуациях, связанных с экзо- или эндогенной интоксикацией, особенно если детоксикационного потенциала печени и почек недостаточно для получения удовлетворительного терапевтического эффекта.

Как действует Энтеросгель?

Энтеросгель — это кишечный адсорбент для перорального применения, препарат, который используется для связывания различных субстанций в просвете кишки (Howell C.A., 2019). Действующим веществом Энтеросгеля является метилкремниевая кислота, также известная как полиметилсилоксан. В пасте для перорального употребления метилкремниевая кислота представлена в виде гидрогеля (растворимая водянистая суспензия (Gun`ko V.M., 2007)), а в капсулах — в виде ксерогеля (вещество, высушенное до порошка (Gun`ko V.M., 2007)) (инструкция МЗ Украины). Энтеросгель широко применяется уже более 30 лет в странах СНГ у пациентов любого возраста — от новорожденных до пожилых — при широком спектре патологических процессов: от кишечных инфекций до лечения побочных эффектов химио- и лучевой терапии. В Европе препарат относится к классу IIа медицинских средств и рекомендуется как средство симптоматической терапии острых кишечных инфекций или хронической диареи при синдроме раздраженного кишечника (СРК) (Howell C.A., 2019).

По своей химической структуре Энтеросгель является инертным кремнийорганическим соединением (инструкция МЗ Украины) — поликонденсатом метилсилоксана. Полиметилсилоксан образует пористые микроглобулы, которые образуют более крупные гидрогелевые частицы при смешивании с водой в пропорции 70/30. Аморфный гель при этом образует уникальную пористую структуру с площадью поглощения 150–250 м² на 1 г сухого вещества с микропорами диаметром 2–100 нм. Энтеросгель обладает уникальным профилем адсорбции, поскольку поглощает крупные молекулы (продукты незавершенного метаболизма, среднемолекулярные экзо- и эндотоксины), но при этом менее активно адсорбирует мелкие (например молекулы лекарственных препаратов) (Howell C.A., 2019). Адсорбция происходит не только во взвеси кишечного содержимого — препарат активно адсорбирует токсины из крови благодаря достаточной проницаемости мембраны капилляром кишечных ворсинок. Кроме того, он эффективно обволакивает слизистую оболочку ЖКТ и препятствует развитию эрозивных ее повреждений (инструкция МЗ Украины).

Установлено, что Энтеросгель эффективно адсорбирует субъединицу В шига-токсина ІІ, токсин А и токсин В Clostridium difficile — экзотоксины, которые чаще всего вызывают диарею, а также желчные кислоты (таурохолевую, гликохолевую, таурохенодеоксихолевую и гликохенодеоксихолевую) (Howell C. A., 2019).

Энтеросгель: опыт клинического применения
Энтеросгель показан для симптоматического лечения колитов, энтероколитов, диареи различной этиологии, а также гастритов при снижении кислотопродуцирующей функции (инструкция МЗ Украины). Рекомендуется включать энтеросорбенты (в частности Энтеросгель) в схемы лечения сальмонеллеза и дизентерии Флекснера (Nikolaeva L.G., 1993). Исследования на крысах показали, что препарат способствует снижению колонизации патогенами париетального слоя стенки тонкой кишки и усиливает элиминацию патогена (Nikolaeva L.G., 1994). При этом доказано, что применение энтеросорбентов не угнетает формирование сывороточных иммунных комплексов и не влияет на их фиксацию к специфическим антигенам (Nikolaeva L.G., 1993).
Вопросы лечения диареи весьма актуальны, поскольку, по данным ВОЗ и UNICEF, каждый год в мире регистрируется до 2 млрд случаев этого заболевания, около 1,9 млн человек (преимущественно в развивающихся странах) погибают от кишечных инфекций. Причем заболевание обычно носит кратковременный характер и регрессирует в течение нескольких дней, а основным методом лечения является адекватная регидратация. Однако в некоторых случаях ее оказывается недостаточно, а тяжесть состояния обусловливает обращение больных за медицинской помощью. Медикаментозная терапия кишечных инфекций во многих странах включает кишечные адсорбенты, в частности Энтеросгель. И хотя в клинической практике он используется уже более 30 лет, в Европе он стал доступен с 2011 г. (Howell C.A., 2019).
Эффективность, переносимость и безопасность Энтеросгеля оценивали в рандомизированном контролируемом многоцентровом прагматическом исследовании в сравнении со стандартной терапией. В отличие от множества других лекарственных препаратов, Энтеросгель практически не сравнивают с плацебо — это связано с его специфическими органолептическими свойствами и гелеобразной структурой, которые сложно имитировать. В результате исследования установлено, что при включении в схему Энтеросгеля длительность заболевания от начала лечения до последнего водянистого испражнения составляет 25,3 ч в сравнении с 38,4 ч контрольной группы (сокращение длительности диарейного синдрома на 56%) (Howell C.A., 2019).
Энтеросгель рекомендуется применять в комплексной терапии вирусных гепатитов А и В (инструкция МЗ Украины). Доказано, что включение энтеросорбента в схему лечения показано при интоксикационном синдроме, который развивается в следствие печеночной недостаточности, холестазе с кожным зудом и аллергических симптомах (Vozianova Zh.I., 1990). Производитель также рекомендует включать препарат в схемы лечения токсического гепатита, холецистита, цирроза печени и холестазов различной этиологии (инструкция МЗ Украины). Энтеросгель адсорбирует желчные кислоты, которые также могут являться причиной хронической диареи у пациентов с СРК (Howell C.A., 2019).
Описан довольно интересный опыт применения Энтеросгеля в комплексной терапии миокардитов ревматического и неревматического происхождения. Дополнение обычной лечебной схемы энтеросорбентами и лазерным облучением крови позволяет снизить дозу НПВП и способствует скорейшей реабилитации пациентов (Ovcharova A.P., 1999).
Производитель рекомендует применять Энтеросгель для симптоматического лечения аллергических реакций, диатезов и нейродермитов (инструкция МЗ Украины), особенно если они связаны с пищевой аллергией. Препарат эффективно связывает аллергены в просвете ЖКТ. Однако следует учитывать, что он также способен адсорбировать принимаемые внутрь антигистаминные препараты. Например установлено, что из стандартной дозы цетиризина 10 мг Энтеросгель адсорбирует 5,7 мг (Howell C.A., 2019), что может отразиться на терапевтическом эффекте.
В 1988–1989 гг. было проведено исследование, в котором доказаны безопасность и противовоспалительная активность Энтеросгеля, применявшегося как средство энтеральной детоксикации для лечения септических форм острого гематогенного остеомиелита у новорожденных (Khanes G.S., 1991).
Энтеросгель рекомендуется применять при ожоговой болезни и гнойно-септических процессах, которые сопровождаются интоксикацией (инструкция МЗ Украины). В эксперименте доказано (Pasechka N.V., 1996), что тяжелая ожоговая травма сопровождается реактивными изменениями в тонкой кишке: нарушением процессов мембранного пищеварения и абсорбции питательных веществ. Энтеросгель способствует повышению активности щелочной фосфатазы и увеличению количества эндоцеллюлярных везикул ворсинчатого эпителия, что является эквивалентом улучшения процессов мембранного пищеварения и кишечной абсорбции. Также установлено (Naida I.V., 1993), что ожоговая болезнь сопровождается изменениями детоксикационной функции печени. Это проявляется снижением активности микросомальной гидроксилазы и деметилазы, а также возрастанием активности аминотрансфераз. Терапия энтеросорбентами способствует стабилизации мембран гепатоцитов и повышению активности монооксигеназной системы, благодаря чему активируются естественные механизмы детоксикации и репарации и снижается общая летальность. По данным исследователей (Naida I.V., 1994) введение Энтеросгеля в схему лечения лиц пожилого или старческого возраста с ожоговой болезнью способствует более легкому течению заболевания, ускорению регенерации кожного дефекта и сокращению длительности пребывания в стационаре.
Энтеросгель рекомендуется применять для предоперационной подготовки пациентов с онкологическими заболеваниями ЖКТ. Препарат выступает в качестве средства профилактики гнойно-воспалительных осложнений, а также способствует снижению уровня билирубина при опухолевой обтурационной желтухе (Kaban O.P., 2001).
Полиметилсилоксан нашел применение в торакальной хирургии: при проведении радикальных операций по поводу рака легкого сорбентом обрабатывают плевральную полость для профилактики послеоперационного адгезивного плеврита (Shevchenko A.I., 1998). Полный эффект при этом достигается у 23% пациентов, а частичный — у 48%, причем как при радикальной операции, так и при эксплоративной торакотомии (Shevchenko A.I., 1997). Также существует опыт успешного применения Энтеросгеля в абдоминальной хирургии — для лечения гнойного перитонита (Burdeniuk I.T., 1999).
Сочетание лизоцима с полиметилсилоксаном оказывает положительный эффект при лечении гнойных ран мягких тканей (флегмоны, абсцессы): нанесение такой комбинации на раневую поверхность способствует очищению ее от некротических масс, активирует грануляцию и эпителизацию, что в целом способствует сокращению длительности лечения на 3–5 дней (Timofeev A.A., 1990). Кроме того, смесь полиметилсилоксана с фуразолидоном и метронидазолом рекомендуется вводить в периодонтальные карманы у пациентов с генерализованным пародонтитом. Это способствует сокращению длительности реактивного воспалительного процесса, раннему развитию костной ткани и регенерации кости (Borysenko A.V., 1998).
Энтеросгель включали в схемы лечения пострадавших от аварии на Чернобыльской АЭС — препарат способствует интенсификации выведения радиоактивного цезия ¹³⁷Cs c 17 до 40% в течение 20 дней (Stetsenko H.I., 1997).
Производитель также указывает на возможность применения Энтеросгеля с целью дезинтоксикации при алкогольном или наркотическом отравлении, хронической почечной недостаточности (как результат пиелонефрита, нефролитиаза, поликистоза почек), а также при ранних гестозах беременных (инструкция МЗ Украины)
Энтеросгель: особенности применения
Энтеросгель разрешен для применения у всех категорий пациентов, включая беременных и новорожденных. Однако применение препарата может быть ограничено при склонности пациента к запорам, а также при острой кишечной непроходимости (инструкция МЗ Украины).
Курс лечения Энтеросгелем определяется текущей клинической ситуацией. При необходимости допустимо его длительное применение (более 1 мес) (инструкция МЗ Украины).
Важно, чтобы временной интервал между приемом Энтеросгеля и других препаратов, которые принимаются внутрь, составлял не менее 2 ч (инструкция МЗ Украины).
Заключение
Энтеросгель является инертным энтеросорбентом, который не всасывается в кровь и не метаболизируется в организме человека. Он характеризуется уникальными адсорбционными свойствами, безопасен, а его физико-химические характеристики позволяют применять его даже у новорожденных. Препарат активирует детоксикационную функцию печени, оптимизирует регенеративно-репаративный потенциал организма, а также хорошо сочетается со средствами поддерживающей терапии — про- и пребиотиками, иммуномодуляторами, адаптогенами и фитопрепаратами (инструкция МЗ Украины).
Дата добавления: 12.06.2021 г.
Энтеросгель при диарее – отзывы
Диарея, или понос – не болезнь, а симптом заболевания. Частый жидкий стул может развиться по многим причинам, и опасен обезвоживанием организма, которое может стать причиной нарушения работы внутренних органов, а в тяжелых случаях может быть опасным для жизни.
Проблема поноса по-настоящему деликатная, не каждый готов прийти с ней к чужому человеку, пусть даже и врачу. Взрослому человеку, если правильно лечиться, под силу ликвидировать понос самостоятельно. Но если послабление стула сопровождается высокой температурой, сильной рвотой, болью в животе, а в испражнениях присутствует кровь, без квалифицированной медицинской помощи все-таки не обойтись.
Как вылечить диарею
В первую очередь – как можно больше пить. Вода нужна не только для восполнения уходящей вместе с учащенным стулом жидкости, но и для вымывания из организма токсичных продуктов жизнедеятельности спровоцировавших диарею бактерий. Пить можно чистую питьевую воду, минеральную воду без газа, некрепкий бульон, чай, отвар шиповника. От молока, кофе, алкогольных напитков и соков во время диареи лучше отказаться. Алкогольный калькулятор — Рассчитайте уровень алкоголя в крови
Не обойтись при диарее без современного энтеросорбента Энтеросгель. Он эффективно вбирает в себя и выводит скопившиеся в просвете кишечника токсичные продукты жизнедеятельности бактерий и гниения непереваренной пищи. В отличие от других сорбентов, Энтеросгель не меняет цвет стула, что очень важно, если позднее придется обращаться к врачу и уточнять диагноз, не выводит из организма полезные минералы и витамины, не наносит вреда кишечной микрофлоре, удобен в приеме, полностью выводится из организма, не оседая на стенках ЖКТ и не всасываясь в кровь. Такие свойства делают Энтеросгель безопасным для лечения даже грудных детей, беременных и кормящих женщин.
Если понос развился как результат непереносимости какого-либо продукта, например, цельного молока, его придется исключить из рациона, заменив безлактозным молоком при непереносимости лактозы или кисломолочными продуктами при проблемах с перевариванием молочного белка. Если диарея развилась вследствие аллергии, нужно исключить дальнейший контакт с аллергеном. При непереносимости лекарств нужно будет обратиться к врачу и заменить провоцирующие диарею препараты на безопасные. Отправиться к врачу придется и при диарее путешественника: часто ее причиной становятся достаточно экзотические для наших краев бактерии и простейшие, которые могут быть опасны для окружающих. Такие меры нужно принять в дополнение к лечению диареи Энтеросгелем, для предотвращения повторов заболевания.
Не стоит позволять диарее ломать планы! Спокойствие и правильное лечение не дадут деликатной проблеме ни единого шанса.
Это интересно: читайте отзывы о применении Энтеросгеля.
Поделиться ссылкой:
Помогает ли Энтеросгель при поносе у ребенка и взрослого: отзывы, противопоказания
Диарея может любого пациента застать врасплох. К ней приводят различные факторы, но исход в каждом случае практически одинаков – сильная дегидратация, разрушенная кишечная микрофлора и пр. Для предупреждения обезвоживания рекомендуется принимать средство энтеросорбентного действия Энтеросгель.
Медикамент заслужил положительные отзывы не только специалистов, но и множества пациентов за то, что эффективно и быстро выводит опасные токсические вещества, микроорганизмы и аллергены, а также результаты их жизнедеятельности.
Понятие о препарате и его действие
Понос может наблюдаться у людей любого возраста с одинаковой частотой. Обычно его причинами становятся:
Ферментная недостаточность;
Нарушения кишечной перистальтики;
Предрасположенность наследственно-генетического характера;
Желудочно-кишечные инфекции, возникающие вследствие повышенной активности токсических веществ вроде стафилококка и холерного возбудителя, сальмонеллы или энтеровирусов;
Патологии аутоиммунного характера;
Гибель полезной кишечной микрофлоры из-за медикаментозной терапии вроде приема антибиотиков и препаратов, которые прописывают пациентам при ВИЧ и онкопатологиях.
У грудных и маленьких деток пищеварительные структуры пока еще сильно ослаблены, малыш гиперчувствителен к окружающим климатическим и экологическим условиям, новой пище, поэтому очень часто детки страдают от диареи во время различных путешествий. Именно в такой ситуации и необходим Энтеросгель.
Медикамент является энтеросорбентным препаратом, выводящим из организма инфекционных возбудителей, их метаболиты и продукцию жизнедеятельности. Средство нейтрализует микроорганизмы патогенного характера посредством абсорбции и выводит их естественным образом вместе с каловыми массами.
На кишечную микрофлору средство никак не влияет и не оказывает губительного воздействия на лакто- и бифидобактерии. Действие Энтеросгеля заключается в следующем:
Мягко устраняет симптоматику интоксикации и отравления организма;
Облегчает почечную деятельность при отравлениях, а также способствует восстановлению деятельности печени и кишечного аппарата;
Предотвращает развитие язвенных и эрозивных поражений на кишечных эпителиальных оболочках;
Восстанавливает нормальные показатели урины и плазмы крови.
Механизм действия Энтеросгеля предполагает впитывание токсических веществ и излишков жидкости, а затем их эффективное выведение из тканей организма. Средство отлично устраняет ядовитые вещества и токсины, бактериальные метаболиты.
Кроме того, препарат выводит излишки таких веществ, как билирубин, холестерин, мочевина и пр. Он отлично спасает от похмельной симптоматики, потому как эффективно выводит этанол и продукцию его распада.
Противопоказания
Средство практически не имеет противопоказаний, за исключением кишечной атонии и непереносимости, кроме того, следует соблюдать особую осторожность при приеме, если пациент страдает частыми или даже хроническими запорами.
Среди побочных реакций специалисты допускают в редких случаях появление дефекационных затруднений, тошнотных реакций или даже отвращения к медикаменту.
Средство не вызывает сонливости или привыкания, не влияет на реакцию и не вызывает передозировки. Даже беременным данный препарат не противопоказан, потому как в кровоток не всасывается и на кишечных стенках не оседает.
Но если беременная склонна к запорам, то ей лучше не увлекаться приемом Энтеросгеля, который также способен спровоцировать появление запоров.
Применение Энтеросгеля при поносе
В приложенной к препарату аннотации подробно описано применение Энтеросгеля при диарейных состояниях. Если принято решение принимать данный энтеросорбент, то при необходимости приема других препаратов, их не стоит сочетать.
Лучше сначала выпить Энтеросгель, а спустя пару часов какой-то другой препарат. Средство можно принимать в чистом виде и просто запить или сделать из него суспензию, растворив пасту в воде.
Пациентам различных групп препарат назначается в разных дозировках. Он эффективно обволакивает слизистые пищеварительного канала, защищая кишечные и желудочные ткани от раздражающего воздействия.
Кроме того, препарат помогает обновить слизистых и восстановить секрецию этих тканей, способствует нормализации местного иммунитета и микроциркуляционных процессов. Энтеросгель быстро облегчает состояние при диарее и в короткие сроки избавляет пациентов от неприятной симптоматики.
Дозировка ребенку
Энтеросгель абсолютно безопасен для маленьких деток, даже младенцев, особенно часто его назначают летом, когда пациенты детского возраста наиболее подвержены инфекциям, сопровождающимся поносами.
Медикамент эффективно очищает детский кишечник от простейших, вирусных и бактериальных микроорганизмов. Пористая структура препарата производит мягкое очищение ЖКТ просвета, не повреждая при этом слизистые ткани. Обычно препарат выводится из организма в течение 8-12 часов.
Схема терапии у детей энтеросорбентными препаратами зависит от этиологии поноса, его характера и интенсивности.
Для новорожденных показана половина ложечки в качестве разовой дозировки;
Пациентам от полугода и до 5-летнего возраста показ прием по чайной ложечке;
5-12-летним – половина столовой ложки за однократный прием;
Детям старше 12 лет принимать Энтеросгель надо по большой ложке в день троекратно.
Энтеросгель нужно принимать уже при первых признаках диареи, потому как препарат не только сократит выраженность поноса, но и поможет организму противостоять разгулу инфекции в кишечнике, устраняя ее возбудителей.
Своевременное предотвращение обезвоживания с помощью Энтеросгеля невероятно важно для детей. В процессе диареи малыши быстро теряют запасы жидкости, что смертельно опасно, особенно для грудничков.
Из-за дегидратации происходит сгущение кровотока, а количество токсинов стремительно растет, что приводи к пневмоническим процессам, легочному отеку и приступам судорог. Самым опасным исходом является остановка дыхательной деятельности.
Если диарея спровоцирована гастроэнтерическим синдромом, то прием медикамента поможет не только остановить понос, но и избавить ребенка от тошнотно-рвотных реакций.
При приеме с самого первого дня патологии благодаря Энтеросгелю удается сократить частоту и выраженность поноса, устранить болезненность живота, малыши лучше спят и кушают, а вероятность осложнений минимизируется.
Взрослому
Пациентам более сознательного возраста Энтеросгель также помогает справиться с диарейной симптоматикой. Понос у взрослого населения возникает на фоне панкреатитов или печеночных патологий, пищеварительных расстройств и кишечных инфекций, интоксикаций и пр.
Дозировка препарата для взрослых пациентов составляет одну большую ложку, а суточная норма не должна быть больше 45 г (три больших ложки). Препарат растворяют в 50 мл воды, получается суспензия, которую нужно выпить.
При тяжелых состояниях однократную дозу в первые пару дней лечения можно удвоить и даже утроить, но только после консультации с доктором. Затем переходят на обычные дозировки. Терапия обычно составляет 3-5 суток, хотя может продлиться и на 21 день (такое бывает при брюшном тифе, сложной аллергии или холере).
Отзывы
Энтеросорбентное средство Энтеросгель многие пациенты хвалят, как эффективное средство при расстройствах стула и заболеваниях, которые сопровождаются диареями.
Антонина, Хабаровск:
Энтеросгель по молодости принимала от многих проблем (прыщи, алкоголь), но потом как-то поводы прекратились. А недавно с моей дочуркой приключилась неприятность. Видимо, что-то она съела не то в саду или дома ужинать села, не помыв ручки, но вечером я беспокойно наблюдала рвоту и понос у ребенка. Я решила дать ей Энтеросгель, подумав, что если препарат не поможет, то обратимся к педиатру. Но так пить лекарство дочь отказывалась и я разводила его в простом чае. Уже утром состояние стабилизировалось, а к вечеру дочка совсем перестала поносить. Но я все равно продлила лечение до 3 дней, для профилактики и закрепления терапии.
Александр, Москва:
Летом семьей поехали отдыхать, но поскольку индийская кухня для нас несколько непривычная, да и климат совсем другой, то я и маленький сын столкнулись с диареей. Сначала принимали Энтерофурил, но он быстро закончился, а нужного эффекта мы добиться не смогли. Наши соседи по номеру и соотечественники поделились Энтеросгелем, который и оказался для нас спасением. Уже на следующий день все неприятные признаки просто исчезли. Теперь, когда собираемся куда-то, даже просто за город, всегда с собой берем это средство.
Препараты от диареи для детей
Аптека Доброго Дня
ул. Кирилловская (Фрунзе), 4004080г. Киев, Украина0 (800) 500 [email protected]

Энтерожермина 5 мл суспензия №101651Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)203.70
Энтерожермина 5 мл суспензия №10
Добавить в корзину
Линекс форте капсулы №142513Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)328.43
Линекс форте капсулы №14
Обычная цена: 328,43 грн.
Special Price 229,90 грн.
Добавить в корзину
Энтерожермина форте 5 мл суспензия №1075210Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)264.10
Энтерожермина форте 5 мл суспензия №10
Добавить в корзину
Энтеросгель ЭкстраКапс 0,32 г капсулы №171397Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)52.90
Энтеросгель ЭкстраКапс 0,32 г капсулы №14
КРЕОМА-ФАРМ ЗАО (Украина, Киев)
Добавить в корзину
Линекс капсулы №162510Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)119.60
Линекс капсулы №16
Добавить в корзину
Линекс капсулы №322512Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)214.70
Линекс капсулы №32
Lek (Словения)
Добавить в корзину
Энтеросгель ЭкстраКапс 0,32 г капсулы №7103750Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)25.30
Энтеросгель ЭкстраКапс 0,32 г капсулы №7
КРЕОМА-ФАРМ ЗАО (Украина, Киев)
Добавить в корзину
Атоксил Плюс порошок со вкусом клубники 109421Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)134.85
Атоксил Плюс порошок со вкусом клубники 2 г пакет-саше №10
Орисил – Фарм ООО (Украина, Львов)
Обычная цена: 134,85 грн.
Special Price 89,00 грн.
Добавить в корзину
Энтерол 250 мг порошок в пакетики №105091Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)215.94
Энтерол 250 мг порошок в пакетики №10
Biocodex (Франция)
Обычная цена: 215,94 грн.
Special Price 149,00 грн.
Добавить в корзину
Регидрон-Оптим 10,7 г порошок для раство3699Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)257.50
Регидрон-Оптим 10,7 г порошок для раствора №20
Orion (Финляндия)
Добавить в корзину
Лактовит форте капсулы №2871181Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)184.60
Лактовит форте капсулы №28
Добавить в корзину
Коликид суспензия 30 мл2216Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)132.00
Коликид суспензия 30 мл
Kusum Healthcare (Индия)
Добавить в корзину
Лактовит форте капсулы №1471180Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)107.20
Лактовит форте капсулы №14
Добавить в корзину
Линекс Беби порошок 1,5 г №1071148Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)168.00
Линекс Беби порошок 1,5 г №10
Lek (Словения)
Добавить в корзину
Энтеросгель паста по 15 г пакет №1571398Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)155.90
Энтеросгель паста по 15 г пакет №15
КРЕОМА-ФАРМ ЗАО (Украина, Киев)
Добавить в корзину
Линекс Беби порошок для оральной суспенз103788Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)276.00
Линекс Беби порошок для оральной суспензии 1,5 г №20
Lek (Словения)
Добавить в корзину
Атоксил порошок 2 г пакет-саше №20443Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)179.60
Атоксил порошок 2 г пакет-саше №20
Орисил – Фарм ООО (Украина, Львов)
Добавить в корзину
Регидрон 18,9 г порошок №203698Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)206.70
Регидрон 18,9 г порошок №20
Orion (Финляндия)
Добавить в корзину
Нифуроксазид 4% суспензия 90 мл 3092Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)136.00
Нифуроксазид 4% суспензия 90 мл
Гродзиский ФЗ “Польфа” (Польша)
Добавить в корзину
Энтеросгель паста со сладким вкусом 405 1653Препараты от диареи для детей купить онлайн в интернет аптеке. Самый широкий выбор Препараты от диареи для детей в аптеке Доброго Дня (Add.ua)200.10
Энтеросгель паста со сладким вкусом 405 г
КРЕОМА-ФАРМ ЗАО (Украина, Киев)
Добавить в корзину
Почему появляется неоформленный стул или диарея в народе именуемая понос?
         Подбирать лекарство от диареи для детей, необходимо основываясь на понимании фактора ее провоцирующего. Наиболее частыми виновниками нарушения стула являются инфекции. Причем инфекционные виновники не всегда попадают в организм с пищевыми продуктами или грязью, находящейся на окружающих предметах, диарею могут вызвать и некоторые респираторные инфекции. Возникает она и по вине обитателей пищеварительного канала, как патологических, к которым относятся гельминты, так и нормальных микроорганизмов в случае нарушения их количественного или качественного состава. Если у ребенка появилась диарея, придется также исключать некоторые хирургические, аллергические и даже неврологические заболевания. Разнообразие факторов требует индивидуального подбора средств от диареи для детей. А сложность выявления некоторых заболеваний, может требовать проведения специального обследования.
Какое лекарство не может навредить ребенку во время поноса?
         Обязательно следует помнить, что любое внезапное послабление стула, вызванное неизвестным фактором или непрекращающийся понос, требует врачебной консультации. Нельзя самостоятельно назначать лекарство от поноса для детей, влияющее на сокращения кишечника. До консультации врача следует отдать предпочтение лекарству помогающему восполнить потерянную жидкость. Такое же средство от поноса для детей рекомендуют иметь в аптечке.
Тамара Васильева рассказала, что нужно пить после коронавируса
За год, который в мире свирепствует пандемия, медики уже немало узнали о вирусе SARS-CoV-2 и вызываемом им заболевании COVID-19. Раньше думали, что коронавирус вызывает атипичную пневмонию. Но сейчас стало понятно – речь идет скорее о поражении сосудов. И последствия коронавируса аукаются людям не одну неделю.
ПОРАЖЕНИЯ ЕСТЬ ВЕЗДЕ
Новые данные озвучила главный внештатный пульмонолог Воронежа Наталья Костина. В интервью изданию «РИА Новости» она рассказала, что сейчас врачи всего мира склоняются к тому, что коронавирус ближе всего к системному васкулиту. По крайней мере, поражения, которые вызывает этот вирус и его проявления спустя несколько месяцев, схожи с васкулитом.
«Коронавирус поражает эндотелий сосудов во всех органах, только легкие — это та часть нашего организма, которую легче всего визуализировать. Эти поражения, которые мы видим в легочной ткани, как правило, есть везде — в почках, печени, в коже», — объясняет Наталья Костина.
Примерно у 20 процентов людей, переболевших коронавирусом, возникает так называемый постковид. По словам Натальи Костиной, говорить о нем можно спустя 12 недель от начала заболевания. Симптомы постковидного расстройства могут быть разнообразны, но в целом они схожи именно с васкулитом.
ДИАРЕЯ И ДРУГИЕ НАРУШЕНИЯ ПИЩЕВАРЕНИЯ
Так, у многих людей с постковидом наблюдаются проблемы с желудочно-кишечным трактом. Боли в животе, рези, диарея, развитие острого панкреатита являются симптомами системного васкулита — и постковида.
Для облегчения этих состояний можно использовать сорбенты, чтобы вывести из организма излишки токсинов. Например, полиметилсилоксана полигидрат, известный на рынке как «Энтеросгель». Он выводит бактериальные токсины, аллергены, подавляет патогенную микрофлору и способствует повышению иммунитета. Блокируя яды, энтеросорбент предотвращает их всасывание в кровь и снижает токсическую нагрузку на печень.
Кроме того, благодаря своей гелевой форме, «Энтеросгель» защищает желудок и кишечник, словно бы обволакивая слизистую пищеварительного тракта и давая ей возможность восстановиться после раздражения любой этиологии.
В комплексной помощи желудку и кишечнику в период постковида также можно использовать и пробиотики. Врач-гастроэнтеролог, эксперт компании «Микробиотик» Тамара Васильева уверена, что нежелательные проявления со стороны ЖКТ спустя несколько месяцев после выздоровления от коронавируса возникают у людей, которые не принимали пробиотики ни во время болезни, ни после. А ведь при лечении коронавируса микробиота кишечника сильно страдает — и от болезни, и от приема сразу нескольких препаратов. Гастроэнтерологи даже отмечают, что, случается, после лечения COVID-19 пациенту затем приходится лечить нарушения работы ЖКТ. Иногда даже доходит до госпитализации. При этом, возможно, последствия нарушения микрофлоры наступают сразу, но переболевший человек считает, что еще просто не оправился после болезни. Отчасти так оно и есть, но иногда восстановиться естественным путем самостоятельно микробиота кишечника просто не может. Особенно, если учесть, что вести здоровый образ жизни и строго придерживаться принципов правильного питания в современной жизни зачастую просто невозможно.
— К сожалению, прием антибиотиков приводит к снижению содержания в кишечнике полезной микрофлоры (лакто- и бифидобактерий). Это влечет за собой ослабление иммунитета, — подчеркивает Тамара Васильева. — При дефиците лактобактерий утрачивается их антагонистическая активность по отношению к патогенным и условнопатогенным микроорганизмам. У лактобактерий высокий уровень иммуномодулирующего действия (стимуляция фагоцитарной активности макрофагов и нейтрофилов; синтез секреторного иммуноглобулина, образование интерферонов, цитокинов и др.). Поэтому для поддержания сильного иммунитета исключительно важно сохранять изначальное количество лактобактерий в организме.
Говоря простым языком, это означает, что лактобактерии защищают наш организм от патогенных бактерий и вирусов. Если лактобактерий мало, справиться с патогенными бактериями они не в силах, и опасные микроорганизмы и вирусы могут размножаться. В этом случае иммунитет слабеет, а человек начинает чаще и сильнее болеть.
Гастроэнтерологи уверены: чтобы сохранить баланс микрофлоры, ей нужно помогать. В частности, пробиотиками, которые хорошо бы начинать принимать с самого начала болезни.
Например, из жидких пробиотиков Тамара Васильева считает эффективным «Лактофлор» как источник лактобактерий, а источником бифидобактерий — «Биовестин».
АРИТМИЯ КАК ПОСЛЕДСТВИЕ
Нередко постковид оборачивается проблемами с сердечно-сосудистой системой – чаще всего возникают гипертоническая болезнь или аритмия. Также во время болезни может развиться тромбоз, и потому будет разумным в течение полугода после выздоровления регулярно сдавать анализы, определяющие свертываемость крови, чтобы не упустить образование тромбов. А в случае, если результаты анализов окажутся не в норме, необходимо обращаться к врачу как можно скорее.
Проявлениями постковида считают сложности с нервной системой – людей мучают головные боли, могут даже развиться галлюцинации. Со стороны мочевыделительной системы могут быть проблемы с почками, которые приведут даже к почечной недостаточности. Причем, по данным медиков, до 50 процентов переболевших коронавирусом людей страдают от заболеваний мочевыделительной системы.
В некоторых случаях посковида человеку может даже потребоваться госпитализация. Врачи рекомендуют насторожиться, если после периода определенного благополучия у вроде бы выздоровевшего человека начала подниматься температура или появилась одышка.
Опубликован в газете “Московский комсомолец” №0 от 30 ноября -0001
Заголовок в газете: Этот ужасный постковид
Диарея путешественников – tripinsurance.ru
Все мы любим путешествовать и знакомиться с новыми местами. Однако в первую неделю путешествия от 25 до 40% выезжающих за границу путешественников сталкиваются с недугом, получившим официальное название «диарея путешественников».
Причины заболевания
Существуют неинфекционные причины заболевания:
Погрешности питания (обилие грубой растительной пищи).
Аллергические реакции на пищевые продукты.
Нейрогенные причины (неврозы, волнение, страх).
Острые отравления (например – алкоголем).
Причины инфекционного характера:
Бактерии. Диарея путешественников обусловлена большей частью разнообразными эшерихиями (кишечными палочками). Примерно до 70% всех случаев инфекционной диареи.
Вирусы (ротавирусы и норовирусы).
Простейшие (амебы, лямблии).
Обычно инфекционная диарея начинается достаточно остро и сопровождается рвотой и температурой, иногда могут быть сильные боли в животе. Частота рвоты и поноса, так же как и температуры могут быть различными (это зависит от возбудителя и тяжести болезни). В этом случае наиболее правильным будет обратиться к врачу-инфекционисту для постановки диагноза и назначения лечения.
Профилактика заболевания
Для профилактики диареи рекомендуется воздержаться от обильного приема незнакомой пищи, не следует употреблять продукты, усиливающие перистальтику, алкоголь. Почаще мойте руки и пейте только бутилированную или кипяченую воду.
Еще одним средством профилактики является прием пробиотиков. Например, рекомендуется принимать энтерол по 1 капсуле 2 раза в день в течение 5 дней до поездки, либо Линекс, Бифиформ или Нормобакт по инструкции весь период поездки.
Лечение диареи
Если диарея застала врасплох, а, как правило, в путешествии так и бывает, можно временно использовать такие противодиарейные средства как лапирамид или иммодиум. Они замедляют перистальтику у кишечника, но не лечат.
Краеугольный камень лечения диареи – борьба с обезвоживанием. Хорошо помогают солевые растворы. Для детей, как правило, рекомендуют Гидровит или Хумана электролит, для взрослых -Регидрон. В большинстве стран в аптеках, магазинах или медцентрах солевой раствор продается под аббревиатурой ORS (Oral Rehydration Отsolution). Так как диарея – это защитная реакция организма, призванная очистить его от микробов, токсинов, непереваренной бродящей пищи, во вторую очередь, а точнее одновременно солевыми растворами применяются энтеросорбенты. Например, такие как Смекта, Полисорб, Энтеросгель.
Применение антибиотиков
Самостоятельно показано только при диарее, вызванной бактериями( в основном кишечной палочкой). Одним из распространенных антибиотиков является Нифуроксазид. Препараты на его основе: энтерофурил, эрсефурил, стопдиар. Все они имеют взрослую форму (таблетки, капсулы) и детскую (суспензия). В суспензию стопдиара кроме нифуроксазида входит симетикон, т.е. он еще и уменьшает вздутие живота, метеоризм. Нифуроксазид не помогает при диарее, вызванной вирусами!
Вам нужен врач!
Если диарея носит длительный характер – более 4х дней.
Если происходит быстрое обезвоживание организма (чрезмерная жажда, частичное или полное отсутствие мочеиспускания, головокружение), особенно если заболевший – ребенок или человек с ослабленным иммунитетом!
Если диарея сопровождается высокой температурой(более 38,8), безудержной рвотой, стулом с кровью или сильной головной болью.
Полезные статьи:
Диарея путешественников
Travelers’ Diarrhea
Stop Diarrhea Fast у взрослых и детей. Облегчение диареи. Безрецептурные противодиарейные препараты.
Лечение диареи для быстрого прекращения диареи.
Результаты клинических исследований показали высокую эффективность Энтеросгеля в комплексе лечения диареи . В первые три дня применения у 18 пациентов группы Энтеросгель (85,7%) наблюдалось субъективное улучшение на диареи стоп . Через 10-12 дней у всех пациентов нормализовалась дефекация с тенденцией к образованию каловых масс, с устранением болевого и диспепсического синдромов.В опытной группе пациентов нормализация опорожнения кишечника наблюдалась в течение первой недели (в среднем 7 часов), тогда как в контрольной группе только в течение 18-20 дней, а в отдельных случаях (6 пациентов) проводилась традиционная терапия. был недостаточно эффективным для устранения болевого синдрома, нестабильного стула и несварения желудка. Из таблицы 1 следует, что у всех пациентов опытной группы на фоне приема Enterosge л наблюдались положительные сдвиги в копрограмме. Эти изменения заключались в основном в исчезновении или уменьшении лейкоцитов, эритроцитов и слизи, йодофильной микрофлоры, внутриклеточного крахмала, непереваренной целлюлозы, стеатореи и креатореи.
Таблица 1. Динамика основных клинических проявлений заболевания под влиянием терапии у больных с патологией пищеварительной системы (в днях)
Показатели Контрольная группа (n = 15) Энтеросгель группа (n = 21)
Продолжительность нормализации дефекаций № 20,5 ± 1,5 6,0 ± 1,4 *
Продолжительность формирования каловых масс 21.4 ± 2,5 15,4 ± 2,5 *
Время исчезновения болевого синдрома 19,4 ± 1,6 10,6 ± 1,9 *
Время исчезновения метеоризма 18,5 ± 1,0 10,5 ± 1,8 *
Примечание: * – достоверная разница показателей до включения Энтеросгеля и после лечения (р <0,05).
Энтеросгель для лечения взрослых с острой диареей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Введение
ВОЗ и Unicef заявляют, что ежегодно во всем мире регистрируется около двух миллиардов случаев диарейных заболеваний, а у детей в возрасте до 5 лет. возраст, 1.9 миллионов человек умирают от диареи каждый год, чаще всего в развивающихся странах. Ежегодно в Великобритании 17 миллионов случаев и 1 миллион консультаций с врачом связаны с острой инфекционной диареей.1
Острая инфекционная диарея характеризуется внезапным появлением диареи с рвотой или без нее. Большинство случаев вызвано кишечным вирусом, но некоторые вызваны бактериальными или протозойными инфекциями.2 Заболевание обычно проходит без лечения в течение нескольких дней и часто лечится дома без консультации с профессионалом.Тем не менее, это по-прежнему ложится значительным бременем на ресурсы здравоохранения и экономику, поскольку многие пациенты и родители пропускают время на работе и обращаются за советом к специалистам здравоохранения в сфере первичной или вторичной помощи.1 3 4 Текущий Национальный институт здравоохранения и качества обслуживания (NICE) Руководство – это прием жидкости и питания.1 3 Однако стандартная регидратация не сокращает продолжительность диареи5, и проблема лечения самой диареи остается. Существует потребность в лечении, которое может сократить продолжительность болезни и уменьшить количество обращений в отделения первичной медико-санитарной помощи или неотложной помощи.
Оральные кишечные адсорбенты, также называемые энтеросорбентами, используются во многих странах для лечения диареи.6 Метаанализ показал, что диосмектит, натуральный глинистый кишечник, адсорбент, значительно сокращает продолжительность острой диареи по сравнению с плацебо, хотя и в дальнейшем. были рекомендованы исследования.7 Несколько исследований показали, что энтеросгель, кишечный адсорбент, состоящий из кремнийорганического соединения, полигидрата полиметилсилоксана, может быть эффективным при лечении желудочно-кишечных расстройств.8–12
Энтеросгель доступен в Европе в качестве безрецептурного медицинского устройства с 2011 года. Эффективность и безопасность подтверждены клиническими исследованиями и постмаркетинговым надзором за безопасностью более 30 лет. Однако этим исследованиям присущи недостатки в отношении методологического дизайна и отчетности.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования была оценка эффективности, переносимости и безопасности Энтеросгеля при лечении острой диареи у взрослых в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи.
Материалы и методы
Дизайн исследования
Это было рандомизированное, контролируемое, многоцентровое прагматическое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности Энтеросгеля при лечении острой диареи у взрослых по сравнению со стандартным лечением. В соответствии со многими исследованиями медицинских устройств, использование плацебо редко, большинство исследований сравнивают с одобренными методами лечения. Конкретный гелеобразный состав и органолептические свойства Энтеросгеля сложно воспроизвести в плацебо, которое является безопасным и не влияет на результаты исследования.Следовательно, это было прагматическое исследование, в котором использовались результаты, сообщаемые пациентами, в сравнении с руководящими стандартами оказания помощи NICE.
Десять практикующих врачей первичной медико-санитарной помощи приняли участие в отборе 105 субъектов, рандомизированных в соотношении 1: 1 в две группы лечения для 8-дневной фазы лечения. Рандомизация была проведена с использованием компьютерного инструмента рандомизации стратифицированных переставленных блоков в электронной форме отчета о болезни (Sealed Envelope Ltd, Лондон, Великобритания). Пациенты вели ежедневный дневник, чтобы записывать симптомы и дефекацию.Образцы стула, собранные во время скринингового визита, оценивали на наличие ротавируса, норовируса и бактерий, вызывающих обычную диарею.
Критерии отбора
Критерии включения: возраст 18–70 лет с зарегистрированным пациентом эпизодом острой диареи, определяемым как минимум три водянистого стула в течение последних 48 часов. Субъекты с другими потенциальными причинами диареи, такими как любое основное заболевание, которое могло вызвать хроническую диарею (гастродуоденальная язва, язвенный колит или болезнь Крона), были исключены из исследования.Дополнительные исключения включали использование антибиотиков, кровь в стуле, рак любой локализации, беременность и атонию кишечника в анамнезе или клинически значимые аллергические реакции.
Вмешательства
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получали энтеросгель (n = 51) для приема в соответствии с инструкциями в зависимости от частоты и консистенции стула и стандартного ухода, то есть раствора для пероральной регидратации (ПРР) в течение 6–8 дней. Дозировка представляла собой две столовые ложки, сразу же смешанные в стакане воды, а затем одну столовую ложку (или один пакетик) 1–6 раз в день в течение 7–8 дней (полные инструкции по дозировке см. В дополнительном приложении 1 онлайн).Контрольная группа (n = 54) получала только стандартное лечение (ПРС). На этапе лечения запрещалось использование противодиарейных препаратов, таких как лоперамид.
Показатели клинической эффективности и безопасности
Первичной конечной точкой эффективности была продолжительность диареи, определяемая как время (часы) от рандомизации до первого не водянистого стула (мягкого или твердого) на основе данных по дефекации, записываемых у пациента ежедневно дневник. Вторичные конечные точки эффективности включали продолжительность диареи, определяемую как время (часы) от рандомизации до последнего водянистого стула, процент пациентов с диареей, разрешившийся на 3-й день (т.е. первый мягкий / твердый стул, зарегистрированный на 0–3-й день), определенную частоту стула. как среднее количество стула в день от рандомизации до первого мягкого или твердого стула и продолжительность (дни) тошноты, рвоты, лихорадки, определяемой как ≥38 ° C и боли в животе.Анализ подгрупп проводился у субъектов, образцы стула которых были положительными на инфекционный агент. Переносимость и безопасность Энтеросгеля оценивалась по побочным эффектам (НЯ) и проценту пациентов с осложнениями, связанными с диареей, которые привели к госпитализации, несчастному случаю и неотложной помощи, посещению медсестрой / терапевтом на дому или внеплановому посещению медицинской практики.
Расчет размера выборки
Расчет размера выборки был основан на демонстрации превосходства интервенционной группы по первичному результату.Мощность была рассчитана для непрерывного исследования превосходства результатов, предполагая стандартное отклонение для продолжительности диареи 32 часа в соответствии с предыдущими исследованиями.13 14 Чтобы выявить среднее снижение на 24 часа в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой, 36 субъектов в каждой группе требовалось 90% мощности, чтобы продемонстрировать превосходство при 5% значимости. С учетом совокупного исключения субъектов, равного 30%, в каждой группе требовалось 52 субъекта.
Статистический анализ
Анализы проводились с использованием SPSS V.25 и STATA / SE V.14.0. Исходные характеристики групп были суммированы как среднее (SD) и медианное значение (IQR) по экспериментальной группе.
Первичный анализ проводился на основе намерения лечить. Для первичного результата, нескорректированного и скорректированного (исходные характеристики [возраст и пол], продолжительность диареи до рандомизации, симптомы, использование лекарств на исходном уровне и в исследовательском центре), регрессия Кокса использовалась для сравнения групп и время (часы) после рандомизации. к первому не водянистому стулу (мягкому или твердому).Было подсчитано количество, необходимое для лечения.
Для вторичных исходов непрерывные данные сравнивались с использованием независимых t-критериев или критерия Манна-Уитни (MW). Ковариационный анализ (ANCOVA) использовался для корректировки исходных характеристик. Категориальные данные первоначально сравнивались с использованием χ ² или точного критерия Фишера и скорректированных моделей логистической регрессии с OR и 95% доверительными интервалами. Значение p <0,05 считалось показателем статистической значимости. Анализ безопасности включал всех субъектов, которые были рандомизированы для участия в исследовании, и основывался на полученном лечении.
Результаты
Участники
Блок-схема исследования CONSORT (рисунок 1) показывает прогресс в параллельном рандомизированном исследовании. В период с января 2017 г. по июнь 2018 г. в общей сложности было рандомизировано 105 взрослых, 51 субъект лечился энтеросгелем и ПРС, а 53 пациента в контрольной группе принимали только ПРС (один субъект был исключен). Сорок три пациента из каждой группы завершили 8-дневное исследование: 8 человек из группы, прекратившей прием Энтеросгеля, и 10 из контрольной группы.Причины прекращения исследования: субъекты не вернули дневник (n = 6), были потеряны для последующего наблюдения (n = 10) или отказались (n = 2).
Рис. 1
Блок-схема CONSORT рандомизированного контролируемого исследования взрослых с острой диареей. После того, как 226 были оценены на соответствие критериям, 105 были рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства, получавшую Энтеросгель. 86 субъектов завершили исследование и были проанализированы.
Исходные характеристики в целом были сопоставимы между группами лечения (таблица 1).Группа Энтеросгеля имела более длительную диарею до рандомизации; однако это было основано на самооценке времени, поэтому может иметь место систематическая ошибка припоминания. Было определено, что воспринимаемая разница не должна быть значимой между группами (MW, p = 0,398) и не была значимой в полностью скорректированной модели (p = 0,352) для основного результата (таблица 2). В группе Энтеросгеля была меньшая доля участников с лихорадкой на исходном уровне (16% против 49%), но более высокая доля абдоминальной боли (86% против 70%) и более высокий исходный уровень сообщил об использовании лекарств для текущего эпизода диареи до рандомизации. (21% против 16%).
Таблица 1
Демографические данные участников и исходные данные, обобщенные по анализируемым группам исследования (ITT)
Таблица 2
Скорректированные модели регрессии Кокса для времени (часы) от рандомизации до первого не водянистого стула (мягкого или твердого)
Для анализа обнаруженного возбудителя стула, данные по пяти субъектам отсутствовали, так как они не вернули образец стула для анализа. Патоген был обнаружен у 20 субъектов (7 энтеросгелей и 13 контрольных), и патоген не был обнаружен у 62 субъектов (35 энтеросгелей и 27 контрольных).
Продолжительность диареи (до первого не водянистого стула)
Первичным результатом была продолжительность диареи, определяемая как время в часах от рандомизации субъекта до первого не водянистого стула. Невозможно было определить продолжительность диареи для девяти участников (девять из контрольных и семь из группы «Энтеросгель») из-за невыполнения дневника. У двух пациентов отсутствовали дневниковые данные, и они были подвергнуты цензуре при последнем зарегистрированном стуле. Среднее время от рандомизации до первого не водянистого стула (мягкого или твердого) было меньше в группе, получавшей Энтеросгель 27.1 (se: 4,7) часа против 38,9 (se: 6,3) часа в контрольной группе (рисунок 2). Скорректированные модели регрессии Кокса представлены в таблице 2, и при сохранении боли и использовании лекарств на исходном уровне HR составил 1,74 (95% доверительный интервал от 1,055 до 2,859, p = 0,030), что было статистически значимым. Это соответствует 64% вероятности того, что диарея у пациента с Энтеросгелем исчезнет в первую очередь.
Рис. 2
Кривая выживаемости, показывающая время в часах до первого не водянистого стула (мягкого или твердого) по результатам рандомизации по группам лечения.
Процент субъектов в контрольной группе, у которых диарея исчезла через 12, 24 и 36 часов, составлял 29%, 55% и 57%, по сравнению с группой Энтеросгеля 39%, 64% и 72% соответственно. Количество, необходимое для лечения, чтобы диарея исчезла через 12 часов, оценивается в 4,98 (2,79–47,43), через 24 часа – как 6,26 (от 3,80 до 52,69) и через 36 часов – как 6,51 (от 3,97 до 54,34).
Продолжительность диареи (до последнего жидкого стула)
В качестве вторичного результата мы проанализировали продолжительность диареи, определяемую как время в часах от рандомизации субъекта до последнего жидкого стула.Из 77 пациентов с данными 44 субъекта (57%) сообщили, что у них был хотя бы один жидкий стул после рандомизации; 24/41 (59%) контроль и 20/36 (56%) в группе Энтеросгеля. Наблюдалась незначительная более короткая продолжительность диареи до последнего жидкого стула в группе Энтеросгеля (25,3 часа против 38,4 часа), чем в контрольной группе (p = 0,20). Модель ANCOVA для корректировки исходных характеристик (возраста и пола), продолжительности диареи, симптомов и использования лекарств на исходном уровне и в исследовательском центре не выявила значительных различий между группами (p = 0.08). Значение бета составляло 19,44 (SE 10,70), что указывает на то, что контрольная группа имела в среднем на 19,44 часа больше времени до последнего жидкого стула.
Частота стула
Не было значимой разницы между группами по общему количеству стула до исчезновения диареи (MW, p = 0,84), в группе Энтеросгеля среднее количество стула было 3,3 (стандартное отклонение 6,2) и в контроле. группа 3.5 (SD 5.6). Аналогичным образом, среднее количество стула в день от рандомизации до первого мягкого или твердого стула не показало значимой разницы между группами (MW, p = 0.83). В группе Энтеросгеля было 1,8 (стандартное отклонение 2,3) стула в день, а в контрольной группе – 1,3 (1,6) (p = 0,83).
Продолжительность других симптомов
Продолжительность других симптомов суммирована в таблице 3. В этот набор данных были включены только субъекты, которые сообщили, что испытывали симптом до рандомизации в день скринингового визита. Не было значительных различий между группами по продолжительности тошноты (MW, p = 0,85), рвоты (MW, p = 0,89), лихорадки (MW, p = 0,15) или боли в животе (MW, p = 0.80), где продолжительность определялась на основе дня, когда симптом в последний раз был записан в дневнике пациента.
Таблица 3
Сводная статистика для продолжительности (дней) от рандомизации до последнего пациента, сообщившего о симптомах тошноты, рвоты, лихорадки, определяемых как ≥38 ° C, и боли в животе для каждой группы лечения (n, среднее [SD], медиана [IQR] и min – max)
Патогены в образцах кала
Всего у 20 субъектов был обнаружен патоген (7 энтеросгелей и 13 контрольных), HR для первичного результата был равен 1.67 (95% ДИ от 0,63 до 4,35, p = 0,30), но размер выборки был недостаточным для получения какой-либо клинически значимой интерпретации. Наиболее частым обнаруженным патогеном был Campylobacter , который был обнаружен в стуле шестнадцати субъектов, норовирус был обнаружен у четырех субъектов, Giardia lamblia у двух субъектов и был один случай Salmonella enterica и Cryptosporidium .
Анализ НЯ
Лечение Энтеросгелем переносилось хорошо, общее количество НЯ было выше в контрольной группе (n = 18), чем в группе Энтеросгеля (n = 13).О НЯ сообщили 8 контрольных субъектов и 10 субъектов с Энтеросгелем. Большинство НЯ были легкими и сходными в двух группах лечения, но в контрольной группе сообщалось о более умеренных НЯ (3 против 1). В группе Энтеросгеля субъекты сообщили о головной боли (четыре случая), слизистых в носу и горле, запорах (два случая), тошноте (два случая), вздутии живота, отрыжке, мучнистом вкусе во рту и несварении желудка. Контрольная группа сообщила об аналогичных НЯ, головной боли (три случая), боли в животе (четыре случая), метеоризме (один случай), усталости, болях в спине, лихорадке, сухости языка и запорах.Все AE могут быть связаны с условием подчеркивания.
Было зарегистрировано одно серьезное НЯ (СНЯ), это было осложнение, связанное с диареей (сепсис), у контрольного субъекта, которое привело к госпитализации (1,9% пациентов). В группе Энтеросгеля не сообщалось о СНЯ или связанных с диареей осложнениях, приведших к госпитализации. Ни у одного пациента в обеих группах не было внепланового визита к своему терапевту по причине кишечного НЯ.
Обсуждение
В исследовании представлены доказательства того, что Энтеросгель сокращает продолжительность диареи у пациентов с острой диареей инфекционной или неинфекционной этиологии.Первичный результат продолжительности диареи до первого не водянистого стула показал статистически значимое уменьшение (p = 0,03) в группе энтеросгеля, что соответствует 64% вероятности исчезновения диареи у субъекта энтеросгеля в первую очередь по сравнению со стандартной терапией. Доля пациентов, у которых диарея исчезла через 12, 24 и 36 часов, была сравнительно выше в группе Энтеросгеля на каждом временном интервале. Поскольку все данные об эффективности и безопасности регистрировались в дневниках пациентов, результаты исследования не подвергались систематической ошибке оценщика, а результаты были стандартизированы, чтобы минимизировать любую систематическую ошибку, возникающую из-за того, что испытуемые не слепили.Количество, необходимое для лечения для разрешения диареи через 12 часов, было оценено в 4,98, что соответствует одному дополнительному пациенту с диареей, исчезнувшей через 12 часов, на каждые 4,98 пациентов, получавших Энтеросгель.
Эти результаты согласуются с ранее опубликованными данными трех исследований острой кишечной инфекции у детей. 8–10 Диарея разрешалась быстрее у пациентов, получавших Энтеросгель, по сравнению со стандартным лечением8 или антибиотиками и стандартным лечением.9 В рандомизированном проспективном открытом сравнительном исследовании Что касается кишечных адсорбентов, Энтеросгеля, Диосмектита и Каолина, не было статистически значимых различий между группами по продолжительности диареи.Другие исследования показали, что применение Энтеросгеля у новорожденных с ротавирусной инфекцией может сократить продолжительность диареи в 1,4 раза11, а при диарее, связанной с приемом антибиотиков, у взрослых – сократить продолжительность пребывания в больнице.12
Вторичный результат, безопасность и переносимость Энтеросгеля была подтверждена, поскольку в группе Энтеросгеля не было СНЯ или серьезных побочных эффектов устройства. Более того, ни у одного из пациентов не было внепланового визита к своему терапевту (GP), где причиной визита было НЯ, связанное с кишечной инфекцией.Был один пациент контрольной группы, у которого было серьезное нежелательное осложнение, связанное с диареей, которое привело к госпитализации. Было пять преходящих легких НЯ, возможно, связанных с исследуемым устройством. К ним относятся запор и тошнота, известные нечастые возможные побочные эффекты, которые в настоящее время перечислены в инструкции по применению, тогда как отрыжка и несварение желудка ранее не регистрировались как побочные эффекты и могли быть связаны с основным заболеванием.
Не было статистически значимых различий между группами по вторичным исходам, то есть продолжительности диареи, определяемой как время до последнего жидкого стула, процент пациентов с диареей, исчезнувшей с 12 часов до 3-го дня, частота стула или продолжительность тошноты. , рвота, жар или боль в животе.Однако наблюдалась тенденция к более короткой продолжительности разрешения диареи в группе энтеросгеля (25,3 часа против 38,4 часа), хотя это не было статистически значимым (p = 0,20), возможно, из-за недостаточной мощности.
Энтеросгель представляет собой пероральный адсорбент, типичный для нескольких материалов, таких как древесный уголь, глина, материалы на основе диоксида кремния и пищевые волокна, используемые для лечения отравлений и различных заболеваний, таких как диарея.15 Терапевтический механизм действия Энтеросгеля может проявляться через адсорбция бактериальных токсинов, известных причин диареи, с последующим их полным удалением из организма.Исследования in vitro продемонстрировали способность Энтеросгеля к эндотоксину Escherichia coli , бактериальным энтеротоксинам Clostridium difficile токсину A и B и токсину Shigella 16 и стафилококковым энтеротоксинам A и B.17 Другие механизмы могут включать создание среды, неблагоприятной для патогенных микроорганизмов. микроорганизмов 18, иммунокоррекция19 и подавление репликации вирусов 20, главным образом посредством физической адсорбции. Возможная польза от применения Энтеросгеля заключается в снижении уровня осложнений бактериальной инфекции, связанной с диареей.Проспективные исследования показали, что до 36% кишечных инфекций могут сопровождаться длительным постинфекционным синдромом раздраженного кишечника.21 Таким образом, лечение Энтеросгелем может снизить количество обращений за медицинской помощью и финансовое бремя для службы здравоохранения. Однако перед включением Энтеросгеля в тариф на лекарства в Великобритании рекомендуется провести крупномасштабное исследование с оценкой экономики здравоохранения.
У маленьких детей с острой инфекционной диареей важно проводить регидратационную терапию.Хотя ПРС может облегчить обезвоживание, он не влияет на продолжительность диареи или боли в животе. 5 Таким образом, Энтеросгель может иметь дополнительные преимущества, особенно в уязвимых группах; например, дети и пожилые люди или дети с ослабленным иммунитетом / почечный диализ / получающие химиотерапию, когда более быстрое исчезновение диарейных симптомов может оказать положительное влияние на здоровье.
Это исследование имело ограничения, а именно: средняя продолжительность диареи до рандомизации составляла 86 часов (мин – макс: 7–690), поскольку не было верхнего предела в критериях исключения.Рекомендации Министерства здравоохранения для взрослых с острой диареей – посещать своего терапевта только в том случае, если у них диарея более 7 дней. Задержка могла повлиять на измеренную эффективность лечения. Продолжительность вторичного исхода диареи до последнего жидкого стула была доступна только для тех пациентов, у которых был жидкий стул после рандомизации, что привело к недостаточному размеру выборки, что, возможно, способствовало несущественности. Этого можно было избежать, захватывая пациентов на более ранней стадии; например, из аптек до того, как пациенты записались на прием к терапевту.Это исследование не было плацебо-контролируемым, хотя его сравнивали с текущими рекомендованными стандартами лечения, что может быть оправдано для исследований, желающих предоставить доказательства повышения эффективности новой терапии по сравнению с существующей терапией22. предвзятость и основаны на результатах, сообщенных пациентами.
В заключение следует отметить, что курс лечения Энтеросгелем был связан со значительным сокращением продолжительности диареи у взрослых с зарегистрированным пациентом эпизодом острой диареи по сравнению с одним ПРС.Поскольку эти пациенты в основном принадлежали к работающему населению, косвенная выгода от такого быстрого исчезновения симптомов могла быть выражена в предотвращении дальнейших осложнений, меньшем количестве обращений за медицинской помощью с уменьшением количества пропусков на работу и снижением экономического бремени для общества. В будущем необходимо будет определить эффективность Энтеросгеля при острой диарее инфекционной или неинфекционной этиологии в различных медицинских учреждениях и группах пациентов. Это поможет улучшить наше понимание оральных адсорбентов и может иметь более широкое значение в отношении их использования в качестве альтернативы антибиотикам и при таких состояниях, как хроническая диарея, и других заболеваниях, связанных с желудочно-кишечным трактом.
ENTEROSGEL Отзывы | Энтеросгель
Майкл Фрост, 16 лет, из Бедфорда, только что закончил аттестат зрелости. Он страдал от аллергии и расстройства желудка с тех пор, как был… младенцем. Его дерматолог-консультант в Бедфордской больнице Катя Бурова посоветовала попробовать Энтеросгель. «Я подумал, что это небольшая альтернатива, но мне действительно нечего было терять, поэтому я согласился попробовать. Мне нужно было принимать полную столовую ложку три раза в день, растворенную в воде, в течение десяти дней. Я не возражал против вкуса, но текстура была довольно странной.«На самом деле я не ожидал больших успехов. За эти годы я прошел так много разных процедур, и ничто не помогло. Поэтому я был очень удивлен, когда в течение недели у меня улучшилась функция кишечника, и кожная аллергия начала исчезать с моих ног, рук и туловища. Через пару недель все, что осталось, – это несколько маленьких пятнышек на моей левой руке. Так и осталось, чего никогда раньше не случалось. «Я не могу связать это улучшение с чем-либо, кроме Entersogel, поскольку это единственное, что я изменил.Если аллергия вернется, обязательно пройду еще один курс Энтеросгеля. Это действительно сильно изменило мою жизнь, и я очень этому рада ».« Как и другие органы, кожа во многом зависит от функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) », – говорит д-р Бурова. «Если ЖКТ не поглощает важные питательные элементы, такие как витамины и микроэлементы, и / или не поглощает токсичные вещества или пропускает аллергены через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, другие органы тела могут заболеть. Поэтому правильная диета помогает избежать ненужных осложнений.Энтеросгель помогает в лечении заболеваний, связанных с желудочно-кишечными расстройствами, благодаря способности кишечных адсорбентов связываться с веществами средней массы в кишечнике. «Энтеросгель действует аналогично древесному углю, веществу, которое использовалось со времен Римской империи для борьбы с пищевыми отравлениями и желудочными инфекциями, но древесный уголь может быть немного грубым для слизистой оболочки пищеварительного тракта. Энтеросгель был разработан как совершенно безвредный, без каких-либо особых побочных эффектов, кроме возможности вызвать запор.По этой причине я всегда советую своим пациентам пить много воды, когда они ее принимают. «Обычно, как и в случае с Майклом, достаточно десятидневного курса, чтобы заметно улучшить состояние. Мне очень приятно, что он так хорошо отреагировал на Энтеросгель. ‘Подробнее «Д-р Катя Бурова»
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности Энтеросгеля при лечении синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у взрослых | Исследования
Дизайн исследования
Это будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, переносимости и безопасности медицинского изделия Энтеросгель® при лечении СРК. D у взрослых (рис.1). Исследование включает 2-недельную фазу скрининга, после которой подходящие участники рандомизируются для слепого лечения (Энтеросгель® или плацебо) на 8 недель. После фазы двойного слепого лечения все участники получат открытое лечение Энтеросгелем в течение следующих 8 недель. В конце фазы открытого лечения все участники вернутся к стандартному лечению; тем не менее, те, кто ответил на открытое лечение, получат дополнительный звонок через 8 недель.
Рис. 1
Исследование будет включать четыре учебных визита и один-два контрольных звонка: скрининговый визит (- 2 недели), базовый визит (0 недель), контрольный звонок (2 недели), последующее наблюдение посещения на 8-й и 16-й неделях и контрольный звонок на 24-й неделе (только для участников, ответивших на открытое лечение).
Критерии приемлемости
Критерии включения
Во время скринингового визита должны быть соблюдены следующие критерии:
1.
Письменное информированное согласие
2.
Синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) в соответствии с критериями Рима IV [3]
3.
В возрасте 16–75 лет
4.
Считается подходящим для участия в исследовании согласившимся исследователем
При исходном визите перед началом вмешательства должны быть соблюдены следующие дополнительные критерии:
1.
Дневник, заполненный как минимум 11 из 14 дней (≥ 75%) в течение периода скрининга
Критерии исключения
Во время скринингового визита участник не будет иметь права продолжить, если он соответствует любому из следующих критериев:
1.
Ранее диагностированная глютеновая болезнь (должна быть подтверждена из медицинских записей перед рандомизацией)
2.
Ранее диагностированная ВЗК (должна быть подтверждена из медицинской документации перед рандомизацией)
3.
Предыдущий рак кишечника или резекция кишечника (должно быть подтверждено медицинскими записями перед рандомизацией)
4.
Другое ранее известное желудочно-кишечное расстройство, способствующее диарее в соответствии с оценкой главного исследователя или подчиненного исследователя (должно быть подтверждено из медицинских записей до рандомизация)
5.
Необъяснимая потеря веса
6.
Необъяснимое ректальное кровотечение (не включая краткий анамнез типичного геморроидального кровотечения у пациентов в возрасте <45 лет)
7.
Предыдущее использование Энтеросгеля
8.
Использование антидепрессантов, если они не используются в стабильной дозе не менее 6 недель
9.
Использование любых пробиотических добавок, других кишечных адсорбентов (активированный уголь, каолин, диосмектит) ), медикаментозные препараты или сильнодействующие опиоиды (этап III Всемирной организации здравоохранения) (перед рандомизацией необходимо подтверждение из медицинских записей)
10.
Участие в любом исследовании, в котором лечение предоставляется или проводилось в течение последних 3 месяцев
11.
Беременность или нежелание использовать противозачаточные средства в течение всего периода скрининга и лечения исследования
Во время базового визита участница не будет иметь права на рандомизацию, если она больше не будет соответствовать одному или нескольким из вышеперечисленных критериев, или если они продемонстрировали:
1.
Свободный стул (Бристольская шкала формы стула (BSFS) 6 или 7) менее чем через 3 дня в течение 14 дней после скринингового визита и / или
2.
Средняя боль в животе <3 в течение 14 дней дней после визита для скрининга (шкала 0–10: 0 = без боли; 10 = наихудшая из возможных болей).
Вмешательства
Экспериментальное вмешательство
Коммерчески доступный продукт Enterosgel® содержит 30% воды и 70% полигидрата полиметилсилоксана (PMS-PH), который представляет собой трехмерный сшитый полимер метилсиликоновой кислоты, образованный поликонденсацией, в которой гидроксильные группы образуют прочные силоксановые связи. Поскольку отпускаемый без рецепта Энтеросгель рекомендуется принимать путем разведения 1–1,5 столовых ложек продукта в 100–200 мл воды, плацебо на водной основе является альтернативой гелеобразному плацебо.Чтобы использовать плацебо на водной основе в качестве средства сравнения в этом испытании, слепой Энтеросгель® будет поставляться в предварительно разведенной форме в пробирках объемом 90 мл, содержащих 15 г Энтеросгеля® в 67,5 мл питьевой воды. Плацебо будет предоставляться в тех же пробирках объемом 90 мл, каждая из которых содержит разовую дозу препарата. Инструкции по дозировке для конкретного исследования для периода двойного слепого лечения позволяют участникам корректировать суточную дозу в зависимости от своих симптомов (дополнительный файл 1).
На открытой фазе лечения все участники будут получать Энтеросгель® в стандартных пакетиках по 15 г, которые идентичны тем, которые продаются без рецепта в Великобритании.Инструкции по дозировке для конкретного исследования также позволяют участникам корректировать суточную дозу в зависимости от своих симптомов (дополнительный файл 2).
Упаковка, маркировка и поставка
Разведения плацебо и Энтеросгель® для фазы двойного слепого лечения производятся компанией Bioline Products s.r.o. в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP). (CZ), упакованные в идентичные пробирки объемом 90 мл и маркированные в соответствии с Приложением I Директивы Европейского Совета 93/42 / EEC о медицинских устройствах.Все исследуемые препараты будут храниться на складе, одобренном Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (Wasdell Group, Великобритания). После каждой рандомизации исследовательская группа сайта отправит по электронной почте форму запроса с уникальным кодом рандомизации на специальный адрес электронной почты, доступ к которому могут получить только координаторы неслепого исследования Спонсора (Enteromed Ltd, Великобритания). Координатор сверит код рандомизации с предварительно созданным списком кодов рандомизации, чтобы определить, соответствует ли он плацебо или Энтеросгелю, а затем отправит запрос на отгрузку на склад через безопасный онлайн-портал.Материалы будут отправлены для доставки непосредственно участникам исследования в течение двух календарных дней с момента получения запроса (доставка на следующий день для заказов, отправленных до 14:00). Предоставленного лечения будет достаточно, чтобы покрыть всю 8-недельную фазу лечения, даже если максимальная доза принимается каждый день.
Лечение с открытой этикеткой будет предоставляться в пакетиках, содержащих 15 г Энтеросгеля® и маркированных в соответствии с нормативными требованиями. После того, как участник был введен в фазу открытой этикетки, исследовательская группа сайта отправит запрос на лечение Спонсору, который отправит запрос на отгрузку на склад, как описано выше.
Использование и соблюдение режима лечения отслеживаются с помощью ежедневного дневника исследования, в котором пациентов просят записывать, сколько доз исследуемого лечения они использовали каждый день. Если они не принимали какое-либо лечение в определенный день, электронный дневник также попросит указать причину. Эти данные еженедельно отслеживаются исследовательской группой, и в случае выявления каких-либо проблем с ними связываются команды на объекте. Участники не обязаны возвращать пустые или неиспользованные пробирки или саше. Если во время исследования у участника закончится курс лечения, он может запросить дополнительные расходные материалы через свой исследовательский сайт.
Сопутствующие вмешательства
Участникам будет разрешено продолжать принимать антидепрессанты в стабильной дозе при условии, что они принимали стабильную дозу не менее 6 недель до предоставления письменного информированного согласия.
Использование пробиотических добавок, других кишечных адсорбентов (активированный уголь, каолин, диосмектит), лекарств с медленным высвобождением или сильнодействующих опиоидов не разрешается во время исследования. Чтобы свести к минимуму риск того, что Энтеросгель® может адсорбировать сопутствующие лекарства в кишечнике, рекомендуется оставить его не менее чем за 2 часа до и после приема исследуемого препарата и любых пероральных препаратов.
Лоперамид будет предоставлен всем участникам исследования для использования в качестве лекарства экстренной помощи на этапах двойного слепого и открытого лечения. Участникам будет рекомендовано не вносить каких-либо существенных изменений в свой рацион во время испытания.
Показатели результата
Показатель первичного результата
Показатель первичного результата – это процент участников, определенных как ответившие на абдоминальную боль и , консистенция стула в течение не менее 4 недель в течение 8-недельного периода лечения, где:
1)
«Еженедельный ответчик на интенсивность боли в животе» определяется как участник, у которого наблюдается снижение средней еженедельной оценки боли в животе не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.Среднюю еженедельную оценку боли в животе получают путем подсчета самой сильной боли, испытываемой каждый день, и взятия среднего значения за 1 неделю.
И
2)
«Еженедельный респондент по консистенции стула» определяется как участник, у которого наблюдается сокращение количества дней в неделю на 50% или больше с хотя бы одним стулом, который имеет консистенцию BSFS типа 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем.
Участник должен реагировать как на боль в животе, так и на консистенцию стула за одну и ту же неделю, чтобы считаться респондентом на этой неделе.
Вторичные критерии оценки результатов
Вторичные критерии оценки результатов для фазы двойного слепого лечения и фазы открытого лечения:
1.
Частота стула (среднее значение за 8 недель и за последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования).
2.
Консистенция стула оценивается как среднее количество дней в неделю с типом Бристольской шкалы стула> 5 (среднее значение за 8 недель и последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования, а также процент респондентов, у которых определен респондент. как участник с ≥ 50% снижением этого результата по сравнению с исходным уровнем (т.е. период просмотра)).
3.
Боль в животе (среднее значение за 8 недель и последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования, и процент респондентов, когда респондент определяется как участник со снижением абдоминальной оценки на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем (т.е. период проверки)). Боль в животе оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 означает наихудшую боль из возможных.
4.
Вздутие живота (средний недельный балл за 8 недель и за последние 4 недели на основе еженедельного вопроса в дневнике исследования).Шкала вздутия живота от 0 до 6, где 0 означает, что вздутие живота совсем не беспокоило, а 6 означает, что вздутие живота было очень неприятным.
5.
Срочность (средний недельный балл за 8 недель и последние 4 недели на основе еженедельного вопроса в дневнике исследования). Шкала срочности от 0 до 6, где 0 означает отсутствие срочности вообще, а 6 означает очень сильную срочность при дефекации.
6.
Адекватное облегчение общих симптомов СРК (процент участников на основании еженедельного вопроса в дневнике исследования).
7.
Оценка по системе оценки степени тяжести СРК (IBS-SSS) (еженедельный опросник)
8.
СРК, связанные с производительностью труда и нарушением активности (WPAI: IBS; еженедельная анкета для оценки процента рабочего времени, пропущенного из-за СРК) , процент нарушения работы из-за IBS, процент общего нарушения работы из-за IBS, процент нарушения активности из-за IBS).
9.
Оценка качества жизни IBS (IBS-QOL) (4-недельный опросник)
10.
Опросник здоровья пациента 12 Шкала соматических симптомов (PHQ-12 SS) (4-недельный опросник для оценки общего количества баллов и отдельных симптомов: головная боль (э.), Усталость (н.) И сон (н.))
11.
Использование препаратов экстренной помощи, например, лоперамида (общее количество дней, в течение которых лоперамид использовался каждую неделю и в среднем за 8 недель на основании еженедельного вопроса в дневнике исследования)
12.
Неблагоприятные события (процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и побочные эффекты (НЯ), возможно, связанные с лечением и общим количеством зарегистрированных НЯ и НЯ)
Данные для вторичных критериев исхода для фазы последующего наблюдения будут собраны на 24 неделе последующего наблюдения с использованием вопросника исследователя, разработанного специально для эта учеба.Данные будут собираться только от участников, которые сообщили об адекватном облегчении в последние 4 недели фазы открытого лечения. Результатами последующей фазы являются:
1.
Поддержание эффективности лечения (процент участников, сообщивших об увеличении или сохранении эффективности лечения через 8 недель)
2.
Использование Энтеросгеля® (процент участников, которые сообщили, что использовали Энтеросгель® в течение периода наблюдения. ; частота использования у этих участников)
3.
Использование лоперамида (процент участников, которые сообщили, что использовали меньше лоперамида в течение периода последующего наблюдения, чем до исследования)
Исследовательские критерии оценки результатов
1.
Качественные и количественные данные о фекальных микроорганизмах и биомаркерах будут собираться на исходном уровне и в конце периода двойного слепого лечения (неделя 8) в подгруппе из 20 участников с использованием анализа GI-MAP ™ (Invivo Clinical Ltd, Великобритания) (Дополнительные файл 3).Участники будут отобраны для исследования стула с помощью программы рандомизации в четырех выбранных местах, так что будут протестированы десять участников из каждой группы лечения. Данные будут сравниваться между группами лечения на 8 неделе. Данные на 8 неделе также будут сравниваться с исходными данными для всех участников. В зависимости от результатов в этом исследовательском наборе данных могут быть выполнены другие анализы.
2.
Качественные и количественные данные о перистальтике кишечника, объеме жидкости, содержании газа и физиологии будут собираться на исходном уровне и через 4 недели открытого периода лечения в подгруппе из 16 участников с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ; дополнительный файл 4). Данные МРТ будут проанализированы с использованием программного обеспечения для обработки изображений GIQuant (Motilent Ltd, Великобритания). К участию в этой оценке будут приглашены только участники, набранные для основного исследования из больниц Университета Северного Дарема и Ньюкасл-апон-Тайн.
Процедуры исследования
Участники посетят четыре ознакомительных визита и получат один или два последующих звонка от своей местной исследовательской группы. График посещений и процедуры, проводимые при каждом посещении, представлены на рис.2.
Рис. 2
Визит для скрининга (- 2 недели)
Информированное согласие будет получено до проведения каких-либо процедур, специфичных для исследования. Право на участие будет определяться по всем критериям, за исключением критериев консистенции стула и боли в животе, которые будут определяться в течение следующих 2 недель с использованием электронного дневника или бумажного дневника (для участников, которые не могут или не хотят использовать электронный дневник).Кроме того, если участница детородного возраста, тест на беременность должен быть проведен после 2-недельного периода скрининга, если подтверждено, что участница имеет право на участие. Любые критерии, связанные с историей болезни или использованием лекарств, которые не могут быть подтверждены из медицинских записей участника при скрининге из-за того, что они недоступны исследовательской группе, могут быть первоначально оценены на основе информации, представленной участником. Однако такие критерии отбора должны быть подтверждены в медицинских записях участника до того, как участник будет рандомизирован.Необходимо измерить жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление) и подтвердить, что они находятся в следующих диапазонах: систолическое артериальное давление 90–140 мм рт. диастолическое артериальное давление 50–90 мм рт. пульс 50–105 ударов в минуту.
Демографические данные, текущее состояние здоровья и сопутствующие лекарства должны быть записаны в электронную форму отчета о болезни (eCRF).
Если участник проходит все указанные выше этапы скрининга, его просят вести дневник в течение 14 дней, чтобы записывать консистенцию стула и боль в животе.Будет проведено обучение использованию электронного дневника. Если участник не может или не хочет использовать электронный дневник, он получит бумажный дневник, содержащий идентичные вопросы. Участники будут проинструктированы не использовать какие-либо противодиарейные препараты во время периода скрининга.
Если участник не прошел скрининг из-за отсутствия симптомов фазы скрининга, он может быть повторно проверен один раз, если исследователь считает, что уровень симптомов во время начального периода скрининга был для них нетипичным и есть вероятность достижения пороговых значений симптомов на дальнейшая попытка.Не следует сообщать участникам подробные причины, по которым они не прошли проверку, чтобы не повлиять на их ответы в случае повторной проверки. От неудачного скрининга до повторного скрининга должно пройти не менее 2 недель. Участники могут быть зарегистрированы для повторного скрининга удаленно с помощью телефонного звонка, если они не нуждаются в повторном согласии (т. Е. Если информация о пациенте изменилась). Участники также могут быть повторно проверены один раз, если их жизненные показатели выходили за пределы допустимого диапазона при первоначальном обследовании.
Базовое посещение (неделя 0)
После 14-дневного периода скрининга данные скринингового дневника будут проверены для проверки соответствия критериям приемлемости, основанным на дневнике.Если использовался электронный дневник, система дневников автоматически оценит соответствие критериям. Если использовался бумажный дневник, исследователи участка должны ввести данные дневника в электронную базу данных, чтобы система могла оценить соответствие критериям отбора. Отрицательный тест на беременность также должен быть получен от всех участниц детородного возраста. Участники, право на участие которых подтверждено, заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, PHQ-12 SS, WPAI: IBS) и будут рандомизированы для лечения слепым методом.Участники также получат пакет бумажных вопросников (IBS-SSS, IBS-QOL, PHQ-12 SS, WPAI: IBS) для заполнения дома во время фазы лечения. В общей сложности 20 участников исследования в выбранных исследовательских центрах будут отобраны программой рандомизации для анализа образцов кала. На предоставление образцов стула будет запрошено отдельное согласие. Отобранным участникам, которые согласны, будут предоставлены комплект образцов стула и предоплаченный почтовый конверт для отправки образца в центральную лабораторию, где образцы будут проанализированы.Участники, набранные для основного исследования из предварительно выбранных мест, будут приглашены для участия в оценке МРТ. Этим участникам будет предоставлен отдельный информационный лист МРТ во время базового визита, и у них будет возможность обсудить оценку с исследовательской группой и задать любые вопросы, прежде чем решить, хотят ли они дать согласие на МРТ, подписав отдельную письменную форму информированного согласия. Если участник решит не давать согласие на анализ образца кала или оценку МРТ, это не повлияет на его участие в основном исследовании.Участники, согласившиеся на МРТ, пройдут два сканирования: на исходном уровне (хотя и не обязательно в тот же день, что и исходный визит) и через 12 недель, то есть после 4 недель открытого лечения. Сканирование будет проводиться в больницах Ньюкасл-апон-Тайн и длиться не более 20 минут, включая визуализацию структуры и моторики (кино).
Последующий звонок (неделя 2)
Исследовательская группа на месте свяжется с участниками, чтобы убедиться, что они продолжают участие в исследовании, и обсудить любые потенциальные проблемы с дневником, анкетами или исследуемым лечением.Никакие данные не будут записаны по этому вызову, за исключением любых сообщенных НЯ или изменений в истории болезни или лекарствах.
Контрольный визит 1 (неделя 8)
Участники заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, WPAI: IBS, PHQ-12 SS), и будут рассмотрены НЯ и изменения в истории болезни и лекарствах. Все участники получат инструкции о том, как принимать Энтеросгель® в течение следующих 8 недель (открытая фаза). Участникам также будут предоставлены копии бумажных анкет на следующие 8 недель.Участники, отобранные для исследования образцов стула на исходном уровне, получат комплект образцов стула.
Последующее посещение 2 (неделя 16)
Участники заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, WPAI: IBS, PHQ-12 SS), и будут рассмотрены НЯ и изменения в истории болезни и лекарствах. Всем участникам будет задан следующий вопрос (ответ (а) да или (б) нет): Что касается ваших симптомов СРК, по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследуемого лечения, испытывали ли вы за последние 4 недели адекватное облегчение симптомов СРК? Те участники, которые ответят утвердительно, получат дополнительный телефонный звонок через 8 недель.Те, кто ответят «нет», не получат дальнейшего наблюдения от исследовательской группы и завершат исследование во время этого визита.
Последующий звонок (24 неделя)
Исследовательская группа на месте свяжется с теми участниками, которые получили адекватное облегчение от открытого лечения, для краткого последующего интервью (см. «Последующий визит 2 (неделя 16). Раздел выше). Любые НЯ, изменения в истории болезни и сопутствующие лекарства будут записаны.
Оценка размера выборки
Расчет размера выборки был основан на демонстрации превосходства по первичному результату, т.е.е. ответ на лечение с мощностью 90% при уровне значимости 5%. Предполагая, что уровень ответа составляет 20% в группе плацебо и 35% в группе активного лечения, требуется 182 участника на группу лечения. Если исходить из 15% отсева, всего необходимо будет зарегистрировать 430 участников. Уровень ответа 20% в группе плацебо основан на предыдущих исследованиях [31, 32]. Размер выборки был рассчитан с помощью калькулятора мощности для испытания на превосходство бинарных исходов (Sealed Envelope Ltd).
Набор
Исследование будет проводиться примерно в 30 учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи, а также в частных клиниках желудочно-кишечного тракта в Англии.Врачи общей практики, действующие как центры идентификации пациентов, также будут направлять пациентов в участвующие исследовательские центры. Сайты будут определять потенциальных участников случайным образом и путем поиска в их базах данных пациентов, списках ожидания, историях болезни и направлениях. Некоторые исследовательские центры будут использовать передовое программное обеспечение (Clinithink Ltd, Великобритания) для выявления потенциально подходящих пациентов из своих клинических баз данных. Исследование можно рекламировать на сайтах-участниках и публично с материалами, одобренными Комитетом по этике исследований и Управлением медицинских исследований.В рамках исследования был разработан специальный веб-сайт, который позволяет общественности проверить, имеют ли они право на участие, и найти контактные данные ближайшего участвующего сайта. Наконец, в исследование будут набираться участники через регистр ContactME IBS [33], который связывает потенциально подходящих пациентов с деталями исследования. Всем потенциально подходящим пациентам будет предоставлен лист с информацией о пациенте либо при посещении терапевта / больницы / клиники, либо по почте или электронной почте. Пациентам должно быть предоставлено как минимум 24 часа для рассмотрения информации об исследовании до их согласия на участие в исследовании.
Рандомизация
Подходящие участники будут рандомизированы делегированным членом исследовательской группы сайта в группу двойного слепого лечения (плацебо или интервенционную) в соотношении 1: 1. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерного онлайн-инструмента рандомизации (Sealed Envelope Ltd, Великобритания). Алгоритм рандомизации основан на методе минимизации, при котором распределение лечения стратифицируется по исследовательским центрам.
Ослепление
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо в течение 8 недель.Участники, рандомизированные в интервенционную группу, будут получать Энтеросгель®, предварительно разведенный в воде, в течение 8 недель. И участники, и исследовательские группы будут не осведомлены о назначении лечения до конца исследования.
Раскрытие информации
Раскрытие информации (взлом кода) должно выполняться только во время испытания в ситуации, когда информация о лечении участника испытания необходима для оказания соответствующей и оптимальной медицинской помощи. Запросы на раскрытие скрытых данных сначала будут рассмотрены главным исследователем (PI) или второстепенным PI, который оценит информацию и важность раскрытия информации в данных обстоятельствах.Если они решат, что снятие ослепления необходимо для обеспечения надлежащего медицинского обслуживания, форму запроса об отмене ослепления следует отправить через систему eCRF. Затем неслепое назначение лечения будет отправлено лицу, подавшему запрос на отмену слепого лечения. В случае экстренной отмены слепоты, PI будет нести ответственность за решение, следует ли участнику продолжить пробное лечение. Неслепые участники должны находиться под наблюдением в соответствии с протоколом исследования до конца исследования.
Управление данными
Сбор данных
Данные о симптомах СРК и применении лечения будут собираться с использованием дневника исследования, который будет доступен в электронной версии, разработанной Sealed Envelope Ltd (Великобритания).Электронный дневник можно заполнить онлайн, перейдя по ссылке, содержащейся в ежедневных уведомлениях по электронной почте и текстовым сообщениям. Для участников, которые не могут или не хотят использовать электронный дневник, будет предоставлен бумажный дневник. Копии бумажного дневника также предоставляются участникам в качестве резервных копий, использующих электронный дневник. Для двойных слепых и открытых дневников, заполненных на бумаге, исследовательская группа спонсора выполнит ввод данных в базу данных электронного дневника. Данные исследования, записанные в любых других бумажных исходных документах (например,г. анкеты) будут переданы исследователями участка в электронную ИРК, разработанную компанией Sealed Envelope Ltd (Великобритания). Электронная CRF будет доступна через Интернет-браузер и будет защищена паролем, чтобы гарантировать, что только авторизованный персонал сайта и члены исследовательской группы могут войти в систему для просмотра, добавления или редактирования данных в соответствии со своими разрешениями. Исходные данные будут доступны на сайте для документирования существования участников исследования и будут включать оригинальные документы, относящиеся к исследованию (демографические данные, история болезни, лекарства, формы информированного согласия, анкеты).
Анализ и архивирование
После того, как ввод данных eCRF будет завершен, все данные будут отслежены и возникшие запросы будут разрешены, база данных будет заблокирована. Полный экспортированный набор данных будет передан статистическим программистам, которые выполнят анализ в соответствии с планом статистического анализа. Все необходимые документы и данные исследования будут храниться у спонсора в течение как минимум 5 лет после окончания исследования. Файлы исследовательских центров будут архивироваться на участках-участницах в течение 5 лет.
Мониторинг данных
Исследование будет проводиться в соответствии с действующим утвержденным протоколом, руководством по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH), соответствующими правилами и стандартными операционными процедурами. Регулярный мониторинг будет проводиться в соответствии с ICH GCP и планом мониторинга испытаний с учетом рисков для оценки соответствия протоколу и точности исходных документов. Кроме того, данные будут регулярно контролироваться на предмет полноты и качества с использованием автоматизированных проверок программного редактирования.Любые проблемы с данными возникают в виде запросов в системе eCRF со стороны наблюдателей.
Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет контролировать данные, собранные в ходе исследования, на предмет эффективности и безопасности. Если возникнут какие-либо проблемы, DMC даст рекомендации относительно продолжения исследования.
Статистический анализ
Подробный методологический статистический анализ данных исследования будет задокументирован в плане статистического анализа. Об этом испытании будет сообщено в соответствии с руководящими принципами CONSORT для клинических испытаний.
Запланированные анализы
Анализы будут проводиться в соответствии с принципами намерения лечиться (ITT) с анализом результатов в соответствии с исходной рандомизированной группой участника, независимо от отклонений, вызванных несоблюдением. Статистики не будут знать о распределении до тех пор, пока испытание не будет завершено и данные не будут заблокированы.
Все исходные данные участников будут описательно суммированы в экспериментальной группе. Непрерывные измерения будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений, тогда как категориальные данные будут представлены в виде подсчетов и процентов.
Первичным показателем результата является процент участников, определенных как респонденты в период исследования. При необходимости будет использоваться множественное вменение для вменения недостающих суточных оценок боли в животе и консистенции стула до того, как будут сгенерированы требуемые производные переменные (более подробную информацию см. В разделе «Отсутствующие данные» ниже). После получения первичные данные об исходе будут обобщены описательно, и будет использована логистическая регрессия для сравнения групп плацебо и Энтеросгель® с сообщением отношения шансов и 95% доверительного интервала.
Данные о вторичных исходах будут описательно суммированы в разные моменты времени для каждой группы исследования. Вторичные исходы будут проанализированы с использованием моделей ковариационного анализа (ANCOVA) (для консистенции стула и боли в животе после множественного вменения), моделей линейных смешанных эффектов (непрерывные вторичные результаты) или моделей логистической регрессии со смешанными эффектами (бинарные вторичные результаты). Модели со смешанными эффектами будут содержать индикаторные переменные для группы лечения и, при необходимости, время плюс взаимодействие времени и лечения.Модели будут скорректированы с учетом базового показателя результата, если таковой имеется.
Тесты значимости будут двусторонними при уровне значимости 5%, если не указано иное. Все модели в анализе двойной слепой и открытой фаз будут скорректированы с учетом возраста и пола участника на исходном уровне. Анализы будут проводиться в Stata v13 или более поздней версии (будет подтверждено в окончательном отчете).
Отсутствующие данные
Множественное вменение с помощью связанных уравнений будет использоваться для вменения отсутствующих значений в ежедневных оценках боли в животе и консистенции стула до того, как будет получен первичный результат.Будет проведен анализ чувствительности для сравнения результатов с использованием множественного вменения с полным анализом случая. Полный анализ случая будет использовать только данные о боли в животе и консистенции стула, если участники предоставили баллы за все 7 дней в течение недели (т.е. недели, содержащие по крайней мере одно пропущенное значение боли в животе / консистенции стула, будут исключены).
Обеспечение и контроль качества
PI будет нести ответственность за обеспечение соответствия объекта протоколу исследования, текущей версии Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, руководящим принципам ICH-GCP и применимым нормативным требованиям.ГИ будет нести ответственность за обеспечение того, чтобы весь персонал объекта, участвующий в исследовании, был надлежащим образом обучен и имел квалификацию для выполнения делегированных им задач. Весь медицинский персонал, участвующий в этом исследовании, должен иметь сертификат GCP.
Обработка данных и ведение записей / архивирование
Все бумажные документы, относящиеся к исследованию (например, бумажные дневники, анкеты, формы согласия, журналы исследования), будут храниться в файлах исследования во время исследования и архивироваться на месте в течение 5 лет после конец исследования.
Формы отчетов о случаях и исходные данные
Данные будут записаны в eCRF из исходных документов, определенных в соглашении об исходных данных с каждым участком. Все участники получают уникальный идентификационный номер исследования (идентификатор участника исследования), и никакие идентифицирующие данные, такие как имя, инициалы или дата рождения, не будут собираться в eCRF. Исходные данные будут доступны на сайтах для целей мониторинга и аудита. Исходные данные будут включать исходные документы, относящиеся к исследованию, включая демографические данные, контрольные списки приемлемости, формы информированного согласия и анкеты исследования.
Учет и архивирование
Все основные документы и данные исследования будут храниться у спонсора в течение как минимум 5 лет после окончания исследования. Файлы исследовательского центра должны храниться в участвующих центрах в течение 5 лет и не подлежат уничтожению до получения разрешения от спонсора.
Мониторинг
Мониторинг будет выполняться в соответствии с планом мониторинга исследования, основанным на оценке риска и конкретным исследованием, наблюдателями, делегированными спонсором.Мониторинг включает проверку критериев приемлемости участников для всех участников и подтверждение того, что данные были правильно записаны в eCRF, а все SAE были правильно представлены и зарегистрированы.
Аудиты и проверки
Вся исследовательская документация будет доступна аудиторам и инспекторам. Все вовлеченные стороны должны хранить данные об участниках в строжайшей конфиденциальности. Спонсор будет проводить внутренние аудиты в соответствии с планом аудита исследования.
Конфиденциальность и защита данных
Доступ к исходным документам и другим важным исследовательским документам будет разрешен для целей аудитов и инспекций.Участники исследования дали согласие на то, чтобы соответствующие разделы своих медицинских записей и данных, собранные в ходе исследования, могли изучать исследовательская группа, лица из Enteromed Ltd или нанятые Enteromed Ltd, регулирующие органы или Национальная служба здравоохранения (NHS). Доверяйте, если это актуально для данного исследования. Участники также согласились с тем, чтобы их имя, домашний адрес и номер телефона были переданы компании Enteromed Ltd, а также на передачу этой информации компании Enteromed Ltd на склад исследовательских материалов и в курьерскую компанию для доставки исследуемого лечения.Никакие идентифицируемые данные не будут собираться в эИРК или публиковаться в каких-либо рефератах или публикациях, полученных в результате исследования.
Биологические материалы
Образцы стула будут взяты отобранными участниками дома с использованием предоставленного набора, который включает почтовый конверт для отправки образца в центральную лабораторию, где образцы будут получены в течение 6 дней после сбора и немедленно сохранены в 4 ° C по прибытии в лабораторию. Аликвоты белка будут приготовлены в течение 24 часов с момента получения и хранятся при -20 ° C до тестирования в течение 3 дней.Все тесты на белок будут проводиться с использованием стандартной методологии иммуноферментного анализа (ELISA). Нуклеиновые кислоты будут выделены из образцов в течение 1-2 рабочих дней после получения образца, а выделенные нуклеиновые кислоты будут немедленно храниться при -80 ° C до тестирования. Отчеты об анализе будут загружены лабораторией на защищенный онлайн-портал, доступный исследовательской группе спонсора. Результаты не будут переданы исследовательским центрам или участникам исследования. Образцы стула будут уничтожены центральной лабораторией после того, как образцы будут проанализированы.
Оценка безопасности
Типы НЯ, связанных с медицинскими изделиями и применимые для данного исследования, определены в соответствии с руководящими принципами Европейской комиссии по медицинским изделиям [34]. НЯ будут собираться на протяжении всего исследования с момента скринингового визита до 24-й недели. Для всех НЯ будет регистрироваться следующая информация: медицинский термин НЯ (терминология SNOMED CT), дата начала и дата разрешения, серьезность, тяжесть, действие исследуемого лечения, исход, взаимосвязь с исследуемым лечением и ожидаемость.В случае СНЯ, связанного с исследуемым лечением (ами) или процедурами, участник должен быть исключен из исследования. Ожидаемый результат будет определяться на основе известных побочных эффектов, перечисленных в последней инструкции по применению Энтеросгеля. В настоящее время в списке известных побочных эффектов Энтеросгеля® являются тошнота и запор.
Сообщение о серьезных нежелательных явлениях и других событиях, связанных с безопасностью
Спонсор должен немедленно сообщать в MHRA обо всех СНЯ, независимо от того, были ли они изначально сочтены связанными с устройством или нет.Комитет по этике исследований должен быть уведомлен о любых связанных и неожиданных СНЯ в течение 15 дней. Сообщения о связанных и неожиданных СНЯ в двойных слепых испытаниях не должны быть слепыми. Однако местные следователи должны получать информацию о взломе кода только в том случае, если это необходимо для безопасности участника.
НЯ, подозреваемые в связи только с разрешенным вспомогательным лекарственным средством (например, лоперамидом) и не являющиеся результатом возможного взаимодействия с исследуемым лечением, следует сообщать через схему желтых карточек.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности Энтеросгеля при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у взрослых
Задний план: Синдром раздраженного кишечника (СРК) с диареей (СРК-Д) – распространенное и хроническое заболевание, которое может значительно ухудшить качество жизни. Появление новых лекарств от СРК-Д происходит медленно, и существует потребность в новых методах лечения, включая безмедикаментозные методы лечения, которые просты в использовании и подходят для различных групп пациентов.Доступные в настоящее время безмедикаментозные методы лечения включают Энтеросгель®, кишечный адсорбент, одобренный для использования при СРК-Д и острой диарее и доступный без рецепта в Великобритании и 30 странах мира. Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования является проверка эффективности и безопасности Энтеросгеля® по сравнению с плацебо при симптоматическом лечении СРК-Д.
Методы / дизайн: Мы наберем 430 участников с IBS-D примерно из 30 центров первичной и вторичной медицинской помощи в Англии.Участники, отвечающие необходимым критериям боли в животе и консистенции стула в течение 2-недельного периода скрининга, будут случайным образом распределены для получения слепого лечения (Энтеросгель® или плацебо) в течение 8 недель. Затем последует 8-недельная открытая фаза лечения Энтеросгелем®. Участникам будет разрешено корректировать суточную дозу на обеих фазах в зависимости от их симптомов. Затем участники вернутся к стандартному лечению, а те, кто ответил на лечение, получат дополнительный звонок через 8 недель.Совместное лечение с лоперамидом будет разрешено, и использование будет зарегистрировано. Первичным критерием оценки результатов является процент участников, ответивших на абдоминальную боль и консистенцию стула в течение не менее 4 недель в 8-недельной слепой фазе. Вторичные критерии оценки включают частоту стула, консистенцию стула, боль в животе, вздутие живота, срочность, адекватное облегчение, баллы анкеты и использование спасательных препаратов. Результаты исследования будут оцениваться на подгруппах участников, включая качественные и количественные данные о фекальных микроорганизмах и биомаркерах, а также измерения кишечника на основе данных магнитно-резонансной томографии.
Обсуждение: Это первое крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование Энтеросгеля® при СРК-Д. Для поощрения участия и завершения исследования был выбран дизайн исследования со слепой фазой, за которой следует открытая фаза. Демонстрация того, что Энтеросгель® эффективен и безопасен при СРК-Д, может способствовать его принятию пациентами и медицинскими работниками, а также способствовать будущим клиническим испытаниям, оценивающим его использование в связанных состояниях.
Регистрация пробной версии: ISRCTN17149988. Предположительно зарегистрирован 14 ноября 2017 года.
Ключевые слова: Клинические испытания; Диарея; Энтеросгель; Кишечный адсорбент; Синдром раздраженного кишечника; Медицинский прибор; Плацебо-контролируемый; Рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование адсорбционной способности энтеросорбента Энтеросгель в отношении ряда бактериальных токсинов, желчных кислот и фармацевтических препаратов
1.Код
, C. F. Семантика процесса абсорбции. Перспективы биологии и медицины. 3 (4), 560–562 (1960).
CAS Статья Google Scholar
2.
Лопаткин Н.А., Лопухин Ю.М. Эфферентные методы в медицине. Москва , Медицина (Медицина . ) 352 с (1989).
3.
Ву, Х. М. и др. .Адсорбенты для перорального применения для предотвращения или замедления прогрессирования хронического заболевания почек. Кокрановская база данных систематических обзоров, 2014 г., выпуск 10. Ст. №: CD007861.
4.
Андерсен А. Экспериментальные исследования фармакологии активированного угля: I. Адсорбционная способность древесного угля в водных растворах. Acta Pharmacol 2 , 69278 (1946).
Google Scholar
5.
Олсон, К. Р. (ред.) Отравление и передозировка наркотиками.6-е изд. Медицинские книги Ланге. Макгроу-Хилл. 815 pp, 2012.
6.
Pimpukdee, K. et al . Вызванная афлатоксином токсичность и истощение запасов витамина А в печени у молодых цыплят-бройлеров: Защита цыплят при низких уровнях НоваСил ПЛЮС в рационе. Наука о птицеводстве 83 (5), 737–744 (2004).
CAS Статья Google Scholar
7.
Филлипс Т.Д. и др. .Снижение воздействия афлатоксина на человека с помощью глины: обзор. Пищевые добавки и загрязнители. 25 (2), 134–145 (2008).
CAS Статья Google Scholar
8.
Усенко Д.В., Горелова Е.А., Рудык А.В. Применение энтеросорбентов при лечении кишечных инфекций у детей с сопутствующим атопическим дерматитом. Pharmateca (Научный центр медицинских исследований, Москва, Россия). 10 , 31–35 (2015).
Google Scholar
9.
Ткаченко Е.И. и др. . Эффективность и безопасность кремнийсодержащих энтеросорбентов в терапии Helicobacter pylori – ассоциированных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Minerva Gastroenterologica e Dietologica. 62 (Приложение 1), 1–5 (2016).
Google Scholar
10.
Руженцова Т.А., Горелов А.В., Плоскирев А.А. Выбор адекватной схемы терапии острых кишечных инфекций у детей: результаты рандомизированного исследования. Эпидемиология и инфекционные болезни. 4 , 70–74 (2016).
Google Scholar
11.
Горелов А.В., Бондарева А.В. Стартовая терапия колибактериоза у детей. [Медицина] Лечение и профилактика. 4 (20), 69–73 (2016).
Google Scholar
12.
Ткаченко Е.И. и др. . Эффективность и безопасность Энтеросгеля (полигидрата полиметилсилоксана) при лечении синдрома раздраженного кишечника. Minerva Gastroenterologica e Dietologica . 61 (Дополнение 1) №2, 1–5 (2015).
13.
Павлов А.И., Фадина З.В. Тактика ведения диареи неинфекционного генеза в стационаре. Военно-медицинский журнал. 6 , 49–54 (2018).
Google Scholar
14.
Маткович В. и Хованов А. Энтеросорбция как поддерживающее лечение во время внешней лучевой терапии у пациентов с раком матки и шейки матки. ГУТ. 66 (Приложение 2), А 195 (2017).
Google Scholar
15.
Яшина Н.И., Плыган Е.П., Семенов В.Г., Мартыненко А.М., Глущенко, О. В. Золь-гель методы обработки материалов. В золь-гель технологии мезопористого гидрогеля метилкремниевой кислоты: медицинские аспекты применения шаровидных пористых кремнийорганических материалов (ред. Плинио Инночензи, Юрий Л. Зуб, Вадим Г. Кессле.) 481–488 (Springer, 2008).
16.
Гунько В.Г. и др. . Сравнительная характеристика полиметилсилоксанового гидрогеля и силилированного коллоидального кремнезема и силикагеля. Журнал коллоидных и интерфейсных наук. 308 , 142–156 (2007).
ADS Статья Google Scholar
17.
Здравков, Б. Д., Чермак, Й. Дж., Шефара, М. и Янку, Ю. Классификация пор в характеристике пористых материалов: перспектива. Центральноевропейский химический журнал. 5 (2), 385–395 (2007).
CAS Google Scholar
18.
Грабова Т.Л. Влияние дискретной импульсной обработки энергии на свойства кремнийорганических сорбентов. Промышленная теплотехника (Промышленная теплотехника). 26 (6), 9–15 (2004).
CAS Google Scholar
19.
Николаев В.Г. Энтеросгель: новый кремнийорганический энтеросорбент с широким спектром применения. В кн .: Биозащита: современные материалы и методы защиты здоровья. (Под ред. Михаловского С., Хаджибаева А.) Серия: НАТО «Наука ради мира и безопасности», серия 199–221 (Chemistry and Biology Springer Sciences and Business Media B. 2011).
20.
Бардаховская К.И., Гурина Н.М., Шаламай А.С., Николаев В.Г. Адсорбционная активность детоксицирующих устройств по отношению к распространенным противотуберкулезным препаратам. Украинский пульмонологический журнал. 2 , 70–72 (2009).
Google Scholar
21.
Бардаховская, К.И., Николаев В. Г., Гурина Н. М. Адсорбционная активность Энтеросгеля по отношению к распространенным антиретровирусным препаратам. Новости медицины и фармации. 6 , 312 (2010).
Google Scholar
22.
Джайлз К. Х., Смит Д. и Хайтсон А. Общая обработка и классификация изотермы адсорбции растворенных веществ. I. Теоретический. J. Colloid Interf. Sci. 47 , 755–765 (1974).
ADS CAS Статья Google Scholar
23.
Тот, Дж. Уравнения состояния твердого газового межфазного слоя. Acta Chem. Акад. Повесили. 69 , 311–317 (1971).
CAS Google Scholar
24.
Лимузен Г. и др. . Изотермы сорбции: обзор физических основ, моделирования и измерения. Прикладная геохимия. 22 (2), 249–275 (2007).
MathSciNet CAS Статья Google Scholar
25.
Яронец М., Дерило А. и Марчевски А. Уравнение Ленгмюра-Фрейндлиха при адсорбции из разбавленных растворов на твердых телах. Monatshefte fiir Chemie. 114 , 393–397 (1983).
CAS Статья Google Scholar
26.
Куни, Д. О. Активированный уголь в медицине, 2-е изд., 608 стр. CRC Press (1995).
27.
Маркелов Д.А., Ницак О.В., Геращенко И.I. Сравнительное исследование адсорбционной активности лекарственных сорбентов. Фармацевтическая химия. Журнал. 42 , 405–408 (2008).
CAS Google Scholar
28.
Вот, Д. Э. и Баллард, Дж. Д. Токсины Clostridium difficile: механизм действия и роль в заболевании. Clin. Microbiol. Ред. 18 (2), 247–269 (2005).
CAS Статья Google Scholar
29.
Теодору, В. и др. . Противодиарейные свойства нового сигма-лиганда (JO 2871) при токсигенной диарее у мышей: механизмы действия. Gut. 51 (4), 522–528 (2002).
CAS Статья Google Scholar
30.
Флуер Ф. С., Кудрявцева А. В., Титарев С. И., Быкова И. Б. и Бондаренко В. М. Средство для подавления роста стафилококков, подавления продукции стафилококковых энтеротоксинов и удаления их с биологических субстратов. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии (Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии) 3 , 71–77 (2017).
Google Scholar
31.
Земсков А.М., Земсков В.М., Золоедов В.И. Немедикаментозная иммунокоррекция. Иммунопатология, аллергология, инфектология. 4 , 12–16 (2003).
Google Scholar
32.
Buccigrossi, V., Russo, C., Guarino, A., de Freitas, M. B. & Guarino, G. Механизмы противодиарейного действия диосмектита в клетках кишечника человека. Gut Pathog. 9 , 23 (2017).
Артикул Google Scholar
33.
Конорев М.Р. Клиническая фармакология энтеросорбентов нового поколения. Вестник Аптеки. 4 (62), 79–85 (2013).
Google Scholar
34.
Wedlake, L. и др. . Систематический обзор: распространенность идиопатической мальабсорбции желчных кислот по данным сканирования SeHCAT у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи. Aliment Pharmacol Ther. 30 (7), 707–17 (2009).
CAS Статья Google Scholar
35.
Лю, Х. Н. и др. . Измененная молекулярная подпись кишечной микробиоты у пациентов с синдромом раздраженного кишечника по сравнению со здоровыми людьми: систематический обзор и метаанализ. Dig Liver Dis. 49 (4), 331–337 (2017).
CAS Статья Google Scholar
36.
Спиллер Р. Синдром раздраженного кишечника: новое понимание механизмов симптомов и достижения в лечении. F1000Res. 29 апреля; 5 , 780 (2016).
37.
Андерсон, П., Кнобен, Дж. Э. и Траутман, У. Г. Справочник клинических данных по лекарственным средствам. 807 стр. McGraw-Hill (2002).
38.
Шульц П., Тернер-Тамиясу, К., Смит, Г., Джакомини, К. М. и Блашке, Т. Ф. Распределение амитриптилина у молодых и пожилых мужчин. Clin Pharmacol Ther. 33 , 360–366 (1983).
CAS Статья Google Scholar
39.
Koya, Y. et al. . Прогнозирование лекарственного взаимодействия между пероральным адсорбентом AST-120 и сопутствующими лекарствами на основе поведения in vitro, растворения и in vivo, абсорбции лекарственных средств. Eur J Clin Pharmacol. 72 (11), 1353–1361 (2016).
CAS Статья Google Scholar
40.
Британская фармакопея Том-1, Офис Ее Величества Лондон: Великобритания (2009).
41.
Цеслак-Голонка М. Токсическое и мутагенное действие хрома (VI). Многогранник. 15 , 3667–3689 (1995).
Артикул Google Scholar
42.
Раджи К. и Анирудхан Т. С. Периодическое удаление Cr (VI) опилками с привитым полиакриламидом: кинетика и термодинамика. Water Res. 32 , 3772–3780 (1998).
CAS Статья Google Scholar
43.
Sardella, R., Gioiello, A., Ianni, F., Venturoni, F. & Natalini, B. Анализ ВЭЖХ / ELSD амидированных желчных кислот: эффективный и быстрый способ помочь в непрерывных химических процессах . Таланта. 100 , 364–71 (2012).
CAS Статья Google Scholar
ЭНТЕРОСГЕЛЬ В ЛЕЧЕНИИ ОСТРОЙ ДИАРЕИ У ВЗРОСЛЫХ
ЭНТЕРОСГЕЛЬ В ЛЕЧЕНИИ ОСТРОЙ ДИАРЕИ У ВЗРОСЛЫХ – Управление медицинских исследований HRA Health Research Authority Защита и продвижение интересов пациентов и общественности в исследованиях в области здравоохранения.
Веб-сайт Управления медицинских исследований использует основные файлы cookie
Этот сайт использует файлы cookie сеанса и постоянные файлы cookie для улучшения содержания и структуры сайта.
Принимать все файлы cookie См. Политику в отношении файлов cookie
Этот сайт использует файлы cookie. Продолжая просматривать сайт, вы соглашаетесь на использование файлов cookie.
Тип исследования
Исследование
Полное название
Рандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности Энтеросгеля® при лечении острой диареи у взрослых
IRAS ID
199390
Контактное имя
Прити Пандья
Контактный адрес электронной почты
preetipandya @ nhs.net
Спонсорская организация
ENTEROMED LTD
Clinicaltrials.gov Идентификатор
NIHR, GAST 5337
Продолжительность исследования в Великобритании
0 лет, 522208 90 дней
резюме
Ежегодно несколько миллионов человек в Великобритании страдают от кишечных инфекций, приводящих к острой диарее и другим симптомам (например, рвоте, тошноте). Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней, но могут быть неприятными.Противодиарейные препараты могут замедлять дефекацию, но существует потребность в лечении, которое могло бы сократить продолжительность диареи и других симптомов и использоваться как у детей, так и у взрослых. \ n \ nВ некоторых европейских странах кишечные адсорбенты обычно используются для лечения диареи. Одним из таких продуктов является Энтеросгель®, который продается в Великобритании без рецепта и, как сообщается, адсорбирует и удаляет из кишечника вредные вещества, такие как бактериальные токсины и аллергены. Однако в рецензируемых журналах имеется ограниченное количество данных о его эффективности в сокращении продолжительности диареи и других симптомов, связанных с кишечными инфекциями.Поэтому цель этого исследования – собрать больше данных о потенциальных преимуществах использования Энтеросгеля при лечении острой диареи и связанных с ней симптомов. \ n \ nЭто будет рандомизированное контролируемое исследование с участием 104 пациентов, набранных из медицинских практик в Англии. 52 пациента получат Энтеросгель® в дополнение к стандартному лечению регидратацией, а 52 пациента будут в контрольной группе и получат только стандартное лечение регидратации без Энтеросгеля. \ N \ n Продолжительность исследования составляет 1 неделю, и оно будет включать посещение одного исследовательского визита в медицинская практика, а затем телефонные звонки медсестре-исследователю каждое утро в течение следующих 7 дней.Визит будет включать подтверждение права на участие, информированное согласие и оценку симптомов и соответствующей истории болезни. Пациентов также попросят сдать образец стула и вести ежедневный дневник о своих симптомах и проявлениях, а также об использовании лечения. \ N \ n Исследование финансируется компанией Bioline Products s.r.o., которая является производителем Энтеросгеля.
Название REC
Северо-Запад – Комитет по этике исследований Preston
Ссылка REC
16 / NW / 0818
Дата заключения REC
1 декабря 2016 г.
No related posts.

Разное

Показатели	Контрольная группа (n = 15)	Энтеросгель группа (n = 21)
Продолжительность нормализации дефекаций №	20,5 ± 1,5	6,0 ± 1,4 *
Продолжительность формирования каловых масс	21.4 ± 2,5	15,4 ± 2,5 *
Время исчезновения болевого синдрома	19,4 ± 1,6	10,6 ± 1,9 *
Время исчезновения метеоризма	18,5 ± 1,0	10,5 ± 1,8 *